Epiduraalinen neuroplastia käyttäen Racz-katetria lannerangan fiksaation aikana in situ lumbosakraalisen spondylolisteesin vuoksi
tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Epiduraalisen neuroplastian analgeettinen teho käyttämällä Racz-katetria lannerangan fiksaation aikana in situ lumbosacral spondylolisthesis: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida epiduraalisen neuroplastian analgeettista tehoa käyttämällä Racz-katetria puutavarakiinnityksen aikana in situ lumbosacraalinen spondylolisteesia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lumbosacral spondylolisthesis, yleinen neurokirurginen sairaus, sisältää nikaman etuosan siirtymisen suhteessa sen alapuolelle. Se johtaa usein selkäkipuun ja neurologisiin oireisiin.
Kiinnittymien epiduraalinen lyysi on toimenpide, jolla hoidetaan kroonista LBP:tä potilailla, jotka eivät reagoineet lääketieteellisiin hoitoihin. Radiotaajuusablaatiotekniikka (RFA) käyttää korkeataajuista virtaa kudosten koagulaation ja lämmön tuottamiseen. Siinä käytetään radioaaltoja, jotka levitetään perkutaanisen anturin kautta lämmön tuottamiseksi ja vaurion luomiseksi selkäytimen sensoriseen hermoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypti, 31527
- Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- Potilaat, jotka kärsivät spondylolisteesista 0, 1, 2 ja valittavat alaselkäkivuista ja/tai iskiasista.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteistyökyvyttömät potilaat.
- Potilaat, jotka tarvitsevat diskektomiaa puulevyn prolapsin vuoksi.
- Potilaat, joilla on vaikea kanavan ahtauma ja jotka tarvitsevat selkärangan laminektomiaa.
- Vasta-aiheet oikean tekniikan suorittamiselle, esim. koagulopatia ja ihotulehdus.
- Painoindeksi (BMI) ≥35 kg/m2.
- Varjoaineallergia historia.
- Aikaisemmin leikatut perinteiset selkärangan leikkaukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Racz-katetriryhmä
Potilaille tehdään epiduraalinen neuroplastia käyttäen Racz-katetria puun kiinnityksen aikana.
|
Potilaille tehdään epiduraalinen neuroplastia käyttäen Racz-katetria puun kiinnityksen aikana.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaille tehdään klassinen puukiinnitys.
|
Potilaille tehdään klassinen puukiinnitys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuuden aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vammaisuuden aste arvioidaan Oswestry Low Back Disability Questionnaire -kyselylomakkeella: Tämä kyselylomake on suunniteltu antamaan meille tietoa siitä, kuinka selkäkipu on vaikuttanut potilaan kykyyn hallita jokapäiväistä elämää.
Se koostuu 10 kysymyksestä jokaista kysymystä kohti, mahdollisia 5 pistettä (0 ensimmäisestä vastauksesta, 1 toisesta vastauksesta jne.).
Laske yhteen 10 kysymyksen kokonaismäärä ja arvioi ne asteikolla (0-4 ei vammaisuutta, 5-14 lievä vamma, 15-24 keskivaikea, 25-34 vaikea vamma, 35-50 täydellinen vamma).
Sitä avustetaan ennen toimenpidettä perustilanteena 1, 2, 4, 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Jokaiselle potilaalle annetaan ohjeita postoperatiivisen kivun arvioinnista visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
VAS (0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
VAS arvioidaan ennen toimenpidettä lähtötilanteena, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1, 2, 4, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyden aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla potilastyytyväisyys (1, erittäin tyytymätön; 2, tyytymätön; 3, neutraali; 4, tyytyväinen; 5, erittäin tyytyväinen)
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tekniikan aikana mahdollisesti ilmenevien komplikaatioiden esiintyvyys, kuten (neulan kärjen taipuminen, katetrin leikkautuminen, katetrin väärä sijoitus, katetrin tukkeutuminen, veren aspiraatio ja verenvuoto epiduraalitilassa, hypotensio, katetrin siirtyminen , parestesia, päänsärky ja infektio) kirjataan.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264PR903/10/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä vuoden ajan.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden opintojen päätyttyä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla vastaavan tekijän kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .