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変形性膝関節症患者の浸潤治療における PRP とヒアルロン酸の併用

2026年1月30日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli

変形性膝関節症患者の浸潤治療における PRP とヒアルロン酸の併用 - ランダム化比較臨床研究

「PRP+HA-23」は、1:1:1の配分による二重盲検ランダム化対照臨床試験です。 研究の目的は、変形性膝関節症患者の治療における粘液補給関連の PRP 浸潤の有効性と安全性を、PRP のみまたは HA のみの浸潤と比較して、ランダム化対照二重盲検臨床試験によって評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

変形性膝関節症の患者は、ランダム化対照二重盲検試験に参加し、1 つの患者グループには HA と併用した PRP の浸潤療法 (PRP + HA グループ) が投与され、もう 1 つの患者グループには PRP の浸潤療法が行われます。患者のグループは PRP のみの浸潤で治療され (PRP グループ)、別の患者のグループは HA のみの浸潤で治療されます (HA グループ)。 彼らは、「盲検化された」患者、臨床的および機能的転帰を評価する医療専門家（転帰評価者）、およびデータを分析する専門家となる。

合計288人の患者が含まれ、研究参加のためのインフォームドコンセントと経歴データを収集した後、浸潤治療を受けることになる。

登録されたすべての患者は、輸血の評価と、患者のヘマトクリットに応じて 30 ～ 60 mL の静脈全血サンプリングを受けます。 採取された血液はそれぞれ 9 mL のチューブに収集され、その後、新鮮な自己 PRP (PRP) が得られます。 研究の盲検化を維持するために、すべての患者は採血を受けますが、HA グループに無作為に割り付けられた患者には PRP は製造されません。自己 PRP の採取と製造に続いて、治療グループに無作為に割り付けられた患者は、PRP + HA の 1 回の関節内浸潤を受けます。 ;無作為に対照グループ 1 に割り付けられた患者は、PRP の関節内浸潤を 1 回受けます。対照グループ 2 に無作為に割り付けられた患者は、失明を維持するために PRP+ HA グループおよび PRP グループと同様の採血を受けます。 その後、HA の関節内浸潤が行われます。患者は浸潤処置の前と、治療後 1、3、6、12、24 か月後に医療従事者によって臨床評価されます。 治療前の臨床評価および経過観察中の上記の臨床検査時にアンケートが実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

288

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40136
        • まだ募集していません
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Bologna、イタリア、40136

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 40歳から75歳までの男性または女性の患者。
  2. 症候性変形性膝関節症（VAS疼痛スコアが3以上8以下）の患者。
  3. 症候学の一方的な関与。
  4. 膝軟骨の変性病理のX線写真またはMRIの兆候（ケルグレン・ローレンスグレード1～3）。
  5. 少なくとも1コースの保存的治療（薬物療法、理学療法または浸潤療法）後の症状の持続として定義される失敗。
  6. ヘモグロビン > 11 g/dl;血小板数 > 150,000 plt/mm3 (最近実施された CBC 検査);
  7. 臨床フォローアップに積極的に参加する患者の能力と同意。
  8. インフォームドコンセントの署名。

除外基準:

  1. 同意を表明できない患者。
  2. 過去6か月以内に他の物質の関節内浸潤を受けている患者。
  3. 過去12か月以内に膝の手術を受けた患者。
  4. 悪性新生物を有する患者。
  5. リウマチ性疾患の患者;
  6. コントロールされていない糖尿病患者。
  7. 血液疾患（凝固障害）のある患者。
  8. 採血時に中止できない抗凝固抗凝集療法を受けている患者。
  9. 未代償性甲状腺代謝障害のある患者。
  10. アルコール飲料、薬物、医薬品を乱用している患者。
  11. BMI > 35;
  12. 採血前の 3 日間に NSAID を服用した患者。
  13. 30～60mlの採血が禁忌となる心血管疾患の患者。
  14. 最近実施されたCBC検査でHb < 11 g/dl、血小板値 < 150,000 plt/mm3の患者。
  15. 妊娠中および/または妊娠可能な女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PRP+HA注射
この患者グループは治療グループに無作為に割り付けられ、自己 PRP+HA の 1 回関節内注射を受けます。
組み合わせ製品：PRP+HA注射
自己 PRP の採取と生成後、5 mL の PRP と 40 mg/2 mL の HA が変形性関節症の影響を受けた膝関節に浸潤されます。 この組み合わせ手順は、最初にヒアルロン酸を浸潤させ、次に、無菌条件を考慮して、2 回目の針の挿入を避けるために関節に針を挿入したままにして、PRP を浸潤させることによって実行されます。 このようにして、2 つの製品が同じシリンジ内で混合されることはありません。
アクティブコンパレータ：PRP注射
この患者グループは無作為に治療グループに割り付けられ、自己 PRP の 1 回の関節内注射を受けます。
生物学的：PRP注射
自家 PRP の採取と生産に続いて、対照グループ 1 に無作為に割り付けられた患者は、1 回の関節内 PRP 浸潤を受けます。 5 mL の PRP を変形性関節症の影響を受けた膝関節に浸潤します。
アクティブコンパレータ：HA注射
この患者グループは無作為に治療グループに割り付けられ、HA の 1 回の関節内注射を受けます。
デバイス：HA注射
対照群２に無作為に割り付けられた患者は、盲検化を維持するためにＰＲＰ＋ＨＡ群およびＰＲＰ群と同様の採血を受ける。 次に、変形性関節症の膝に 40 mg/2 ml HA の関節内浸潤を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：12ヶ月

これは、変形性膝関節症患者の状態を評価するために標準化され広く使用されている質問票で、関節の痛み、硬さ、身体機能の評価が含まれます。 患者に投与することができる。

痛みについては 5 項目（範囲 0 ～ 20）、こわばりについては 2 項目（範囲 0 ～ 8）、主に日常生活動作（座位からの立ち上がりなど）に関連する機能制限については 17 項目（範囲 0 ～ 68）を測定します。姿勢、かがむ、階段の上り下りなど）。 その後、スコアは 0 ～ 100 のスケールで正規化されます。 値が高いほど悪い結果を示します
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的パラメータ - 可動範囲
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、24 か月
比較分析のための可動域の評価。
ベースライン、1、3、6、12、24 か月
客観的パラメータ - 円周
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、24 か月
比較分析のための両側膝蓋骨外周および膝蓋上周長測定
ベースライン、1、3、6、12、24 か月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) (残り)
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、24 か月
直線セグメント (長さ 10 cm) で構成される視覚的アナログ スケール。その端は安静時の「痛みなし」(0) と「想像できる最も強い痛み」(10) に対応します。
ベースライン、1、3、6、12、24 か月
Visual Analogue Scale (VAS) (運動活動)
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、24 か月
直線セグメント (長さ 10 cm) で構成される視覚的なアナログ スケール。その両端は、運動活動中の「痛みなし」(0) と「想像できる最も強い痛み」(10) に対応します。
ベースライン、1、3、6、12、24 か月
EuroQol ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS)
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、24 か月
EQ-VAS は、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までのスコア範囲を持つ視覚的なアナログ スケールです。
ベースライン、1、3、6、12、24 か月
EQ-5D (EuroQoL) 現在の健康状態評価
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、24 か月
一般的な健康関連の生活の質の指標である EQ-5D では、5 つの次元に沿った健康状態の説明と、健康の評価または健康概要スコア (0 が死亡のスケールでの EQ-5D スコア) の推定の両方が可能です。 1 は完全な健康状態です。 EQ-5D は患者の生活の質を評価するのに役立ちます。 EQ-5D の回答者は、自身の健康状態を可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつの 5 つの側面に分類し、3 段階の重症度 (問題なし、中程度の問題、重度の問題) で分類します。
ベースライン、1、3、6、12、24 か月
テグナー活動レベルスケール
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、24 か月

テグナー活動レベルスケールは、患者の身体活動レベルを調べるためのアンケートです。すべての患者は、実行されたスポーツ活動の種類とその頻度を示します。

テグナー活動スケールは、仕事とスポーツ活動に基づいて活動を 0 から 10 のスケールで等級付けした 1 項目のスコアです。0 は障害を表し、10 はスポーツの競技レベルを表します。
ベースライン、1、3、6、12、24 か月
患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、24 か月
現在の痛みの程度、機能、日常生活活動を考慮して患者の満足度を評価するツールです。 患者は自分の健康状態が満足できるかどうかを「はい」または「いいえ」で表現できます。
ベースライン、1、3、6、12、24 か月
最終的な治療意見
時間枠：1、3、6、12、24ヶ月
患者は臨床試験の終了時に治療に対する満足度と相対的な程度を示す必要があります。 すべての患者は、この回答から選択して自分の健康状態を示すことができます。 「完全に回復」、「」、「かなり良くなった」、「やや良くなった」、「変化なし」、「少し悪くなった」 ; 「もっと悪い」
1、3、6、12、24ヶ月
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：ベースライン、1、3、6、24 か月

これは、変形性膝関節症患者の状態を評価するために標準化され広く使用されている質問票で、関節の痛み、硬さ、身体機能の評価が含まれます。 患者に投与することができる。

痛みについては 5 項目（範囲 0 ～ 20）、こわばりについては 2 項目（範囲 0 ～ 8）、主に日常生活動作（座位からの立ち上がりなど）に関連する機能制限については 17 項目（範囲 0 ～ 68）を測定します。姿勢、かがむ、階段の上り下りなど）。 次に、スコアは 0 ～ 100 のスケールで正規化されます。 値が高いほど悪い結果を示します
ベースライン、1、3、6、24 か月
IKDC-主観的スコア (主観的国際膝文書化委員会)
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、24 か月

これは主観的で膝に特有の評価スケールであり、膝の病状の評価において最も信頼できる評価ツールの 1 つと考えられています。 アンケートでは、症状、スポーツ活動、膝機能の 3 つのカテゴリーについて検査します。

(合計スコア 0-100)
ベースライン、1、3、6、12、24 か月
膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、24 か月

これは主観的で膝に特有の評価スケールであり、膝の病状の評価において最も信頼できる評価ツールの 1 つと考えられています。 アンケートでは、症状、こわばり、痛み、日常生活、スポーツ、生活の質などのカテゴリーを調べます。

各質問は 0 から 4 で採点され、0 は「困難なし」、4 は「非常に困難」を示します。 各サブスケールのスコア範囲は 0 ～ 100
ベースライン、1、3、6、12、24 か月
盲検化手順の有効性
時間枠：ベースライン

患者は、浸潤処置後に受けたと思われる治療の種類を示す必要があります。患者は次の選択肢から選択する必要があります。

「PRP+HA浸潤」、「PRP浸潤」、「HA浸潤」。 この質問は、盲検化手順の有効性をテストするために設計されています。
ベースライン
治療効果への期待
時間枠：ベースライン

患者はベースライン時に、治療からどのような利益を期待しているかを示す必要があります。

患者は次のいずれかのオプションを選択する必要があります。

「完全に回復した」「確実に良くなった」「かなり良くなった」「やや良くなった」「変化なし」
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Istituto Ortopedico Rizzoli

協力者

University Hospital of Ferrara

捜査官

  • 主任研究者：Davide Reale, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli - Argenta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月11日

一次修了 (推定)

2029年9月1日

研究の完了 (推定)

2029年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月11日

最初の投稿 (実際)

2024年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月30日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRP+HA-23

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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