Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ŁĄCZONE ZASTOSOWANIE PRP I KWASU HIALURONOWEGO W INFILTRACYJNYM LECZENIU PACJENTÓW Z ZASTOSOWANIEM CHOROBY KOLANOWEJ KOLANU

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

ŁĄCZONE ZASTOSOWANIE PRP I KWASU HIALURONOWEGO W INFILTRACYJNYM LECZENIU PACJENTÓW Z ZASTOSOWANIEM CHOROBY RZĘSNEJ STAWU KOLANOWEGO – Randomizowane, Kontrolowane Badanie Kliniczne

„PRP+HA-23” to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, z alokacją 1:1:1. Celem badania jest ocena za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą skuteczności i bezpieczeństwa infiltracji PRP związanej z wiskosuplementacją w porównaniu z infiltracją wyłącznie PRP lub tylko HA w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostaną włączeni do randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą, w którym jedna grupa pacjentów będzie leczona naciekiem PRP w połączeniu z HA (grupa PRP + HA), druga grupa pacjentów będzie leczona z naciekiem samego PRP (grupa PRP), a inna grupa pacjentów będzie leczona naciekiem samego HA (grupa HA). Będą to „oślepieni” pacjenci, pracownicy służby zdrowia, którzy będą oceniać wyniki kliniczne i funkcjonalne (osoby oceniające wyniki) oraz specjaliści, którzy będą analizować dane.

Łącznie do badania zostanie włączonych 288 pacjentów, którzy zostaną poddani leczeniu naciekowemu po zebraniu świadomej zgody na udział w badaniu i zebraniu danych biograficznych.

Wszyscy włączeni pacjenci poddawani są ocenie transfuzji i pobieraniu krwi żylnej pełnej o objętości od 30 do 60 ml, w zależności od hematokrytu pacjenta. Z pobranej krwi, która będzie zbierana do probówek o pojemności 9 ml każda, zostanie następnie uzyskany świeży autologiczny PRP (PRP). Aby zachować zaślepienie badania, wszystkim pacjentom zostanie pobrana krew, ale PRP nie będzie wytwarzany w przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy HA. Po pobraniu i wyprodukowaniu autologicznego PRP, pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia zostaną poddani pojedynczej dostawowej infiltracji PRP + HA ; pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej 1 zostaną poddani jednorazowej dostawowej infiltracji PRP; a pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej 2, w celu utrzymania ślepoty zostaną poddani podobnym pobraniom krwi jak grupa PRP+ HA i grupa PRP. Następnie zostaną poddani śródstawowej infiltracji HA. Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej przed procedurą infiltracji oraz 1-3-6-12 i 24 miesiące po leczeniu przez personel medyczny. Kwestionariusze zostaną wydane w celu oceny klinicznej przed leczeniem oraz podczas wyżej wymienionych kontroli klinicznych w trakcie obserwacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

288

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 40 do 75 lat;
  2. Pacjenci z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (wynik bólu w skali VAS od ≥ 3 do ≤ 8);
  3. Jednostronne zaangażowanie symptomatologii;
  4. Objawy radiologiczne lub rezonansu magnetycznego patologii zwyrodnieniowej chrząstki stawu kolanowego (1-3 stopień Kellgrena-Lawrence'a);
  5. Niepowodzenie, definiowane jako utrzymywanie się symptomatologii po co najmniej jednym cyklu leczenia zachowawczego (farmakologicznego, fizjoterapeutycznego lub naciekowego);
  6. Hemoglobina > 11 g/dl; Liczba płytek krwi > 150 000 plt/mm3 (ostatnio wykonane badanie CBC);
  7. Zdolność i zgoda pacjentów do aktywnego udziału w obserwacji klinicznej;
  8. Podpis świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody;
  2. Pacjenci poddawani śródstawowej infiltracji innej substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  3. Pacjenci poddawani operacji kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  4. Pacjenci z nowotworami złośliwymi;
  5. Pacjenci z chorobami reumatycznymi;
  6. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą;
  7. Pacjenci z chorobami hematologicznymi (koagulopatiami);
  8. Pacjenci przyjmujący terapię przeciwzakrzepowo-antyagregacyjną, której nie można przerwać w momencie pobrania krwi;
  9. Pacjenci z niewyrównanymi zaburzeniami metabolizmu tarczycy;
  10. Pacjenci nadużywający napojów alkoholowych, narkotyków lub leków;
  11. Wskaźnik masy ciała > 35;
  12. Pacjenci, którzy przyjmowali NLPZ w ciągu 3 dni przed pobraniem krwi;
  13. Pacjenci z chorobami układu krążenia, u których przeciwwskazane byłoby pobieranie krwi o objętości od 30 do 60 ml;
  14. Pacjenci, u których niedawno wykonano badanie CBC, z Hb < 11 g/dl i liczbą płytek krwi < 150 000 plt/mm3.
  15. Kobiety w ciąży i/lub płodne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk PRP+HA
Ta grupa pacjentów przydzielona losowo do grupy leczenia zostanie poddana pojedynczemu dostawowemu wstrzyknięciu autologicznego PRP+HA
Produkt złożony: Zastrzyk PRP + HA
Po pobraniu i wyprodukowaniu autologicznego PRP, 5 ml PRP i 40 mg/2 ml HA zostanie wstrzyknięte do stawu kolanowego dotkniętego gonartrozą. Zabieg łączony będzie wykonany w pierwszej kolejności poprzez infiltrację kwasu hialuronowego, a następnie, po pozostawieniu igły w stawie, aby uniknąć ponownego wprowadzenia igły, nastąpi infiltracja PRP z zachowaniem warunków sterylności. Dzięki temu oba produkty nie zostaną zmieszane w tej samej strzykawce.
Aktywny komparator: Zastrzyk PRP
Ta grupa pacjentów, przydzielona losowo do grupy leczenia, zostanie poddana pojedynczemu dostawowemu wstrzyknięciu autologicznego PRP
Biologiczny: Zastrzyk PRP
Po pobraniu i wyprodukowaniu autologicznego PRP pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej 1 zostaną poddani pojedynczej dostawowej infiltracji PRP. Pięć ml PRP zostanie wstrzykniętych do stawu kolanowego dotkniętego gonartrozą.
Aktywny komparator: Zastrzyk HA
Ta grupa pacjentów, losowo przydzielona do grupy leczonej, zostanie poddana pojedynczej dostawowej iniekcji HA
Urządzenie: Zastrzyk HA
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej 2 zostaną poddani podobnemu pobieraniu krwi jak grupa PRP+ HA i grupa PRP, aby utrzymać zaślepienie. Następnie zostaną poddani śródstawowej infiltracji HA w dawce 40 mg/2 ml do stawu kolanowego z gonartrozą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Jest to ustandaryzowany i szeroko stosowany kwestionariusz służący do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, obejmujący ocenę bólu, sztywności i sprawności fizycznej stawów. Można go podawać pacjentowi.

Mierzy 5 pozycji dotyczących bólu (zakres 0–20), dwie dla sztywności (zakres 0–8) i 17 dla ograniczeń funkcjonalnych (zakres 0–68), które dotyczą głównie czynności dnia codziennego (np. wstawania z pozycji siedzącej) pozycja, schylanie się, wchodzenie i schodzenie po schodach itp.); Wynik jest następnie normalizowany w skali 0–100. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry obiektywne – Zakres ruchu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1,3,6,12 i 24 miesiące
Ocena zakresu ruchu do analizy porównawczej.
wartość wyjściowa, 1,3,6,12 i 24 miesiące
Parametry obiektywne - Obwody
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1,3,6,12 i 24 miesiące
Obustronny pomiar obwodów przez- i nadrzepkowych do analizy porównawczej
wartość wyjściowa, 1,3,6,12 i 24 miesiące
Skala wizualno-analogowa (VAS) (reszta)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1,3,6,12 i 24 miesiące
Wizualna skala analogowa składająca się z odcinka linii prostej (o długości 10 cm), którego końce odpowiadają „brakowi bólu” (0) i „najsilniejszemu bólowi, jaki można sobie wyobrazić” (10) podczas spoczynku
wartość wyjściowa, 1,3,6,12 i 24 miesiące
Skala wizualno-analogowa (VAS) (aktywność fizyczna)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1,3,6,12 i 24 miesiące
Wizualna skala analogowa składająca się z odcinka linii prostej (o długości 10 cm), którego końce odpowiadają „brakowi bólu” (0) i „najsilniejszemu bólowi, jaki można sobie wyobrazić” (10) podczas ćwiczeń
wartość wyjściowa, 1,3,6,12 i 24 miesiące
Wizualna skala analogowa EuroQol (EQ-VAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1,3,6,12 i 24 miesiące
EQ-VAS to wizualna skala analogowa, w której można uzyskać wyniki od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
wartość wyjściowa, 1,3,6,12 i 24 miesiące
Aktualna ocena stanu zdrowia EQ-5D (EuroQoL).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1,3,6,12 i 24 miesiące
Ogólny instrument jakości życia związany ze stanem zdrowia – EQ-5D – umożliwia zarówno opis stanu zdrowia w 5 wymiarach, jak i ocenę zdrowia lub oszacowanie podsumowującego wyniku zdrowotnego: wynik EQ-5D w skali, gdzie 0 oznacza śmierć i 1 to pełne zdrowie. EQ-5D jest przydatny do oceny jakości życia pacjentów. Respondenci EQ-5D klasyfikują swój stan zdrowia w 5 wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja z 3 poziomami nasilenia (brak problemów, umiarkowane problemy, poważne problemy).
wartość wyjściowa, 1,3,6,12 i 24 miesiące
Skala Poziomu Aktywności Tegnera
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1,3,6,12 i 24 miesiące

Skala Poziomu Aktywności Tegnera jest kwestionariuszem pozwalającym określić poziom aktywności fizycznej pacjenta. Każdy pacjent wskaże rodzaj uprawianej aktywności sportowej oraz jej częstotliwość.

Skala aktywności Tegnera to jednoelementowy wynik, który ocenia aktywność na podstawie pracy i zajęć sportowych w skali od 0 do 10. Zero oznacza niepełnosprawność, a 10 oznacza wyczynowy poziom sportu.
wartość wyjściowa, 1,3,6,12 i 24 miesiące
Akceptowalny stan objawowy pacjenta (PASS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1,3,6,12 i 24 miesiące
Narzędzie do oceny satysfakcji pacjenta z uwzględnieniem jego aktualnego stopnia bólu, funkcjonowania i codziennej aktywności. Pacjenci mogą wyrazić, czy ich stan zdrowia będzie satysfakcjonujący, odpowiadając „tak” lub „nie”.
wartość wyjściowa, 1,3,6,12 i 24 miesiące
Ostateczna opinia o leczeniu
Ramy czasowe: 1,3,6,12 i 24 miesiące
Na koniec badania klinicznego pacjent powinien wskazać satysfakcję i względny stopień leczenia. Każdy pacjent będzie mógł wskazać swój stan zdrowia wybierając jedną z odpowiedzi; „Pełny powrót do zdrowia”, „”, „znacznie lepiej”, „nieco lepiej”, „bez zmian”, „trochę gorzej” ; „znacznie gorzej”
1,3,6,12 i 24 miesiące
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 24 miesiące

Jest to ustandaryzowany i szeroko stosowany kwestionariusz służący do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, obejmujący ocenę bólu, sztywności i sprawności fizycznej stawów. Można go podawać pacjentowi.

Mierzy 5 pozycji dotyczących bólu (zakres 0–20), dwie dla sztywności (zakres 0–8) i 17 dla ograniczeń funkcjonalnych (zakres 0–68), które dotyczą głównie czynności dnia codziennego (np. wstawania z pozycji siedzącej) pozycja, schylanie się, wchodzenie i schodzenie po schodach itp.); Wynik jest następnie normalizowany w skali 0–100. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 24 miesiące
Wynik subiektywny IKDC (Subiektywny Międzynarodowy Komitet ds. Dokumentacji Kolana)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1,3,6,12 i 24 miesiące

Jest to subiektywna skala oceny dotycząca stawu kolanowego, uważana za jedno z najbardziej wiarygodnych narzędzi oceny patologii stawu kolanowego. Kwestionariusz ocenia 3 kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję stawu kolanowego.

(Całkowity wynik 0-100)
wartość wyjściowa, 1,3,6,12 i 24 miesiące
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1,3,6,12 i 24 miesiące

Jest to subiektywna skala oceny dotycząca stawu kolanowego, uważana za jedno z najbardziej wiarygodnych narzędzi oceny patologii stawu kolanowego. Kwestionariusz bada następujące kategorie: objawy, sztywność, ból, codzienne czynności, sport i jakość życia.

Każde pytanie oceniane jest w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „brak trudności”, a 4 „poważne trudności”. Zakres punktacji 0-100 dla każdej podskali
wartość wyjściowa, 1,3,6,12 i 24 miesiące
Skuteczność procedury zaślepiania
Ramy czasowe: linia bazowa

Po zabiegu naciekowym pacjent powinien wskazać rodzaj leczenia, jakie według niego otrzymał. Pacjent powinien wybrać jedną z poniższych opcji:

„Infiltracja PRP+HA”, „Infiltracja PRP”, „Infiltracja HA”. To pytanie ma na celu sprawdzenie skuteczności procedury zaślepienia
linia bazowa
Oczekiwania dotyczące skuteczności leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa

Pacjent powinien już na początku wskazać, jakich korzyści oczekuje od leczenia.

Pacjent powinien wybrać jedną z poniższych opcji:

„Pełny powrót do zdrowia”, „zdecydowanie lepiej”, „znacznie lepiej”, „nieco lepiej”, „bez zmian”
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Współpracownicy

University Hospital of Ferrara

Śledczy

  • Główny śledczy: Davide Reale, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - Argenta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRP+HA-23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj