USO COMBINADO DE PRP Y ÁCIDO HIALURÓNICO PARA EL TRATAMIENTO INFILTRATIVO DE PACIENTES CON OSTEOARTRITIS DE RODILLA
USO COMBINADO DE PRP Y ÁCIDO HIALURÓNICO PARA EL TRATAMIENTO INFILTRATIVO DE PACIENTES CON OSTEOARTRITIS DE RODILLA: estudio clínico controlado, aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con osteoartritis de rodilla se incluirán en un estudio aleatorizado, controlado y doble ciego, en el que un grupo de pacientes será tratado con una infiltración de PRP combinado con HA (grupo PRP + HA), un grupo de pacientes será tratado con una infiltración de PRP solo (grupo PRP), y otro grupo de pacientes serán tratados con una infiltración de HA solo (grupo HA). Serán pacientes "ciegos", profesionales de la salud que evaluarán los resultados clínicos y funcionales (evaluadores de resultados) y profesionales que analizarán los datos.
Se incluirán un total de 288 pacientes, que se someterán a un tratamiento infiltrativo después de obtener el consentimiento informado para la participación en el estudio y datos biográficos.
Todos los pacientes inscritos se someten a una evaluación de transfusión y a una muestra de sangre total venosa de 30 a 60 ml, según el hematocrito del paciente. De la sangre extraída, que se recogerá en tubos de 9 ml cada uno, posteriormente se obtendrá PRP autólogo (PRP) fresco. Para mantener el enmascaramiento del estudio, se extraerá sangre a todos los pacientes, pero no se producirá PRP para los pacientes asignados al azar al grupo HA. Después de la recolección y producción autóloga de PRP, los pacientes asignados al azar al grupo de tratamiento se someterán a una infiltración intraarticular única de PRP + HA ; los pacientes asignados al azar al grupo de control 1 se someterán a una única infiltración intraarticular de PRP; y los pacientes asignados al azar al grupo de control 2 se someterán a muestras de sangre similares a las del grupo PRP + HA y el grupo PRP para mantener la ceguera. Luego se someterán a una infiltración intraarticular de HA. Los pacientes serán evaluados clínicamente antes del procedimiento de infiltración y a los 1-3-6-12 y 24 meses después del tratamiento por parte del personal médico. Se administrarán cuestionarios para evaluaciones clínicas antes del tratamiento y en los controles clínicos antes mencionados durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roberta Licciardi, MSc
- Número de teléfono: 0516366567
- Correo electrónico: roberta.licciardi@ior.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Davide Reale, MD
- Número de teléfono: 0516366567
- Correo electrónico: davide.reale@ior.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Aún no reclutando
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contacto:
- Roberta Licciardi, MSc
- Número de teléfono: 0516366567
- Correo electrónico: roberta.licciardi@ior.it
-
Contacto:
- Davide Reale, MD
- Número de teléfono: 0516366567
- Correo electrónico: davide.reale@ior.it
-
Bologna, Italia, 40136
- Reclutamiento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contacto:
- Davide Reale, MD
- Correo electrónico: davide.reale@ior.it
-
Contacto:
- Roberta Licciardi, MSc
- Correo electrónico: roberta.licciardi@ior.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, de 40 a 75 años;
- Pacientes con osteoartritis de rodilla sintomática (puntuación de dolor EVA entre ≥ 3 y ≤ 8);
- Afectación unilateral de la sintomatología;
- Signos radiográficos o de resonancia magnética de patología degenerativa del cartílago de la rodilla (grado 1-3 de Kellgren-Lawrence);
- Fracaso, definido como la persistencia de la sintomatología, después de al menos un ciclo de tratamiento conservador (tratamiento farmacológico, fisioterapéutico o infiltrativo);
- Hemoglobina > 11 g/dl; Recuento de plaquetas > 150.000 plt/mm3 (examen hemograma realizado recientemente);
- Capacidad y consentimiento de los pacientes para participar activamente en el seguimiento clínico;
- Firma de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes incapaces de expresar su consentimiento;
- Pacientes sometidos a infiltración intraarticular de otra sustancia en los 6 meses anteriores;
- Pacientes sometidos a cirugía de rodilla en los 12 meses anteriores;
- Pacientes con neoplasias malignas;
- Pacientes con enfermedades reumáticas;
- Pacientes con diabetes no controlada;
- Pacientes con enfermedades hematológicas (coagulopatías);
- Pacientes en tratamiento anticoagulante-antiagregante que no se puede suspender en el momento de la extracción de sangre;
- Pacientes con trastornos metabólicos de la tiroides descompensados;
- Pacientes que abusan de bebidas alcohólicas, drogas o medicamentos;
- Índice de masa corporal > 35;
- Pacientes que hayan tomado AINE en los 3 días anteriores a la extracción de sangre;
- Pacientes con enfermedad cardiovascular para quienes estaría contraindicada una muestra de sangre de 30 a 60 ml;
- Pacientes con hemograma realizado recientemente con valores de Hb < 11 g/dl y plaquetas < 150.000 plt/mm3.
- Mujeres embarazadas y/o fértiles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección de PRP+HA
Este grupo de pacientes asignados al azar al grupo de tratamiento se someterán a una única inyección intraarticular de PRP + HA autólogo.
|
Después de la recolección y producción de PRP autólogo, se infiltrarán 5 ml de PRP y 40 mg/2 ml de HA en la articulación de la rodilla afectada por gonartrosis.
El procedimiento combinado se realizará infiltrando primero el ácido hialurónico, y a continuación, dejando la aguja introducida en la articulación para evitar una segunda inserción, se infiltrará el PRP, respetando las condiciones de esterilidad.
De esta forma no se mezclarán los dos productos en la misma jeringa.
|
|
Comparador activo: Inyección de PRP
Este grupo de pacientes asignados al azar al grupo de tratamiento se someterán a una única inyección intraarticular de PRP autólogo.
|
Después de la recolección y producción de PRP autólogo, los pacientes asignados al azar al grupo de control 1 se someterán a una única infiltración intraarticular de PRP.
Se infiltrarán cinco ml de PRP en la articulación de la rodilla afectada por gonartrosis.
|
|
Comparador activo: Inyección de HA
Este grupo de pacientes asignados al azar al grupo de tratamiento se someterán a una única inyección intraarticular de HA.
|
Los pacientes asignados al azar al grupo de control 2 se someterán a muestras de sangre similares a las del grupo PRP + HA y el grupo PRP para mantener el cegamiento.
Luego se someterán a una infiltración intraarticular de 40 mg/2 ml de HA en la rodilla con gonartrosis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Es un cuestionario estandarizado y ampliamente utilizado para evaluar el estado de pacientes con osteoartritis de rodilla e incluye evaluación del dolor, rigidez y función física de las articulaciones. Se puede administrar al paciente. Mide 5 ítems para el dolor (rango 0-20), dos para la rigidez (rango 0-8) y 17 para la limitación funcional (rango 0-68) que se relacionan principalmente con las actividades de la vida diaria (p. ej., levantarse después de estar sentado). posición, agacharse, subir y bajar escaleras, etc.); Luego, la puntuación se normaliza en una escala de 0 a 100. Los valores más altos indican un peor resultado |
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros objetivos: rango de movimiento
Periodo de tiempo: basal, 1,3,6, 12 y 24 meses
|
Evaluación del Rango de Movimiento para análisis comparativo.
|
basal, 1,3,6, 12 y 24 meses
|
|
Parámetros objetivos - Circunferencias
Periodo de tiempo: basal, 1,3,6, 12 y 24 meses
|
Medición bilateral de circunferencias trans y suprapatelar para análisis comparativo
|
basal, 1,3,6, 12 y 24 meses
|
|
Escala Visual Analógica (EVA) (reposo)
Periodo de tiempo: basal, 1,3,6, 12 y 24 meses
|
Escala visual analógica formada por un segmento de línea recta (10 cm de longitud), cuyos extremos corresponden a "sin dolor" (0) y "el dolor más fuerte imaginable" (10) durante el reposo.
|
basal, 1,3,6, 12 y 24 meses
|
|
Escala Visual Analógica (EVA) (actividad de ejercicio)
Periodo de tiempo: basal, 1,3,6, 12 y 24 meses
|
Escala visual analógica que consta de un segmento de línea recta (10 cm de longitud), cuyos extremos corresponden a "sin dolor" (0) y "el dolor más fuerte imaginable" (10) durante la actividad física.
|
basal, 1,3,6, 12 y 24 meses
|
|
Escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: basal, 1,3,6, 12 y 24 meses
|
EQ-VAS es una escala visual analógica que tiene un rango de puntuaciones de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
|
basal, 1,3,6, 12 y 24 meses
|
|
Evaluación de salud actual EQ-5D (EuroQoL)
Periodo de tiempo: basal, 1,3,6, 12 y 24 meses
|
El instrumento genérico de calidad de vida relacionada con la salud, EQ-5D, permite tanto una descripción del estado de salud a lo largo de 5 dimensiones como la evaluación de la salud o la estimación de una puntuación resumida de salud: la puntuación EQ-5D en una escala donde 0 es la muerte. y 1 es salud completa.
EQ-5D es útil para evaluar la calidad de vida de los pacientes.
Los encuestados del EQ-5D clasifican su propio estado de salud en 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión con 3 niveles de gravedad (sin problemas, problemas moderados o problemas graves).
|
basal, 1,3,6, 12 y 24 meses
|
|
Escala de nivel de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: basal, 1,3,6, 12 y 24 meses
|
La Escala de Nivel de Actividad de Tegner es un cuestionario para conocer el nivel de actividad física del paciente. Todos los pacientes indicarán el tipo de actividad deportiva que realiza y su frecuencia. La escala de actividad de Tegner es una puntuación de un ítem que califica la actividad basada en el trabajo y las actividades deportivas en una escala de 0 a 10. Cero representa discapacidad y 10 representa un nivel competitivo de deporte. |
basal, 1,3,6, 12 y 24 meses
|
|
Estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: basal, 1,3,6, 12 y 24 meses
|
Una herramienta para evaluar la satisfacción del paciente teniendo en cuenta su grado actual de dolor, función y actividad diaria.
Los pacientes pueden expresar si su estado de salud será satisfactorio, respondiendo “sí” o “no”.
|
basal, 1,3,6, 12 y 24 meses
|
|
Opinión final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 1,3,6, 12 y 24 meses
|
El paciente debe indicar satisfacción y grado relativo con el tratamiento al final del ensayo clínico.
Todos los pacientes podrán indicar su estado de salud eligiendo entre estas respuestas; "Recuperación total", "", "mucho mejor", "algo mejor", "sin cambios", "un poco peor"; "mucho peor"
|
1,3,6, 12 y 24 meses
|
|
Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: basal, 1,3,6 y 24 meses
|
Es un cuestionario estandarizado y ampliamente utilizado para evaluar el estado de pacientes con osteoartritis de rodilla e incluye evaluación del dolor, rigidez y función física de las articulaciones. Se puede administrar al paciente. Mide 5 ítems para el dolor (rango 0-20), dos para la rigidez (rango 0-8) y 17 para la limitación funcional (rango 0-68) que se relacionan principalmente con las actividades de la vida diaria (p. ej., levantarse después de estar sentado). posición, agacharse, subir y bajar escaleras, etc.); Luego, la puntuación se normaliza en una escala de 0 a 100. Los valores más altos indican un peor resultado |
basal, 1,3,6 y 24 meses
|
|
Puntuación subjetiva IKDC (Comité Internacional Subjetivo de Documentación sobre la Rodilla)
Periodo de tiempo: basal, 1,3,6, 12 y 24 meses
|
Se trata de una escala de calificación subjetiva y específica de la rodilla que se considera una de las herramientas de evaluación más fiables en la evaluación de la patología de la rodilla. El cuestionario examina 3 categorías: síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla. (Puntuación total 0-100) |
basal, 1,3,6, 12 y 24 meses
|
|
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: basal, 1,3,6, 12 y 24 meses
|
Se trata de una escala de calificación subjetiva y específica de la rodilla que se considera una de las herramientas de evaluación más fiables en la evaluación de la patología de la rodilla. El cuestionario examina las siguientes categorías: síntomas, rigidez, dolor, actividades diarias, deportes y calidad de vida. Cada pregunta se puntúa de 0 a 4, donde 0 indica "sin dificultad" y 4 "dificultad severa". Rango de puntuación de 0 a 100 para cada subescala |
basal, 1,3,6, 12 y 24 meses
|
|
Eficacia del procedimiento de cegamiento.
Periodo de tiempo: base
|
El paciente deberá indicar, tras el procedimiento infiltrativo, el tipo de tratamiento que cree haber recibido. El paciente deberá elegir entre las siguientes opciones: "Infiltración de PRP+HA", "Infiltración de PRP", "Infiltración de HA". Esta pregunta está diseñada para probar la efectividad del procedimiento de cegamiento. |
base
|
|
Expectativas de eficacia del tratamiento.
Periodo de tiempo: base
|
El paciente debe indicar al inicio del tratamiento qué beneficios espera del tratamiento. El paciente debe elegir una de las siguientes opciones: "Recuperación total", "definitivamente mejor", "mucho mejor", "algo mejor", "sin cambios" |
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Davide Reale, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - Argenta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen WH, Lo WC, Hsu WC, Wei HJ, Liu HY, Lee CH, Tina Chen SY, Shieh YH, Williams DF, Deng WP. Synergistic anabolic actions of hyaluronic acid and platelet-rich plasma on cartilage regeneration in osteoarthritis therapy. Biomaterials. 2014 Dec;35(36):9599-607. doi: 10.1016/j.biomaterials.2014.07.058. Epub 2014 Aug 28.
- Lana JF, Weglein A, Sampson SE, Vicente EF, Huber SC, Souza CV, Ambach MA, Vincent H, Urban-Paffaro A, Onodera CM, Annichino-Bizzacchi JM, Santana MH, Belangero WD. Randomized controlled trial comparing hyaluronic acid, platelet-rich plasma and the combination of both in the treatment of mild and moderate osteoarthritis of the knee. J Stem Cells Regen Med. 2016 Nov 29;12(2):69-78. doi: 10.46582/jsrm.1202011. eCollection 2016.
- Boffa A, Salerno M, Merli G, De Girolamo L, Laver L, Magalon J, Sanchez M, Tischer T, Filardo G. Platelet-rich plasma injections induce disease-modifying effects in the treatment of osteoarthritis in animal models. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Dec;29(12):4100-4121. doi: 10.1007/s00167-021-06659-9. Epub 2021 Aug 2.
- Filardo G, Previtali D, Napoli F, Candrian C, Zaffagnini S, Grassi A. PRP Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):364S-375S. doi: 10.1177/1947603520931170. Epub 2020 Jun 19.
- Chiou CS, Wu CM, Dubey NK, Lo WC, Tsai FC, Tung TDX, Hung WC, Hsu WC, Chen WH, Deng WP. Mechanistic insight into hyaluronic acid and platelet-rich plasma-mediated anti-inflammatory and anti-apoptotic activities in osteoarthritic mice. Aging (Albany NY). 2018 Dec 23;10(12):4152-4165. doi: 10.18632/aging.101713.
- Zhang Q, Liu T, Gu Y, Gao Y, Ni J. Efficacy and safety of platelet-rich plasma combined with hyaluronic acid versus platelet-rich plasma alone for knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2022 Nov 19;17(1):499. doi: 10.1186/s13018-022-03398-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRP+HA-23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .