Epidurální neuroplastika pomocí Raczova katétru během bederní fixace in situ pro lumbosakrální spondylolistézu
22. dubna 2025 aktualizováno: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Analgetická účinnost epidurální neuroplastiky pomocí Raczova katétru během bederní fixace in situ pro lumbosakrální spondylolistézu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl zhodnotit analgetickou účinnost epidurální neuroplastiky s použitím Raczova katétru během fixace bederní páteře in situ u lumbosakrální spondylolistézy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lumbosakrální spondylolistéza, běžná neurochirurgická porucha, zahrnuje přední posunutí obratle ve vztahu k obratli pod ním. Často vede k bolestem zad a neurologickým symptomům.
Epidurální lýza srůstů je procedura, která léčí chronickou LBP u pacientů, kteří nereagovali na lékařskou léčbu. Technika radiofrekvenční ablace (RFA) využívá vysokofrekvenční proud k produkci koagulace tkáně a tepla. Zahrnuje použití rádiových vln, aplikovaných perkutánní sondou k vytvoření tepla a vytvoření léze v míšním senzorickém nervu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk od 18 do 65 let.
- Obě pohlaví.
- Pacienti trpící spondylolistézou stupně 0, 1, 2, kteří si stěžují na bolesti dolní části zad a/nebo ischias.
Kritéria vyloučení:
- Nespolupracující pacienti.
- Pacienti, kteří potřebují diskektomii pro prolaps bederní ploténky.
- Pacienti s těžkou stenózou kanálu a s potřebou spinální laminektomie.
- Kontraindikace k provedení správné techniky, např. koagulopatie a kožní infekce.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥35 kg/m2.
- Alergie na kontrastní látku v anamnéze.
- Dříve provozované tradiční operace páteře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Racz katetrizační skupina
Pacienti podstoupí epidurální neuroplastiku pomocí Raczova katétru při fixaci řeziva.
|
Pacienti podstoupí epidurální neuroplastiku pomocí Raczova katétru při fixaci řeziva.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti podstoupí klasickou fixaci řeziva.
|
Pacienti podstoupí klasickou fixaci řeziva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň invalidity
Časové okno: 6 měsíců po proceduře
|
Stupeň postižení bude hodnocen pomocí Oswestry Low Back Disability Questionnaire: Tento dotazník byl navržen tak, aby nám poskytl informace o tom, jak bolest zad ovlivnila pacientovu schopnost zvládat každodenní život.
Skládá se z 10 otázek pro každou otázku, je možných 5 bodů (0 za první odpověď, 1 za druhou odpověď atd.).
Sečtěte součet všech 10 otázek a ohodnoťte je na škále (0-4 žádné postižení, 5-14 lehké postižení, 15-24 středně těžké postižení, 25-34 těžké postižení, 35-50 úplné postižení).
Bude asistována před procedurou jako základní linií, po 1, 2, 4, 6 měsících po proceduře
|
6 měsíců po proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň bolesti
Časové okno: 6 měsíců po proceduře
|
Každý pacient bude poučen o hodnocení pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
VAS bude posouzen před zákrokem jako základní, bezprostředně po zákroku, 1, 2, 4, 6 měsíců po zákroku
|
6 měsíců po proceduře
|
|
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: 6 měsíců po proceduře
|
Míra spokojenosti pacientů bude hodnocena na 5bodové Likertově škále spokojenost pacientů (1, extrémně nespokojen; 2, nespokojen; 3, neutrální; 4, spokojen; 5, velmi spokojen)
|
6 měsíců po proceduře
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 6 měsíců po proceduře
|
Výskyt komplikací, které mohou nastat během techniky, jako je (ohnutí hrotu jehly, střih katétru, nesprávné umístění katétru, zablokování katétru, aspirace krve a krvácení v epidurálním prostoru, hypotenze, migrace katétru , parestézie, bolest hlavy a infekce) budou zaznamenány.
|
6 měsíců po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36264PR903/10/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studia na jeden rok.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .