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USO COMBINATO DI PRP E ACIDO IALURONICO PER IL TRATTAMENTO INFILTRATIVO DI PAZIENTI CON OSTEOSARTRITE DEL GINOCCHIO

30 gennaio 2026 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

USO COMBINATO DI PRP E ACIDO IALURONICO PER IL TRATTAMENTO INFILTRATIVO DI PAZIENTI CON OSTEOSARTRITE DEL GINOCCHIO - Studio clinico randomizzato controllato

"PRP+HA-23" è uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco con allocazione 1:1:1. L'obiettivo dello studio è valutare mediante uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco l'efficacia e la sicurezza dell'infiltrazione di PRP associata alla viscosupplementazione rispetto all'infiltrazione di solo PRP o di solo HA per il trattamento di pazienti con osteoartrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con osteoartrosi del ginocchio saranno inclusi in uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, in cui un gruppo di pazienti sarà trattato con un'infiltrazione di PRP combinato con HA (gruppo PRP + HA), un gruppo di pazienti sarà trattato con con un'infiltrazione di solo PRP (gruppo PRP), e un altro gruppo di pazienti sarà trattato con un'infiltrazione di solo HA (gruppo HA). Saranno pazienti “in cieco”, operatori sanitari che valuteranno gli esiti clinici e funzionali (valutatori degli esiti) e professionisti che analizzeranno i dati.

Verranno inclusi un totale di 288 pazienti che saranno sottoposti a trattamento infiltrativo dopo aver raccolto il consenso informato per la partecipazione allo studio e i dati biografici.

Tutti i pazienti arruolati vengono sottoposti a valutazione trasfusionale e prelievo di sangue intero venoso da 30 a 60 ml a seconda dell'ematocrito del paziente. Dal sangue prelevato, che sarà raccolto in provette da 9 mL ciascuna, verrà successivamente ottenuto il PRP autologo fresco (PRP). Per mantenere lo studio in cieco, a tutti i pazienti verrà prelevato il sangue, ma il PRP non verrà prodotto per i pazienti randomizzati nel gruppo HA. Dopo la raccolta e la produzione autologa del PRP, i pazienti randomizzati nel gruppo di trattamento verranno sottoposti a una singola infiltrazione intra-articolare di PRP + HA ; i pazienti randomizzati nel gruppo di controllo 1, verranno sottoposti a singola infiltrazione intrarticolare di PRP; e i pazienti randomizzati nel gruppo di controllo 2, saranno sottoposti a prelievi di sangue simili a quelli del gruppo PRP+ HA e del gruppo PRP per mantenere la cecità. Successivamente verranno sottoposti ad infiltrazione intra-articolare di HA. I pazienti verranno valutati clinicamente prima della procedura di infiltrazione e a 1-3-6-12 e 24 mesi dopo il trattamento da parte di personale medico. Verranno somministrati questionari per le valutazioni cliniche prima del trattamento e in occasione dei suddetti controlli clinici durante il follow-up

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 40 e 75 anni;
  2. Pazienti con osteoartrosi del ginocchio sintomatica (punteggio del dolore VAS tra ≥ 3 e ≤ 8);
  3. Coinvolgimento unilaterale della sintomatologia;
  4. Segni radiografici o RM di patologia degenerativa della cartilagine del ginocchio (grado Kellgren-Lawrence 1-3);
  5. Insuccesso, definito come persistenza della sintomatologia, dopo almeno un ciclo di trattamento conservativo (trattamento farmacologico, fisioterapico o infiltrativo);
  6. Emoglobina > 11 g/dl; Conta piastrinica > 150.000 plt/mm3 (Esame emocromo eseguito di recente);
  7. Capacità e consenso dei pazienti a partecipare attivamente al follow-up clinico;
  8. Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti incapaci di esprimere il consenso;
  2. Pazienti sottoposti a infiltrazione intrarticolare di altra sostanza nei 6 mesi precedenti;
  3. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio nei 12 mesi precedenti;
  4. Pazienti con neoplasie maligne;
  5. Pazienti con malattie reumatiche;
  6. Pazienti con diabete non controllato;
  7. Pazienti con malattie ematologiche (coagulopatie);
  8. Pazienti in terapia anticoagulante-antiaggregante che non può essere interrotta al momento del prelievo;
  9. Pazienti con disturbi metabolici della tiroide non compensati;
  10. Pazienti che abusano di bevande alcoliche, droghe o farmaci;
  11. Indice di massa corporea > 35;
  12. Pazienti che hanno assunto FANS nei 3 giorni precedenti il ​​prelievo di sangue;
  13. Pazienti con malattie cardiovascolari per i quali il prelievo di sangue da 30 a 60 ml sarebbe controindicato;
  14. Pazienti con esame emocromocitometrico eseguito di recente con Hb < 11 g/dl e valori piastrinici < 150.000 plt/mm3.
  15. Donne incinte e/o fertili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione PRP+HA
Questo gruppo di pazienti randomizzati nel gruppo di trattamento sarà sottoposto a una singola iniezione intrarticolare di PRP+HA autologo
Prodotto combinato: Iniezione di PRP + HA
Dopo la raccolta e la produzione autologa di PRP, 5 ml di PRP e 40 mg/2 ml di HA verranno infiltrati nell'articolazione del ginocchio affetta da gonartrosi. La procedura combinata verrà eseguita infiltrando prima l'acido ialuronico e successivamente, lasciando l'ago inserito nell'articolazione per evitare un secondo inserimento dell'ago, verrà infiltrato il PRP, rispettando le condizioni di sterilità. In questo modo i due prodotti non verranno miscelati nella stessa siringa.
Comparatore attivo: Iniezione di PRP
Questo gruppo di pazienti randomizzati nel gruppo di trattamento, sarà sottoposto a una singola iniezione intrarticolare di PRP autologo
Biologico: Iniezione di PRP
Dopo la raccolta e la produzione autologa di PRP, i pazienti randomizzati nel gruppo di controllo 1 verranno sottoposti a una singola infiltrazione di PRP intrarticolare. Cinque ml di PRP verranno infiltrati nell'articolazione del ginocchio affetta da gonartrosi.
Comparatore attivo: Iniezione di HA
Questo gruppo di pazienti randomizzati nel gruppo di trattamento sarà sottoposto a una singola iniezione intrarticolare di HA
Dispositivo: Iniezione di HA
I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo 2 saranno sottoposti a prelievi di sangue simili a quelli del gruppo PRP+ HA e del gruppo PRP per mantenere lo cieco. Saranno quindi sottoposti a infiltrazione intrarticolare di 40 mg/2 ml di HA nel ginocchio affetto da gonartrosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 12 mesi

È un questionario standardizzato e ampiamente utilizzato per valutare le condizioni dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio e comprende la valutazione del dolore, della rigidità e della funzione fisica delle articolazioni. Può essere somministrato al paziente.

Misura 5 item per il dolore (intervallo 0-20), due per la rigidità (intervallo 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo 0-68) che si riferiscono principalmente alle attività della vita quotidiana (ad esempio, alzarsi da una posizione seduta posizione, chinarsi, salire e scendere le scale ecc.); Il punteggio viene quindi normalizzato su una scala da 0 a 100. Valori più alti indicano un risultato peggiore
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri oggettivi: intervallo di movimento
Lasso di tempo: basale, 1,3,6, 12 e 24 mesi
Valutazione del range di movimento per analisi comparativa.
basale, 1,3,6, 12 e 24 mesi
Parametri oggettivi - Circonferenze
Lasso di tempo: basale, 1,3,6, 12 e 24 mesi
Misurazione bilaterale delle circonferenze trans e sovrarotulee per analisi comparativa
basale, 1,3,6, 12 e 24 mesi
Scala analogica visiva (VAS) (riposo)
Lasso di tempo: basale, 1,3,6, 12 e 24 mesi
Scala analogica visiva costituita da un segmento di linea retta (lunghezza 10 cm), le cui estremità corrispondono a "nessun dolore" (0) e "il dolore più forte immaginabile" (10) durante il riposo
basale, 1,3,6, 12 e 24 mesi
Scala Analogica Visiva (VAS) (attività fisica)
Lasso di tempo: basale, 1,3,6, 12 e 24 mesi
Scala analogica visiva costituita da un segmento di linea retta (lunghezza 10 cm), le cui estremità corrispondono a "nessun dolore" (0) e "il dolore più forte immaginabile" (10) durante l'attività fisica
basale, 1,3,6, 12 e 24 mesi
Scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS)
Lasso di tempo: basale, 1,3,6, 12 e 24 mesi
EQ-VAS è una scala analogica visiva che ha una gamma di punteggi da 0 (peggiore condizione di salute immaginabile) a 100 (migliore condizione di salute immaginabile).
basale, 1,3,6, 12 e 24 mesi
EQ-5D (EuroQoL) Valutazione della salute attuale
Lasso di tempo: basale, 1,3,6, 12 e 24 mesi
Lo strumento generico per la qualità della vita correlata alla salute, EQ-5D, consente sia una descrizione dello stato di salute lungo 5 dimensioni, sia la valutazione della salute o la stima di un punteggio riassuntivo sulla salute: il punteggio EQ-5D su una scala dove 0 è la morte e 1 è piena salute. L'EQ-5D è utile per valutare la qualità della vita dei pazienti. Gli intervistati EQ-5D classificano il proprio stato di salute in 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione con 3 livelli di gravità (nessun problema, problemi moderati o problemi gravi).
basale, 1,3,6, 12 e 24 mesi
Scala del livello di attività di Tegner
Lasso di tempo: basale, 1,3,6, 12 e 24 mesi

Tegner Activity Level Scale è un questionario per conoscere il livello di attività fisica del paziente. Tutti i pazienti indicheranno il tipo di attività sportiva svolta e la sua frequenza.

La scala di attività Tegner è un punteggio a un elemento che valuta l'attività in base al lavoro e alle attività sportive su una scala da 0 a 10. Zero rappresenta la disabilità e 10 rappresenta un livello competitivo di sport.
basale, 1,3,6, 12 e 24 mesi
Stato dei sintomi accettabili dal paziente (PASS)
Lasso di tempo: basale, 1,3,6, 12 e 24 mesi
Uno strumento per valutare la soddisfazione del paziente in considerazione del suo attuale grado di dolore, funzionalità e attività quotidiana. I pazienti possono esprimere se il loro stato di salute sarà soddisfacente, rispondendo "sì" o "no".
basale, 1,3,6, 12 e 24 mesi
Parere finale sul trattamento
Lasso di tempo: 1,3,6, 12 e 24 mesi
Il paziente deve indicare soddisfazione e grado relativo del trattamento alla fine della sperimentazione clinica. Tutti i pazienti potranno indicare il proprio stato di salute scegliendo tra queste risposte; "Recupero completo", "", "molto meglio", "un po' meglio", "nessun cambiamento", "un po' peggio" ; "molto peggio"
1,3,6, 12 e 24 mesi
Indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: basale, 1,3,6 e 24 mesi

È un questionario standardizzato e ampiamente utilizzato per valutare le condizioni dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio e comprende la valutazione del dolore, della rigidità e della funzione fisica delle articolazioni. Può essere somministrato al paziente.

Misura 5 item per il dolore (intervallo 0-20), due per la rigidità (intervallo 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo 0-68) che si riferiscono principalmente alle attività della vita quotidiana (ad esempio, alzarsi da una posizione seduta posizione, chinarsi, salire e scendere le scale ecc.); Il punteggio viene quindi normalizzato su una scala da 0 a 100. Valori più alti indicano un risultato peggiore
basale, 1,3,6 e 24 mesi
Punteggio soggettivo IKDC (Comitato soggettivo internazionale per la documentazione del ginocchio)
Lasso di tempo: basale, 1,3,6, 12 e 24 mesi

Si tratta di una scala di valutazione soggettiva, specifica per il ginocchio, considerata uno degli strumenti di valutazione più affidabili nella valutazione della patologia del ginocchio. Il questionario esamina 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzionalità del ginocchio.

(Punteggio totale 0-100)
basale, 1,3,6, 12 e 24 mesi
Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: basale, 1,3,6, 12 e 24 mesi

Si tratta di una scala di valutazione soggettiva, specifica per il ginocchio, considerata uno degli strumenti di valutazione più affidabili nella valutazione della patologia del ginocchio. Il questionario prende in esame le seguenti categorie: sintomi, rigidità, dolore, attività quotidiane, sport e qualità della vita.

Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica "nessuna difficoltà" e 4 "difficoltà grave". Intervallo di punteggio da 0 a 100 per ciascuna sottoscala
basale, 1,3,6, 12 e 24 mesi
Efficacia della procedura di accecamento
Lasso di tempo: linea di base

Il paziente dovrà indicare, dopo la procedura infiltrativa, il tipo di trattamento che ritiene di aver ricevuto. Il paziente dovrà scegliere tra le seguenti opzioni:

"Infiltrazione PRP+HA", infiltrazione PRP", "infiltrazione HA". Questa domanda ha lo scopo di testare l'efficacia della procedura in cieco
linea di base
Aspettative di efficacia del trattamento
Lasso di tempo: linea di base

Il paziente dovrebbe indicare al basale quali benefici si aspetta dal trattamento.

Il paziente deve scegliere una delle seguenti opzioni:

"Recupero completo", "decisamente migliore", "molto meglio", "un po' meglio", "nessun cambiamento"
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Collaboratori

University Hospital of Ferrara

Investigatori

  • Investigatore principale: Davide Reale, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - Argenta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRP+HA-23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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