무릎 골관절염 환자의 침윤성 치료를 위한 PRP와 히알루론산의 병용 사용
무릎 골관절염 환자의 침윤성 치료를 위한 PRP와 히알루론산의 병용 사용 - 무작위 대조 임상 연구
연구 개요
상세 설명
무릎 골관절염 환자는 무작위 대조 이중 맹검 연구에 포함될 예정입니다. 이 연구에서는 한 그룹의 환자는 HA와 결합된 PRP 침윤 요법(PRP + HA 그룹)으로 치료되고, 한 그룹의 환자는 치료됩니다. PRP 단독 침윤(PRP 그룹)으로 치료하고 다른 환자 그룹은 HA 단독 침윤(HA 그룹)으로 치료합니다. 이들은 "맹인" 환자, 임상적 및 기능적 결과를 평가할 의료 전문가(결과 평가자), 데이터를 분석할 전문가가 될 것입니다.
총 288명의 환자가 포함되며, 연구 참여에 대한 사전동의서와 신상정보를 수집한 후 침윤치료를 받게 된다.
등록된 모든 환자는 수혈 평가를 받고 환자의 적혈구용적률에 따라 30~60mL의 정맥 전혈 샘플링을 받습니다. 채취한 혈액에서 각각 9 mL씩 튜브에 수집하여 신선한 자가 PRP(PRP)를 얻습니다. 연구 맹검을 유지하기 위해 모든 환자는 혈액을 채취하지만 HA 그룹에 무작위로 배정된 환자에 대해서는 PRP를 생산하지 않습니다. 자가 PRP 수집 및 생산에 이어 치료 그룹에 무작위로 배정된 환자는 PRP + HA의 단일 관절내 침윤을 받게 됩니다. ; 대조군 1로 무작위 배정된 환자는 PRP의 단일 관절내 침윤을 겪게 되며; 대조군 2에 무작위로 배정된 환자는 실명을 유지하기 위해 PRP+ HA 그룹 및 PRP 그룹과 유사한 혈액 샘플링을 받게 됩니다. 그런 다음 HA의 관절내 침윤을 받게 됩니다. 환자는 침윤 절차 전과 치료 후 1-3-6-12 및 24개월에 의료진에 의해 임상적으로 평가됩니다. 설문지는 치료 전 임상 평가를 위해, 그리고 후속 조치 중 위에서 언급한 임상 점검 시 실시됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roberta Licciardi, MSc
- 전화번호: 0516366567
- 이메일: roberta.licciardi@ior.it
연구 연락처 백업
- 이름: Davide Reale, MD
- 전화번호: 0516366567
- 이메일: davide.reale@ior.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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연락하다:
- Roberta Licciardi, MSc
- 전화번호: 0516366567
- 이메일: roberta.licciardi@ior.it
-
연락하다:
- Davide Reale, MD
- 전화번호: 0516366567
- 이메일: davide.reale@ior.it
-
Bologna, 이탈리아, 40136
- 모병
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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연락하다:
- Davide Reale, MD
- 이메일: davide.reale@ior.it
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연락하다:
- Roberta Licciardi, MSc
- 이메일: roberta.licciardi@ior.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40~75세의 남성 또는 여성 환자;
- 증상이 있는 무릎 골관절염 환자(VAS 통증 점수 ≥ 3 ~ ≤ 8)
- 증상의 일방적 개입;
- 무릎 연골 퇴행성 병리의 방사선학적 또는 MRI 징후(Kellgren-Lawrence 등급 1-3);
- 최소한 한 번의 보존적 치료 과정(약리학적, 물리치료적 또는 침윤적 치료) 후에도 증상이 지속되는 것으로 정의되는 실패;
- 헤모글로빈 > 11g/dl; 혈소판 수 > 150,000 plt/mm3(최근 CBC 검사 실시);
- 임상 후속 조치에 적극적으로 참여할 수 있는 환자의 능력과 동의
- 사전 동의의 서명.
제외 기준:
- 동의를 표현할 수 없는 환자
- 지난 6개월 이내에 다른 물질의 관절내 침윤을 경험한 환자;
- 지난 12개월 이내에 무릎 수술을 받은 환자;
- 악성 신생물 환자;
- 류마티스 질환 환자;
- 조절되지 않는 당뇨병 환자;
- 혈액질환(응고병증) 환자
- 채혈 시 중단할 수 없는 항응고제-항응집제 치료를 받고 있는 환자
- 보상되지 않은 갑상선 대사 장애 환자;
- 알코올성 음료, 약물 또는 약물을 남용하는 환자;
- 체질량 지수 > 35;
- 채혈 전 3일 이내에 NSAID를 복용한 환자;
- 30~60ml의 혈액 샘플링이 금기인 심혈관 질환 환자;
- 최근 CBC 검사를 실시한 Hb < 11 g/dl 및 혈소판 수치 < 150,000 plt/mm3인 환자.
- 임산부 및/또는 가임 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRP+HA 주사
치료 그룹으로 무작위 배정된 이 환자 그룹은 자가 PRP+HA를 관절 내로 1회 주사하게 됩니다.
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자가 PRP 수확 및 생산 후, 5mL의 PRP와 40mg/2mL의 HA가 생식선증의 영향을 받는 무릎 관절에 침투됩니다.
복합 시술은 먼저 히알루론산을 침투시킨 후, 두 번째 바늘 삽입을 피하기 위해 바늘을 관절에 삽입한 채로 두고 무균 상태를 고려하여 PRP를 침투시킵니다.
이렇게 하면 두 제품이 동일한 주사기에 혼합되지 않습니다.
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활성 비교기: PRP 주사
치료 그룹으로 무작위 배정된 이 환자 그룹은 자가 PRP를 관절 내로 1회 주사하게 됩니다.
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자가 PRP 수확 및 생산 후, 대조군 1에 무작위로 배정된 환자는 단일 관절내 PRP 침윤을 겪게 됩니다.
5mL의 PRP가 생식선증의 영향을 받는 무릎 관절에 침투됩니다.
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활성 비교기: HA 주사
치료 그룹으로 무작위 배정된 이 환자 그룹은 HA의 단일 관절내 주사를 받게 됩니다.
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대조군 2로 무작위 배정된 환자는 눈가림을 유지하기 위해 PRP+ HA 그룹 및 PRP 그룹과 유사한 혈액 샘플링을 받게 됩니다.
그런 다음 생식선증이 있는 무릎에 40mg/2ml HA의 관절내 침윤을 겪게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 12개월
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무릎 골관절염 환자의 상태를 평가하기 위해 표준화되고 널리 사용되는 설문지로 통증, 강직 및 관절의 신체 기능에 대한 평가가 포함됩니다. 환자에게 투여할 수 있습니다. 주로 일상생활 활동(예: 앉았다 일어나기)과 관련된 통증(범위 0~20) 5개 항목, 경직(범위 0~8) 2개 항목, 기능 제한(범위 0~68) 17개 항목을 측정합니다. 자세, 구부리기, 계단 오르내리기 등); 그런 다음 점수는 0-100 척도로 정규화됩니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 매개변수 - 운동 범위
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12 및 24개월
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비교 분석을 위한 운동 범위의 평가.
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기준선, 1, 3, 6, 12 및 24개월
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객관적인 매개변수 - 둘레
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12 및 24개월
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비교 분석을 위한 양측 경골 및 슬개골 상부 둘레 측정
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기준선, 1, 3, 6, 12 및 24개월
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VAS(시각 아날로그 척도)(나머지)
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12 및 24개월
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직선 부분(길이 10cm)으로 구성된 시각적 아날로그 척도이며, 그 끝은 휴식 중 "통증 없음"(0) 및 "상상할 수 있는 가장 강한 통증"(10)에 해당합니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12 및 24개월
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VAS(시각 아날로그 척도)(운동 활동)
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12 및 24개월
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운동 활동 중 "통증 없음"(0) 및 "상상할 수 있는 가장 강한 통증"(10)에 해당하는 직선 세그먼트(길이 10cm)로 구성된 시각적 아날로그 척도
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기준선, 1, 3, 6, 12 및 24개월
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EuroQol 시각 아날로그 척도(EQ-VAS)
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12 및 24개월
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EQ-VAS는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)부터 100(상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태)까지의 점수 범위를 갖는 시각적 아날로그 척도입니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12 및 24개월
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EQ-5D(EuroQoL) 현재 건강 평가
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12 및 24개월
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일반적인 건강 관련 삶의 질 도구인 EQ-5D는 5가지 차원에 따른 건강 상태 설명과 건강 평가 또는 건강 요약 점수 추정(0이 사망인 척도의 EQ-5D 점수)을 모두 허용합니다. 1은 완전한 건강입니다.
EQ-5D는 환자의 삶의 질을 평가하는 데 유용합니다.
EQ-5D 응답자는 자신의 건강 상태를 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 분류하며 3가지 심각도(문제 없음, 보통 문제 또는 심각한 문제)로 분류합니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12 및 24개월
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테그너 활동 수준 척도
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12 및 24개월
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Tegner Activity Level Scale은 환자의 신체 활동 수준을 알아보기 위한 설문지입니다. 모든 환자는 수행하는 스포츠 활동 유형과 빈도를 표시합니다. Tegner 활동 척도는 일과 스포츠 활동을 기반으로 활동을 0에서 10까지 등급을 매긴 단일 항목 점수입니다. 0은 장애를 나타내고 10은 스포츠의 경쟁력 있는 수준을 나타냅니다. |
기준선, 1, 3, 6, 12 및 24개월
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환자가 받아들일 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12 및 24개월
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환자의 현재 통증 정도, 기능, 일상 활동 등을 고려하여 환자의 만족도를 평가하는 도구입니다.
환자는 자신의 건강 상태가 만족스러울지 여부를 "예" 또는 "아니요"로 대답할 수 있습니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12 및 24개월
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최종 치료 소견
기간: 1,3,6,12,24개월
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환자는 임상 시험이 끝날 때 치료에 대한 만족도와 상대적인 정도를 나타내야 합니다.
모든 환자는 이 답변 중에서 선택하여 자신의 건강 상태를 표시할 수 있습니다. "완전히 회복됨", "", "훨씬 좋아짐", "다소 좋아짐", "변화 없음", "약간 나빠짐" ; "훨씬 더 나빠"
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1,3,6,12,24개월
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 기준선, 1, 3, 6, 24개월
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무릎 골관절염 환자의 상태를 평가하기 위해 표준화되고 널리 사용되는 설문지로 통증, 강직 및 관절의 신체 기능에 대한 평가가 포함됩니다. 환자에게 투여할 수 있습니다. 주로 일상생활 활동(예: 앉았다 일어나기)과 관련된 통증(범위 0~20) 5개 항목, 경직(범위 0~8) 2개 항목, 기능 제한(범위 0~68) 17개 항목을 측정합니다. 자세, 구부리기, 계단 오르내리기 등); 그런 다음 점수는 0-100 척도로 정규화됩니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
기준선, 1, 3, 6, 24개월
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IKDC-주관적 점수(주관적 국제 무릎 기록 위원회)
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12 및 24개월
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이는 무릎 병리학 평가에서 가장 신뢰할 수 있는 평가 도구 중 하나로 간주되는 주관적인 무릎 관련 평가 척도입니다. 설문지는 증상, 스포츠 활동, 무릎 기능의 3가지 범주를 검사합니다. (총점 0~100) |
기준선, 1, 3, 6, 12 및 24개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12 및 24개월
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이는 무릎 병리학 평가에서 가장 신뢰할 수 있는 평가 도구 중 하나로 간주되는 주관적인 무릎 관련 평가 척도입니다. 설문지는 증상, 경직, 통증, 일상 활동, 스포츠 및 삶의 질 등의 범주를 검사합니다. 각 질문은 0에서 4까지 점수가 매겨지며, 0은 "어려움 없음"을 나타내고 4는 "심각한 어려움"을 나타냅니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 0~100입니다. |
기준선, 1, 3, 6, 12 및 24개월
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눈가림 절차의 효과
기간: 기준선
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환자는 침투 시술 후 자신이 받았다고 생각하는 치료 유형을 표시해야 합니다. 환자는 다음 옵션 중에서 선택해야 합니다. "PRP+HA 침투", "PRP 침투", "HA 침투". 이 질문은 눈가림 절차의 효율성을 테스트하기 위해 고안되었습니다. |
기준선
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치료효과 기대
기간: 기준선
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환자는 치료를 통해 기대하는 이점이 무엇인지 기준선에서 명시해야 합니다. 환자는 다음 옵션 중 하나를 선택해야 합니다. "완전히 회복됐다", "확실히 좋아졌다", "훨씬 좋아졌다", "다소 좋아졌다", "변화 없음" |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Davide Reale, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - Argenta
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chen WH, Lo WC, Hsu WC, Wei HJ, Liu HY, Lee CH, Tina Chen SY, Shieh YH, Williams DF, Deng WP. Synergistic anabolic actions of hyaluronic acid and platelet-rich plasma on cartilage regeneration in osteoarthritis therapy. Biomaterials. 2014 Dec;35(36):9599-607. doi: 10.1016/j.biomaterials.2014.07.058. Epub 2014 Aug 28.
- Lana JF, Weglein A, Sampson SE, Vicente EF, Huber SC, Souza CV, Ambach MA, Vincent H, Urban-Paffaro A, Onodera CM, Annichino-Bizzacchi JM, Santana MH, Belangero WD. Randomized controlled trial comparing hyaluronic acid, platelet-rich plasma and the combination of both in the treatment of mild and moderate osteoarthritis of the knee. J Stem Cells Regen Med. 2016 Nov 29;12(2):69-78. doi: 10.46582/jsrm.1202011. eCollection 2016.
- Boffa A, Salerno M, Merli G, De Girolamo L, Laver L, Magalon J, Sanchez M, Tischer T, Filardo G. Platelet-rich plasma injections induce disease-modifying effects in the treatment of osteoarthritis in animal models. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Dec;29(12):4100-4121. doi: 10.1007/s00167-021-06659-9. Epub 2021 Aug 2.
- Filardo G, Previtali D, Napoli F, Candrian C, Zaffagnini S, Grassi A. PRP Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):364S-375S. doi: 10.1177/1947603520931170. Epub 2020 Jun 19.
- Chiou CS, Wu CM, Dubey NK, Lo WC, Tsai FC, Tung TDX, Hung WC, Hsu WC, Chen WH, Deng WP. Mechanistic insight into hyaluronic acid and platelet-rich plasma-mediated anti-inflammatory and anti-apoptotic activities in osteoarthritic mice. Aging (Albany NY). 2018 Dec 23;10(12):4152-4165. doi: 10.18632/aging.101713.
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