Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

KOMBINIERTE VERWENDUNG VON PRP UND HYALURONSÄURE ZUR INFILTRATIVEN BEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT KNIE-ARTHRITIS

30. Januar 2026 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

KOMBINIERTER EINSATZ VON PRP UND HYALURONSÄURE ZUR INFILTRATIVEN BEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT KNIE-ARTHRITIS – Randomisierte kontrollierte klinische Studie

„PRP+HA-23“ ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einer 1:1:1-Zuteilung. Ziel der Studie ist es, durch eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie die Wirksamkeit und Sicherheit der Viskosupplementierungs-assoziierten PRP-Infiltration im Vergleich zur reinen PRP- oder reinen HA-Infiltration zur Behandlung von Patienten mit Knie-Arthrose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Arthrose des Knies werden in eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie aufgenommen, in der eine Patientengruppe mit einer Infiltration von PRP in Kombination mit HA (PRP + HA-Gruppe) und eine Patientengruppe mit einer Infiltration von PRP in Kombination mit HA behandelt wird mit einer Infiltration von PRP allein (PRP-Gruppe), und eine andere Gruppe von Patienten wird mit einer Infiltration von HA allein behandelt (HA-Gruppe). Dabei handelt es sich um „verblindete“ Patienten, um medizinische Fachkräfte, die die klinischen und funktionellen Ergebnisse bewerten (Ergebnisbeurteiler), und um Fachkräfte, die die Daten analysieren.

Insgesamt werden 288 Patienten eingeschlossen und einer infiltrativen Behandlung unterzogen, nachdem eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme und biografische Daten eingeholt wurden.

Alle eingeschlossenen Patienten werden einer Transfusionsuntersuchung und einer venösen Vollblutentnahme von 30 bis 60 ml unterzogen, abhängig vom Hämatokrit des Patienten. Aus dem entnommenen Blut, das in Röhrchen zu je 9 ml gesammelt wird, wird anschließend frisches autologes PRP (PRP) gewonnen. Um die Verblindung der Studie aufrechtzuerhalten, wird allen Patienten Blut abgenommen, es wird jedoch kein PRP für Patienten produziert, die in die HA-Gruppe randomisiert werden. Nach der autologen PRP-Gewinnung und -Produktion werden die in die Behandlungsgruppe randomisierten Patienten einer einzelnen intraartikulären Infiltration von PRP + HA unterzogen ; Patienten, die in die Kontrollgruppe 1 randomisiert werden, werden einer einzelnen intraartikulären Infiltration von PRP unterzogen; und Patienten, die in die Kontrollgruppe 2 randomisiert werden, werden einer ähnlichen Blutentnahme unterzogen wie die PRP+ HA-Gruppe und die PRP-Gruppe, um die Blindheit aufrechtzuerhalten. Anschließend werden sie einer intraartikulären HA-Infiltration unterzogen. Die Patienten werden vor dem Infiltrationsverfahren und 1-3-6-12 und 24 Monate nach der Behandlung durch medizinisches Personal klinisch untersucht. Zur klinischen Beurteilung vor der Behandlung und bei den oben genannten klinischen Kontrollen während der Nachsorge werden Fragebögen ausgefüllt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 40 bis 75 Jahren;
  2. Patienten mit symptomatischer Knie-Arthrose (VAS-Schmerz-Score zwischen ≥ 3 und ≤ 8);
  3. Einseitige Beteiligung der Symptomatik;
  4. Röntgen- oder MRT-Anzeichen einer degenerativen Pathologie des Knieknorpels (Kellgren-Lawrence-Grad 1–3);
  5. Versagen, definiert als Fortbestehen der Symptomatik nach mindestens einer konservativen Behandlung (pharmakologische, physiotherapeutische oder infiltrative Behandlung);
  6. Hämoglobin > 11 g/dl; Thrombozytenzahl > 150.000 plt/mm3 (Kürzlich durchgeführte Blutbilduntersuchung);
  7. Fähigkeit und Einwilligung der Patienten, sich aktiv an der klinischen Nachsorge zu beteiligen;
  8. Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die ihre Einwilligung nicht äußern können;
  2. Patienten, bei denen in den letzten 6 Monaten eine intraartikuläre Infiltration anderer Substanzen durchgeführt wurde;
  3. Patienten, die sich in den letzten 12 Monaten einer Knieoperation unterzogen haben;
  4. Patienten mit bösartigen Neubildungen;
  5. Patienten mit rheumatischen Erkrankungen;
  6. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes;
  7. Patienten mit hämatologischen Erkrankungen (Koagulopathien);
  8. Patienten, die eine gerinnungshemmende und gerinnungshemmende Therapie erhalten und zum Zeitpunkt der Blutentnahme nicht abgesetzt werden können;
  9. Patienten mit nicht kompensierten Schilddrüsenstoffwechselstörungen;
  10. Patienten, die alkoholische Getränke, Drogen oder Medikamente missbrauchen;
  11. Body-Mass-Index > 35;
  12. Patienten, die in den 3 Tagen vor der Blutentnahme NSAR eingenommen haben;
  13. Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei denen eine Blutentnahme von 30 bis 60 ml kontraindiziert wäre;
  14. Patienten mit kürzlich durchgeführter Blutbilduntersuchung mit Hb < 11 g/dl und Thrombozytenwerten < 150.000 plt/mm3.
  15. Schwangere und/oder fruchtbare Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP+HA-Injektion
Diese in die Behandlungsgruppe randomisierte Patientengruppe wird einer einzelnen intraartikulären Injektion von autologem PRP+HA unterzogen
Kombinationsprodukt: PRP + HA-Injektion
Nach der autologen PRP-Gewinnung und -Produktion werden 5 ml PRP und 40 mg/2 ml HA in das von Gonarthrose betroffene Kniegelenk infiltriert. Das kombinierte Verfahren wird durchgeführt, indem zunächst die Hyaluronsäure infiltriert wird. Anschließend wird das PRP unter Berücksichtigung der Sterilitätsbedingungen infiltriert, wobei die Nadel im Gelenk verbleibt, um ein zweites Einstechen der Nadel zu vermeiden. Auf diese Weise werden die beiden Produkte nicht in derselben Spritze gemischt.
Aktiver Komparator: PRP-Injektion
Diese in die Behandlungsgruppe randomisierte Patientengruppe wird einer einzelnen intraartikulären Injektion von autologem PRP unterzogen
Biologisch: PRP-Injektion
Nach der autologen PRP-Gewinnung und -Produktion werden Patienten, die in die Kontrollgruppe 1 randomisiert werden, einer einzelnen intraartikulären PRP-Infiltration unterzogen. Fünf ml PRP werden in das von Gonarthrose betroffene Kniegelenk infiltriert.
Aktiver Komparator: HA-Injektion
Diese in die Behandlungsgruppe randomisierte Patientengruppe wird einer einzelnen intraartikulären HA-Injektion unterzogen
Gerät: HA-Injektion
Patienten, die in Kontrollgruppe 2 randomisiert werden, werden einer ähnlichen Blutentnahme unterzogen wie die PRP+ HA-Gruppe und die PRP-Gruppe, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Anschließend erfolgt eine intraartikuläre Infiltration von 40 mg/2 ml HA in das Knie mit Gonarthrose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 12 Monate

Es handelt sich um einen standardisierten und weit verbreiteten Fragebogen zur Beurteilung des Zustands von Patienten mit Arthrose des Knies. Er umfasst die Beurteilung von Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke. Es kann dem Patienten verabreicht werden.

Es misst 5 Items für Schmerzen (Bereich 0–20), zwei für Steifheit (Bereich 0–8) und 17 für funktionelle Einschränkungen (Bereich 0–68), die sich hauptsächlich auf Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen (z. B. Aufstehen aus dem Sitzen). Haltung, Bücken, Treppensteigen usw.); Die Punktzahl wird dann auf einer Skala von 0 bis 100 normalisiert. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Parameter: Bewegungsbereich
Zeitfenster: Ausgangswert, 1,3,6, 12 und 24 Monate
Auswertung des Bewegungsbereichs zur vergleichenden Analyse.
Ausgangswert, 1,3,6, 12 und 24 Monate
Objektive Parameter - Umfange
Zeitfenster: Ausgangswert, 1,3,6, 12 und 24 Monate
Bilaterale trans- und suprapatellare Umfangsmessung zur vergleichenden Analyse
Ausgangswert, 1,3,6, 12 und 24 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) (Rest)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1,3,6, 12 und 24 Monate
Visuelle Analogskala bestehend aus einem geraden Liniensegment (10 cm Länge), dessen Enden „kein Schmerz“ (0) und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (10) im Ruhezustand entsprechen
Ausgangswert, 1,3,6, 12 und 24 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) (Übungsaktivität)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1,3,6, 12 und 24 Monate
Visuelle Analogskala bestehend aus einem geraden Liniensegment (10 cm Länge), dessen Enden „kein Schmerz“ (0) und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (10) bei sportlicher Betätigung entsprechen
Ausgangswert, 1,3,6, 12 und 24 Monate
Visuelle Analogskala EuroQol (EQ-VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1,3,6, 12 und 24 Monate
EQ-VAS ist eine visuelle Analogskala mit einem Bewertungsbereich von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Ausgangswert, 1,3,6, 12 und 24 Monate
EQ-5D (EuroQoL) Aktuelle Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1,3,6, 12 und 24 Monate
Das generische gesundheitsbezogene Lebensqualitätsinstrument EQ-5D ermöglicht sowohl eine Beschreibung des Gesundheitszustands entlang von 5 Dimensionen als auch die Bewertung der Gesundheit oder die Schätzung eines zusammenfassenden Gesundheitsscores: des EQ-5D-Scores auf einer Skala, wobei 0 den Tod bedeutet und 1 ist volle Gesundheit. EQ-5D ist nützlich, um die Lebensqualität der Patienten zu bewerten. Die EQ-5D-Befragten klassifizieren ihren eigenen Gesundheitszustand in fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression mit drei Schweregraden (keine Probleme, mäßige Probleme oder schwere Probleme).
Ausgangswert, 1,3,6, 12 und 24 Monate
Tegner-Aktivitätsniveauskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 1,3,6, 12 und 24 Monate

Die Tegner-Aktivitätsniveauskala ist ein Fragebogen, um den Grad der körperlichen Aktivität des Patienten zu ermitteln. Alle Patienten geben die Art der ausgeübten sportlichen Aktivität und deren Häufigkeit an.

Die Tegner-Aktivitätsskala ist ein einstufiger Score, der die Aktivität basierend auf Arbeits- und Sportaktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Null steht für Behinderung und 10 für sportliches Wettkampfniveau.
Ausgangswert, 1,3,6, 12 und 24 Monate
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1,3,6, 12 und 24 Monate
Ein Tool zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit unter Berücksichtigung ihres aktuellen Schmerzniveaus, ihrer Funktionsfähigkeit und ihrer täglichen Aktivität. Patienten können äußern, ob ihr Gesundheitszustand zufriedenstellend sein wird, indem sie mit „Ja“ oder „Nein“ antworten.
Ausgangswert, 1,3,6, 12 und 24 Monate
Abschließende Behandlungsmeinung
Zeitfenster: 1,3,6, 12 und 24 Monate
Der Patient sollte am Ende der klinischen Studie seine Zufriedenheit und seinen relativen Grad mit der Behandlung angeben. Alle Patienten können ihren Gesundheitszustand angeben, indem sie aus diesen Antworten auswählen. „Vollständige Genesung“, „“, „viel besser“, „etwas besser“, „keine Veränderung“, „etwas schlechter“; „Viel schlimmer“
1,3,6, 12 und 24 Monate
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1,3,6 und 24 Monate

Es handelt sich um einen standardisierten und weit verbreiteten Fragebogen zur Beurteilung des Zustands von Patienten mit Arthrose des Knies. Er umfasst die Beurteilung von Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke. Es kann dem Patienten verabreicht werden.

Es misst 5 Items für Schmerzen (Bereich 0–20), zwei für Steifheit (Bereich 0–8) und 17 für funktionelle Einschränkungen (Bereich 0–68), die sich hauptsächlich auf Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen (z. B. Aufstehen aus dem Sitzen). Haltung, Bücken, Treppensteigen usw.); Die Punktzahl wird dann auf einer Skala von 0 bis 100 normalisiert. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Ausgangswert, 1,3,6 und 24 Monate
IKDC-Subjective Score (Subjective International Knee Documentation Committee)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1,3,6, 12 und 24 Monate

Hierbei handelt es sich um eine subjektive, kniespezifische Bewertungsskala, die als eines der zuverlässigsten Beurteilungsinstrumente bei der Beurteilung der Kniepathologie gilt. Der Fragebogen untersucht 3 Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion.

(Gesamtpunktzahl 0-100)
Ausgangswert, 1,3,6, 12 und 24 Monate
Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1,3,6, 12 und 24 Monate

Hierbei handelt es sich um eine subjektive, kniespezifische Bewertungsskala, die als eines der zuverlässigsten Beurteilungsinstrumente bei der Beurteilung der Kniepathologie gilt. Der Fragebogen untersucht die folgenden Kategorien: Symptome, Steifheit, Schmerzen, tägliche Aktivitäten, Sport und Lebensqualität.

Jede Frage wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei 0 „keine Schwierigkeit“ und 4 „schwere Schwierigkeit“ bedeutet. Bewertungsbereich 0–100 für jede Subskala
Ausgangswert, 1,3,6, 12 und 24 Monate
Wirksamkeit des Verblindungsverfahrens
Zeitfenster: Grundlinie

Der Patient sollte nach dem infiltrativen Eingriff angeben, welche Art von Behandlung er seiner Meinung nach erhalten hat. Der Patient sollte aus den folgenden Optionen wählen:

„PRP+HA-Infiltration“, „PRP-Infiltration“, „HA-Infiltration“. Diese Frage dient dazu, die Wirksamkeit des Verblindungsverfahrens zu testen
Grundlinie
Erwartungen an die Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie

Der Patient sollte zu Beginn angeben, welchen Nutzen er von der Behandlung erwartet.

Der Patient sollte eine der folgenden Optionen wählen:

„Vollständige Genesung“, „definitiv besser“, „viel besser“, „etwas besser“, „keine Veränderung“
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Mitarbeiter

University Hospital of Ferrara

Ermittler

  • Hauptermittler: Davide Reale, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - Argenta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRP+HA-23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren