Epidurale Neuroplastik mit Racz-Katheter während der lumbalen Fixierung in situ für die lumbosakrale Spondylolisthesis
22. April 2025 aktualisiert von: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Analgetische Wirksamkeit der epiduralen Neuroplastik unter Verwendung eines Racz-Katheters während der lumbalen Fixierung in situ für die lumbosakrale Spondylolisthesis: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit der epiduralen Neuroplastik unter Verwendung eines Racz-Katheters während der Lendenwirbelfixierung in situ für die lumbosakrale Spondylolisthesis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der lumbosakralen Spondylolisthesis, einer häufigen neurochirurgischen Erkrankung, kommt es zu einer Verschiebung eines Wirbels nach vorne im Verhältnis zu dem darunter liegenden. Es führt häufig zu Rückenschmerzen und neurologischen Symptomen.
Die epidurale Adhäsionslyse ist ein Verfahren zur Behandlung chronischer LBP bei Patienten, die auf medizinische Behandlungen nicht angesprochen haben. Bei der Technik der Radiofrequenzablation (RFA) wird Hochfrequenzstrom verwendet, um Gewebekoagulation und Wärme zu erzeugen. Dabei werden Radiowellen verwendet, die über eine perkutane Sonde appliziert werden, um Wärme zu erzeugen und eine Läsion in einem sensorischen Nerv der Wirbelsäule zu erzeugen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
- Tanta University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Beide Geschlechter.
- Patienten mit Spondylolisthesis Grad 0, 1, 2, die über Schmerzen im unteren Rücken und/oder Ischias klagen.
Ausschlusskriterien:
- Unkooperative Patienten.
- Patienten, die wegen eines Bandscheibenvorfalls im Lendenbereich eine Diskektomie benötigen.
- Patienten mit schwerer Kanalstenose, die eine Laminektomie der Wirbelsäule benötigen.
- Kontraindikationen für die Durchführung der richtigen Technik, z. B. Koagulopathie und Hautinfektionen.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥35 kg/m2.
- Vorgeschichte einer Kontrastmittelallergie.
- Zuvor führte er traditionelle Wirbelsäulenoperationen durch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Racz-Kathetergruppe
Die Patienten werden während der Lendenwirbelsäulenfixierung einer epiduralen Neuroplastik mit einem Racz-Katheter unterzogen.
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Die Patienten werden während der Lendenwirbelsäulenfixierung einer epiduralen Neuroplastik mit einem Racz-Katheter unterzogen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten werden einer klassischen Holzfixierung unterzogen.
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Die Patienten werden einer klassischen Holzfixierung unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Behinderung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Der Grad der Behinderung wird anhand des Fragebogens zur Behinderung des unteren Rückens von Oswestry beurteilt: Dieser Fragebogen wurde entwickelt, um uns Informationen darüber zu geben, wie sich Rückenschmerzen auf die Fähigkeit eines Patienten ausgewirkt haben, den Alltag zu meistern.
Es besteht aus 10 Fragen. Für jede Frage sind 5 Punkte möglich (0 für die erste Antwort, 1 für die zweite Antwort usw.).
Addieren Sie die Gesamtsumme der 10 Fragen und bewerten Sie sie auf der Skala (0–4 keine Behinderung, 5–14 leichte Behinderung, 15–24 mäßige Behinderung, 25–34 schwere Behinderung, 35–50 vollständige Behinderung).
Es wird als Basis vor dem Eingriff und 1, 2, 4, 6 Monate nach dem Eingriff unterstützt
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6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad des Schmerzes
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Jeder Patient wird in die postoperative Schmerzbeurteilung anhand der visuellen Analogskala (VAS) eingewiesen.
VAS (0 steht für „kein Schmerz“, während 10 für „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ steht).
VAS wird vor dem Eingriff als Basiswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 1, 2, 4, 6 Monate nach dem Eingriff beurteilt
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6 Monate nach dem Eingriff
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Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Der Grad der Patientenzufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1, äußerst unzufrieden; 2, unzufrieden; 3, neutral; 4, zufrieden; 5, äußerst zufrieden).
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6 Monate nach dem Eingriff
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Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Auftreten von Komplikationen, die während der Technik auftreten können, wie z. B. Verbiegen der Nadelspitze, Abscheren des Katheters, Fehlplatzierung des Katheters, Blockierung des Katheters, Blutaspiration und Blutung im Epiduralraum, Hypotonie, Migration des Katheters , Parästhesien, Kopfschmerzen und Infektionen) werden aufgezeichnet.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36264PR903/10/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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