Neuroplastia peridural com cateter Racz durante fixação lombar in situ para espondilolistese lombossacral
22 de abril de 2025 atualizado por: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Eficácia analgésica da neuroplastia peridural usando cateter Racz durante fixação lombar in situ para espondilolistese lombossacral: um ensaio clínico randomizado
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia analgésica da neuroplastia peridural com cateter Racz durante fixação de madeira in situ para espondilolistese lombossacra.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espondilolistese lombossacral, um distúrbio neurocirúrgico comum, envolve o deslocamento anterior de uma vértebra em relação àquela abaixo dela. Muitas vezes leva a dores nas costas e sintomas neurológicos.
A lise epidural de aderências é um procedimento que trata a lombalgia crônica em pacientes que não responderam aos tratamentos médicos. A técnica de ablação por radiofrequência (RFA) utiliza corrente de alta frequência para produzir coagulação e calor dos tecidos. Envolve o uso de ondas de rádio, aplicadas através de uma sonda percutânea para gerar calor e criar uma lesão em um nervo sensorial espinhal
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
- Tanta University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 65 anos.
- Ambos os sexos.
- Pacientes com espondilolistese grau 0, 1, 2 com queixa de dor lombar e/ou ciática.
Critérios de exclusão:
- Pacientes não cooperativos.
- Pacientes que necessitam de discectomia por prolapso de disco lombar.
- Pacientes com estenose de canal grave e que necessitam de laminectomia espinhal.
- Contra-indicações para realizar a técnica adequada, por exemplo, coagulopatia e infecção de pele.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥35 kg/m2.
- História de alergia a meios de contraste.
- Anteriormente operado cirurgias tradicionais de coluna.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de cateteres Racz
Os pacientes serão submetidos à neuroplastia peridural com cateter Racz durante a fixação da madeira serrada.
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Os pacientes serão submetidos à neuroplastia peridural com cateter Racz durante a fixação da madeira serrada.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes serão submetidos à fixação clássica de madeira.
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Os pacientes serão submetidos à fixação clássica de madeira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de deficiência
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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O grau de incapacidade será avaliado usando o Questionário de Incapacidade Lombar de Oswestry: Este questionário foi elaborado para nos fornecer informações sobre como a dor nas costas afetou a capacidade do paciente de administrar a vida cotidiana.
É composto por 10 questões para cada questão, sendo possíveis 5 pontos (0 para a primeira resposta, 1 para a segunda resposta, etc).
Some o total das 10 questões e classifique-as na escala (0-4 sem incapacidade, 5-14 incapacidade leve, 15-24 incapacidade moderada, 25-34 incapacidade grave, 35-50 incapacidade completa).
Será assistido pré-procedimento como linha de base, após 1, 2, 4, 6 meses pós-procedimento
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6 meses pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de dor
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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Cada paciente será instruído sobre a avaliação da dor pós-operatória com a escala visual analógica (VAS).
VAS (0 representa “sem dor” enquanto 10 representa “a pior dor imaginável”).
A VAS será avaliada antes do procedimento como linha de base, imediatamente após o procedimento, 1, 2, 4, 6 meses após o procedimento
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6 meses pós-procedimento
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Grau de satisfação do paciente
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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O grau de satisfação do paciente será avaliado em uma escala Likert de 5 pontos de satisfação do paciente (1, extremamente insatisfeito; 2, insatisfeito; 3, neutro; 4, satisfeito; 5, extremamente satisfeito)
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6 meses pós-procedimento
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Incidência de complicações
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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Incidência de complicações que podem ocorrer durante a técnica como (torção da ponta da agulha, cisalhamento do cateter, extravio do cateter, bloqueio do cateter, aspiração de sangue e sangramento no espaço peridural, hipotensão, migração do cateter , parestesia, dor de cabeça e infecção) serão registrados.
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6 meses pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36264PR903/10/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o término do estudo por um ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .