Epidural neuroplastik ved hjælp af Racz-kateter under lændefiksering in situ til lumbosakral spondylolistese
22. april 2025 opdateret af: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Analgetisk effekt af epidural neuroplastik ved brug af Racz-kateter under lændefiksering in situ til lumbosakral spondylolistese: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den analgetiske virkning af epidural neuroplastik ved hjælp af et Racz-kateter under tømmerfiksering in situ til lumbosakral spondylolistese.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumbosakral spondylolistese, en almindelig neurokirurgisk lidelse, involverer den forreste forskydning af en hvirvel i forhold til den under den. Det fører ofte til rygsmerter og neurologiske symptomer.
Epidural lyse af adhæsioner er en procedure, der behandler kronisk LBP hos patienter, som ikke reagerede på medicinske behandlinger. Teknikken med radiofrekvensablation (RFA) bruger højfrekvent strøm til at producere vævskoagulation og varme. Det involverer brugen af radiobølger, påført gennem en perkutan sonde for at generere varme og skabe en læsion i en spinal sensorisk nerve
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
- Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 65 år.
- Begge køn.
- Patienter, der lider af spondylolistese grad 0, 1, 2, der klager over lænderygsmerter og/eller iskias.
Ekskluderingskriterier:
- Usamarbejdsvillige patienter.
- Patienter med behov for discektomi for tømmerskiveprolaps.
- Patienter med svær kanalstenose og med behov for spinal laminektomi.
- Kontraindikationer for at udføre den korrekte teknik, f.eks. koagulopati og hudinfektion.
- Body mass index (BMI) ≥35 kg/m2.
- Anamnese med allergi over for kontrastmiddel.
- Tidligere opereret traditionelle rygsøjleoperationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Racz katetergruppe
Patienter vil gennemgå epidural neuroplastik ved hjælp af Racz-kateter under tømmerfiksering.
|
Patienter vil gennemgå epidural neuroplastik ved hjælp af Racz-kateter under tømmerfiksering.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil gennemgå klassisk tømmerfiksering.
|
Patienterne vil gennemgå klassisk tømmerfiksering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicapgrad
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Graden af handicap vil blive vurderet ved hjælp af Oswestry Low Back Disability Spørgeskema: Dette spørgeskema er designet til at give os information om, hvordan rygsmerter har påvirket en patients evne til at håndtere hverdagen.
Den består af 10 spørgsmål for hvert spørgsmål, der er 5 mulige point (0 for det første svar, 1 for det andet svar osv.).
Læg det samlede beløb for de 10 spørgsmål sammen og bedøm dem på skalaen (0-4 ingen handicap, 5-14 let handicap, 15-24 moderat handicap, 25-34 svært handicap, 35-50 komplet handicap).
Det vil blive assisteret før proceduren som en baseline, efter 1, 2, 4, 6 måneder efter proceduren
|
6 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af smerte
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Hver patient vil blive instrueret i postoperativ smertevurdering med den visuelle analoge skala (VAS).
VAS (0 repræsenterer "ingen smerte", mens 10 repræsenterer "den værst tænkelige smerte").
VAS vil blive vurderet før proceduren som baseline, umiddelbart efter proceduren, 1, 2, 4, 6 måneder efter proceduren
|
6 måneder efter proceduren
|
|
Grad af patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Graden af patienttilfredshed vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala patienttilfredshed (1, ekstremt utilfreds; 2, utilfreds; 3, neutral; 4, tilfreds; 5, ekstremt tilfreds)
|
6 måneder efter proceduren
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Forekomst af komplikationer, der kan opstå under teknikken, såsom (bøjning af nålespidsen, klipning af kateteret, fejlplacering af kateteret, blokering af kateteret, blodaspiration og blødning i epiduralrummet, hypotension, migration af kateteret paræstesi, hovedpine og infektion) vil blive registreret.
|
6 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
17. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2024
Først opslået (Faktiske)
12. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264PR903/10/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af studiet i et år.
IPD-delingstidsramme
Efter endt studie i et år.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .