Neuroplastyka zewnątrzoponowa z użyciem cewnika Racza podczas stabilizacji lędźwiowej in situ w przypadku kręgozmyku lędźwiowo-krzyżowego
22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Skuteczność przeciwbólowa neuroplastyki zewnątrzoponowej z użyciem cewnika Racza podczas stabilizacji lędźwiowej in situ w przypadku kręgozmyku lędźwiowo-krzyżowego: randomizowane badanie kontrolowane
Celem badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej neuroplastyki zewnątrzoponowej z użyciem cewnika Racza podczas mocowania tarcicy in situ w przypadku kręgozmyku lędźwiowo-krzyżowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kręgozmyk lędźwiowo-krzyżowy, częste schorzenie neurochirurgiczne, polega na przemieszczeniu kręgu do przodu w stosunku do kręgu znajdującego się poniżej. Często prowadzi do bólu pleców i objawów neurologicznych.
Nadtwardówkowa liza zrostów to zabieg stosowany w leczeniu przewlekłego LBP u pacjentów, którzy nie zareagowali na leczenie. Technika ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) wykorzystuje prąd o wysokiej częstotliwości do wytworzenia koagulacji tkanki i ciepła. Polega na wykorzystaniu fal radiowych, aplikowanych przez sondę przezskórną w celu wytworzenia ciepła i spowodowania uszkodzenia nerwu czuciowego rdzeniowego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Obie płcie.
- Pacjenci cierpiący na kręgozmyk stopnia 0, 1, 2, skarżący się na ból krzyża i/lub rwę kulszową.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci niechętni do współpracy.
- Pacjenci wymagający dyskektomii z powodu wypadania krążka lędźwiowego.
- Pacjenci z ciężkim zwężeniem kanału kręgowego i wymagający laminektomii kręgosłupa.
- Przeciwwskazania do wykonania prawidłowej techniki np. koagulopatia i infekcja skóry.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35 kg/m2.
- Historia alergii na środek kontrastowy.
- Wcześniej przebyte tradycyjne operacje kręgosłupa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa cewników Racz
Pacjenci zostaną poddani neuroplastyce zewnątrzoponowej z użyciem cewnika Racza podczas mocowania tarcicy.
|
Pacjenci zostaną poddani neuroplastyce zewnątrzoponowej z użyciem cewnika Racza podczas mocowania tarcicy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci zostaną poddani klasycznemu utrwalaniu drewna.
|
Pacjenci zostaną poddani klasycznemu utrwalaniu drewna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień niepełnosprawności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Stopień niepełnosprawności zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Oswestry dotyczącego niepełnosprawności dolnego odcinka kręgosłupa: Kwestionariusz ten został zaprojektowany, aby dostarczyć nam informacji na temat tego, jak ból pleców wpływa na zdolność pacjenta do radzenia sobie w codziennym życiu.
Składa się z 10 pytań na każde pytanie, można uzyskać 5 punktów (0 za pierwszą odpowiedź, 1 za drugą odpowiedź itp.).
Zsumuj sumę wszystkich 10 pytań i oceń je w skali (0-4 brak niepełnosprawności, 5-14 lekka niepełnosprawność, 15-24 umiarkowana niepełnosprawność, 25-34 ciężka niepełnosprawność, 35-50 całkowita niepełnosprawność).
Będzie wspomagany przed zabiegiem jako punkt odniesienia, po 1, 2, 4, 6 miesiącach po zabiegu
|
6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Każdy pacjent zostanie poinstruowany w zakresie oceny bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS (0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
VAS będzie oceniany przed zabiegiem jako punkt odniesienia, bezpośrednio po zabiegu, 1, 2, 4, 6 miesięcy po zabiegu
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Stopień zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Stopień zadowolenia pacjenta będzie oceniany w 5-stopniowej skali Likerta (1 – skrajnie niezadowolony; 2 – niezadowolony; 3 – neutralny; 4 – zadowolony; 5 – skrajnie zadowolony)
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Występowanie powikłań, które mogą wystąpić podczas zabiegu, takich jak (zgięcie końcówki igły, przecięcie cewnika, nieprawidłowe umieszczenie cewnika, zablokowanie cewnika, aspiracja krwi i krwawienie do przestrzeni nadtwardówkowej, niedociśnienie, migracja cewnika) , parestezje, ból głowy i infekcja) zostaną zarejestrowane.
|
6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264PR903/10/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .