Neuroplastia epidural con catéter Racz durante la fijación lumbar in situ para la espondilolistesis lumbosacra
22 de abril de 2025 actualizado por: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Eficacia analgésica de la neuroplastia epidural con catéter Racz durante la fijación lumbar in situ para la espondilolistesis lumbosacra: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia analgésica de la neuroplastia epidural utilizando un catéter Racz durante la fijación de la madera in situ para la espondilolistesis lumbosacra.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espondilolistesis lumbosacra, un trastorno neuroquirúrgico común, implica el desplazamiento anterior de una vértebra en relación con la que está debajo. A menudo provoca dolor de espalda y síntomas neurológicos.
La lisis epidural de adherencias es un procedimiento que trata el dolor lumbar crónico en pacientes que no respondieron a los tratamientos médicos. La técnica de ablación por radiofrecuencia (RFA) utiliza corriente de alta frecuencia para producir coagulación y calor del tejido. Implica el uso de ondas de radio, aplicadas a través de una sonda percutánea para generar calor y crear una lesión en un nervio sensorial espinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
- Tanta University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años.
- Ambos sexos.
- Pacientes que padecen espondilolistesis grado 0, 1, 2 y que se quejan de dolor lumbar y/o ciática.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no cooperan.
- Pacientes que necesitan discectomía por prolapso de disco lumbar.
- Pacientes con estenosis severa del canal y que necesitan laminectomía espinal.
- Contraindicaciones para realizar la técnica adecuada, por ejemplo, coagulopatía e infección de la piel.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥35 kg/m2.
- Historia de alergia al medio de contraste.
- Cirugías tradicionales de columna previamente operadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de catéteres Racz
Los pacientes se someterán a una neuroplastia epidural utilizando un catéter Racz durante la fijación de la madera.
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Los pacientes se someterán a una neuroplastia epidural utilizando un catéter Racz durante la fijación de la madera.
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes se someterán a una fijación lumbar clásica.
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Los pacientes se someterán a una fijación lumbar clásica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de discapacidad
Periodo de tiempo: 6 meses post-procedimiento
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El grado de discapacidad se evaluará mediante el Cuestionario de discapacidad lumbar de Oswestry: este cuestionario ha sido diseñado para brindarnos información sobre cómo el dolor de espalda ha afectado la capacidad del paciente para manejar la vida cotidiana.
Consta de 10 preguntas por cada pregunta, hay 5 puntos posibles (0 por la primera respuesta, 1 por la segunda respuesta, etc).
Sume el total de las 10 preguntas y califíquelas en la escala (0-4 sin discapacidad, 5-14 discapacidad leve, 15-24 discapacidad moderada, 25-34 discapacidad grave, 35-50 discapacidad completa).
Será asistido antes del procedimiento como punto de referencia, después de 1, 2, 4, 6 meses después del procedimiento.
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6 meses post-procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de dolor
Periodo de tiempo: 6 meses post-procedimiento
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Cada paciente recibirá instrucciones sobre la evaluación del dolor posoperatorio con la escala analógica visual (EVA).
VAS (0 representa "sin dolor", mientras que 10 representa "el peor dolor imaginable").
La VAS se evaluará antes del procedimiento como valor inicial, inmediatamente después del procedimiento, 1, 2, 4, 6 meses después del procedimiento.
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6 meses post-procedimiento
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Grado de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses post-procedimiento
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El grado de satisfacción del paciente se evaluará en una escala Likert de satisfacción del paciente de 5 puntos (1, extremadamente insatisfecho; 2, insatisfecho; 3, neutral; 4, satisfecho; 5, extremadamente satisfecho)
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6 meses post-procedimiento
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses post-procedimiento
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Incidencia de complicaciones que pueden ocurrir durante la técnica como (flexión de la punta de la aguja, corte del catéter, mala colocación del catéter, bloqueo del catéter, aspiración de sangre y sangrado en el espacio epidural, hipotensión, migración del catéter , parestesia, dolor de cabeza e infección).
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6 meses post-procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR903/10/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio por un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .