Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KOMBINERET ANVENDELSE AF PRP OG HYALURONSYRE TIL INFILTRATIV BEHANDLING AF PATIENTER MED KNÆSTYGGT

30. januar 2026 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

KOMBINERET ANVENDELSE AF PRP OG HYALURONSYRE TIL INFILTRATIV BEHANDLING AF PATIENTER MED KNÆSTYGIGGT - Randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

"PRP+HA-23" er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med 1:1:1 tildeling. Formålet med studiet er ved et randomiseret kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​viskosupplement-associeret PRP-infiltration sammenlignet med PRP-only eller HA-only infiltration til behandling af patienter med knæartrose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med slidgigt i knæet vil blive inkluderet i et randomiseret kontrolleret, dobbeltblindt studie, hvor én gruppe patienter vil blive behandlet med en infiltration af PRP kombineret med HA (PRP + HA gruppe), én gruppe patienter vil blive behandlet med en infiltration af PRP alene (PRP gruppe), og en anden gruppe patienter vil blive behandlet med en infiltration af HA alene (HA gruppe). De vil være "blindede" patienter, sundhedspersonale, der vil vurdere kliniske og funktionelle resultater (resultatbedømmere), og fagfolk, der vil analysere dataene.

I alt 288 patienter vil blive inkluderet, og de vil gennemgå infiltrativ behandling efter indsamling af informeret samtykke til studiedeltagelse og biografiske data.

Alle tilmeldte patienter gennemgår transfusionsevaluering og venøs fuldblodprøver fra 30 til 60 ml afhængigt af patientens hæmatokrit. Fra det udtrukne blod, som vil blive opsamlet i rør på 9 mL hver, vil der efterfølgende blive opnået frisk autolog PRP (PRP). For at opretholde undersøgelsesblænding vil alle patienter få deres blod udtaget, men PRP vil ikke blive produceret for patienter randomiseret i HA-gruppen. Efter autolog PRP-høstning og produktion vil patienter randomiseret i behandlingsgruppen gennemgå enkelt intraartikulær infiltration af PRP + HA ; patienter randomiseret i kontrolgruppe 1 vil gennemgå enkelt intraartikulær infiltration af PRP; og patienter randomiseret i kontrolgruppe 2, vil gennemgå lignende blodprøver som PRP+ HA-gruppen og PRP-gruppen for at opretholde blindhed. De vil derefter gennemgå en intraartikulær infiltration af HA. Patienterne vil blive klinisk evalueret før infiltrationsproceduren og 1-3-6-12 og 24 måneder efter behandling af medicinsk personale. Spørgeskemaer vil blive administreret til kliniske evalueringer før behandling og ved de ovennævnte kliniske kontroller under opfølgningen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

288

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 40 til 75 år;
  2. Patienter med symptomatisk knæartrose (VAS smertescore mellem ≥ 3 og ≤ 8);
  3. Unilateral involvering af symptomatologi;
  4. Røntgen- eller MR-tegn på degenerativ patologi af knæbrusk (Kellgren-Lawrence grad 1-3);
  5. Fejl, defineret som vedvarende symptomatologi, efter mindst ét ​​kursus med konservativ behandling (farmakologisk, fysioterapeutisk eller infiltrativ behandling);
  6. Hæmoglobin > 11 g/dl; Blodpladetal > 150.000 plt/mm3 (nyligt udført CBC-undersøgelse);
  7. Patienternes evne og samtykke til aktivt at deltage i klinisk opfølgning;
  8. Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er i stand til at udtrykke samtykke;
  2. Patienter, der har gennemgået intraartikulær infiltration af andet stof inden for de foregående 6 måneder;
  3. Patienter, der har gennemgået knæoperationer inden for de foregående 12 måneder;
  4. Patienter med ondartede neoplasmer;
  5. Patienter med reumatiske sygdomme;
  6. Patienter med ukontrolleret diabetes;
  7. Patienter med hæmatologiske sygdomme (koagulopatier);
  8. Patienter i antikoagulant-antiaggregerende behandling, som ikke kan seponeres på tidspunktet for blodopsamling;
  9. Patienter med ukompenserede metaboliske forstyrrelser i skjoldbruskkirtlen;
  10. Patienter, der misbruger alkoholiske drikke, stoffer eller medicin;
  11. Body Mass Index > 35;
  12. Patienter, der har taget NSAID'er i de 3 dage før blodprøvetagning;
  13. Patienter med kardiovaskulær sygdom, for hvem blodprøvetagning på 30 til 60 ml ville være kontraindiceret;
  14. Patienter med nyligt udført CBC-undersøgelse med Hb< 11 g/dl og blodpladeværdier < 150.000 plt/mm3.
  15. Gravide og/eller fertile kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRP+HA indsprøjtning
Denne gruppe af patienter randomiseret i behandlingsgruppen vil gennemgå en enkelt intraartikulær injektion af autolog PRP+HA
Kombinationsprodukt: PRP + HA injektion
Efter høst og produktion af autolog PRP vil 5 mL PRP og 40 mg/2 mL HA blive infiltreret i knæleddet, der er påvirket af gonarthrose. Den kombinerede procedure vil blive udført ved først at infiltrere hyaluronsyren, og derefter ved at lade nålen blive indsat i leddet for at undgå en ny nåleindsættelse, vil PRP'en blive infiltreret under overholdelse af sterilitetsbetingelserne. På denne måde vil de to produkter ikke blive blandet i samme sprøjte.
Aktiv komparator: PRP injektion
Denne gruppe af patienter randomiseret i behandlingsgruppen vil gennemgå en enkelt intraartikulær injektion af autolog PRP
Biologisk: PRP injektion
Efter høst og produktion af autolog PRP vil patienter randomiseret i kontrolgruppe 1 gennemgå enkelt intraartikulær PRP-infiltration. Fem ml PRP vil blive infiltreret i knæleddet, der er påvirket af gonarthrose.
Aktiv komparator: HA injektion
Denne gruppe af patienter randomiseret i behandlingsgruppen vil gennemgå en enkelt intraartikulær injektion af HA
Enhed: HA injektion
Patienter randomiseret i kontrolgruppe 2 vil gennemgå lignende blodprøver som PRP+ HA-gruppen og PRP-gruppen for at opretholde blinding. De vil derefter gennemgå intraartikulær infiltration af 40 mg/2 ml HA i knæet med gonarthrose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 12 måneder

Det er et standardiseret og meget brugt spørgeskema til at vurdere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæet og omfatter vurdering af smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene. Det kan administreres til patienten.

Den måler 5 punkter for smerte (interval 0-20), to for stivhed (interval 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (interval 0-68), der hovedsageligt relaterer sig til dagligdags aktiviteter (f.eks. at rejse sig fra et møde). stilling, bøjning, gå op og ned af trapper osv.); Scoren normaliseres derefter på en 0-100 skala. Højere værdier indikerer et dårligere resultat
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektive parametre - Bevægelsesområde
Tidsramme: baseline, 1,3,6, 12 og 24 måneder
Evaluering af Range of Motion til komparativ analyse.
baseline, 1,3,6, 12 og 24 måneder
Objektive parametre - Omkredse
Tidsramme: baseline, 1,3,6, 12 og 24 måneder
Bilaterale trans- og suprapatellære omkredsmålinger til sammenlignende analyse
baseline, 1,3,6, 12 og 24 måneder
Visuel analog skala (VAS) (rest)
Tidsramme: baseline, 1,3,6, 12 og 24 måneder
Visuel analog skala bestående af et lige linjestykke (10 cm længde), hvis ender svarer til "ingen smerte" (0) og "den stærkest tænkelige smerte" (10) under hvile
baseline, 1,3,6, 12 og 24 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) (motionsaktivitet)
Tidsramme: baseline, 1,3,6, 12 og 24 måneder
Visuel analog skala bestående af et lige linjesegment (10 cm længde), hvis ender svarer til "ingen smerte" (0) og "den stærkest tænkelige smerte" (10) under træningsaktivitet
baseline, 1,3,6, 12 og 24 måneder
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: baseline, 1,3,6, 12 og 24 måneder
EQ-VAS er en visuel analog skala, der har en række score fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand).
baseline, 1,3,6, 12 og 24 måneder
EQ-5D (EuroQoL) Nuværende sundhedsvurdering
Tidsramme: baseline, 1,3,6, 12 og 24 måneder
Det generiske sundhedsrelaterede livskvalitetsinstrument-EQ-5D-tillader både en beskrivelse af sundhedsstatus langs 5 ​​dimensioner og evaluering af sundhed eller estimering af en helbredsresumé: EQ-5D-score på en skala, hvor 0 er død og 1 er fuld sundhed. EQ-5D er nyttig til at evaluere patienternes livskvalitet. EQ-5D-respondenterne klassificerer deres egen sundhedsstatus i 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression med 3 sværhedsgrader (ingen problemer, moderate problemer eller alvorlige problemer).
baseline, 1,3,6, 12 og 24 måneder
Tegner Activity Level Scale
Tidsramme: baseline, 1,3,6, 12 og 24 måneder

Tegner Activity Level Scale er et spørgeskema, der skal finde ud af patientens fysiske aktivitetsniveau. Alle patienter vil angive, hvilken type sportsaktivitet der udføres og hyppigheden.

Tegners aktivitetsskala er en et-punktsscore, der bedømmer aktivitet baseret på arbejde og sportsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Nul repræsenterer handicap og 10 repræsenterer et konkurrencemæssigt idrætsniveau.
baseline, 1,3,6, 12 og 24 måneder
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: baseline, 1,3,6, 12 og 24 måneder
Et værktøj til at vurdere patienttilfredshed under hensyntagen til deres nuværende grad af smerte, funktion og daglig aktivitet. Patienter kan give udtryk for, om deres helbredstilstand vil være tilfredsstillende, ved at svare "ja" eller "nej".
baseline, 1,3,6, 12 og 24 måneder
Endelig behandlingsudtalelse
Tidsramme: 1,3,6, 12 og 24 måneder
Patienten skal angive tilfredshed og relativ grad med behandlingen ved afslutningen af ​​det kliniske forsøg. Alle patienter vil være i stand til at angive deres helbredstilstand ved at vælge fra disse svar; "Fuld restitution", "", "meget bedre", "noget bedre", "ingen forandring", "lidt værre" ; "meget værre"
1,3,6, 12 og 24 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: baseline, 1,3,6 og 24 måneder

Det er et standardiseret og meget brugt spørgeskema til at vurdere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæet og omfatter vurdering af smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene. Det kan administreres til patienten.

Den måler 5 punkter for smerte (interval 0-20), to for stivhed (interval 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (interval 0-68), der hovedsageligt relaterer sig til dagligdags aktiviteter (f.eks. at rejse sig fra et møde). stilling, bøjning, gå op og ned af trapper osv.); Scoren normaliseres derefter på en 0-100 skala. Højere værdier indikerer et dårligere resultat
baseline, 1,3,6 og 24 måneder
IKDC-Subjective Score (Subjective International Knee Documentation Committee)
Tidsramme: baseline, 1,3,6, 12 og 24 måneder

Dette er en subjektiv, knæspecifik vurderingsskala, der betragtes som et af de mest pålidelige vurderingsværktøjer i evalueringen af ​​knæpatologi. Spørgeskemaet undersøger 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion.

(Samlet score 0-100)
baseline, 1,3,6, 12 og 24 måneder
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: baseline, 1,3,6, 12 og 24 måneder

Dette er en subjektiv, knæspecifik vurderingsskala, der betragtes som et af de mest pålidelige vurderingsværktøjer i evalueringen af ​​knæpatologi. Spørgeskemaet undersøger følgende kategorier: symptomer, stivhed, smerter, daglige aktiviteter, sport og livskvalitet.

Hvert spørgsmål scores fra 0 til 4, hvor 0 angiver "ingen sværhedsgrad" og 4 "svær sværhedsgrad. Scoreområde 0-100 for hver underskala
baseline, 1,3,6, 12 og 24 måneder
Effektiviteten af ​​blændeproceduren
Tidsramme: baseline

Patienten skal efter den infiltrative procedure angive, hvilken type behandling de mener, de har modtaget. Patienten skal vælge mellem følgende muligheder:

"PRP+HA-infiltration", PRP-infiltration", "HA-infiltration". Dette spørgsmål er designet til at teste effektiviteten af ​​blændeproceduren
baseline
Forventninger til behandlingseffektivitet
Tidsramme: baseline

Patienten skal ved baseline angive, hvilke fordele de forventer af behandlingen.

Patienten skal vælge en af ​​følgende muligheder:

"Fuld restitution", "absolut bedre","meget bedre", "noget bedre", "ingen forandring"
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Samarbejdspartnere

University Hospital of Ferrara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Davide Reale, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - Argenta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRP+HA-23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner