Neuroplastica epidurale utilizzando il catetere Racz durante la fissazione lombare in situ per la spondilolistesi lombosacrale
22 aprile 2025 aggiornato da: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Efficacia analgesica della neuroplastica epidurale utilizzando il catetere Racz durante la fissazione lombare in situ per la spondilolistesi lombosacrale: uno studio controllato randomizzato
Questo studio mira a valutare l'efficacia analgesica della neuroplastica epidurale utilizzando un catetere Racz durante la fissazione del legname in situ per la spondilolistesi lombosacrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La spondilolistesi lombosacrale, un disturbo neurochirurgico comune, comporta lo spostamento anteriore di una vertebra rispetto a quella sottostante. Spesso porta a mal di schiena e sintomi neurologici.
La lisi epidurale delle aderenze è una procedura che tratta il mal di schiena cronico in pazienti che non hanno risposto ai trattamenti medici. La tecnica di ablazione con radiofrequenza (RFA) utilizza corrente ad alta frequenza per produrre coagulazione e calore dei tessuti. Prevede l'uso di onde radio, applicate attraverso una sonda percutanea per generare calore e creare una lesione in un nervo sensoriale spinale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
- Tanta University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età dai 18 ai 65 anni.
- Entrambi i sessi.
- Pazienti affetti da spondilolistesi di grado 0, 1, 2 che lamentano lombalgia e/o sciatica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non collaborativi.
- Pazienti che necessitano di discectomia per prolasso del disco lombare.
- Pazienti con grave stenosi del canale e che necessitano di laminectomia spinale.
- Controindicazioni per eseguire la tecnica corretta, ad esempio coagulopatia e infezione cutanea.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥35 kg/m2.
- Anamnesi di allergia al mezzo di contrasto.
- Chirurgia tradizionale della colonna vertebrale precedentemente operata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo catetere Racz
I pazienti verranno sottoposti a neuroplastica epidurale utilizzando il catetere Racz durante la fissazione del legname.
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I pazienti verranno sottoposti a neuroplastica epidurale utilizzando il catetere Racz durante la fissazione del legname.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti verranno sottoposti a fissazione classica del legname.
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I pazienti verranno sottoposti a fissazione classica del legname.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Il grado di disabilità sarà valutato utilizzando il questionario Oswestry sulla disabilità della schiena bassa: questo questionario è stato progettato per fornirci informazioni su come il dolore alla schiena ha influenzato la capacità del paziente di gestire la vita quotidiana.
Si compone di 10 domande per ogni domanda, sono previsti 5 punti (0 per la prima risposta, 1 per la seconda risposta, ecc.).
Somma il totale delle 10 domande e valutale sulla scala (0-4 nessuna disabilità, 5-14 disabilità lieve, 15-24 disabilità moderata, 25-34 disabilità grave, 35-50 disabilità completa).
Verrà assistito prima della procedura come base, dopo 1, 2, 4, 6 mesi dopo la procedura
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6 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Ogni paziente verrà istruito sulla valutazione del dolore postoperatorio con la scala analogica visiva (VAS).
VAS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile").
La VAS sarà valutata prima della procedura come riferimento, immediatamente dopo la procedura, 1, 2, 4, 6 mesi dopo la procedura
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6 mesi dopo la procedura
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Grado di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Il grado di soddisfazione del paziente sarà valutato su una scala Likert a 5 punti (1, estremamente insoddisfatto; 2, insoddisfatto; 3, neutrale; 4, soddisfatto; 5, estremamente soddisfatto)
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6 mesi dopo la procedura
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Incidenza di complicazioni che possono verificarsi durante la tecnica come (piegatura della punta dell'ago, taglio del catetere, spostamento errato del catetere, blocco del catetere, aspirazione di sangue e sanguinamento nello spazio epidurale, ipotensione, migrazione del catetere , parestesie, cefalea e infezioni) verranno registrati.
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6 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
17 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
17 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264PR903/10/24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la fine degli studi per un anno.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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