KOMBINOVANÉ POUŽITÍ PRP A KYSELINY HYALURONOVÉ PRO INFILTRAČNÍ LÉČBU PACIENTŮ S OSTEOARTROTIDOU KOLENNÍHO
KOMBINOVANÉ POUŽITÍ PRP A KYSELINY HYALURONOVÉ K INFILTRATIVNÍ LÉČBĚ PACIENTŮ S OSTEOARTROTIDOU KOLENNÍHO KOLENA – Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s osteoartrózou kolene budou zařazeni do randomizované kontrolované, dvojitě zaslepené studie, ve které bude jedna skupina pacientů léčena infiltrací PRP v kombinaci s HA (skupina PRP + HA), jedna skupina pacientů bude léčena s infiltrací samotného PRP (skupina PRP) a další skupina pacientů bude léčena infiltrací samotného HA (skupina HA). Budou to „zaslepení“ pacienti, zdravotničtí pracovníci, kteří budou hodnotit klinické a funkční výsledky (hodnotitelé výsledků), a odborníci, kteří budou analyzovat data.
Celkem bude zahrnuto 288 pacientů, kteří podstoupí infiltrativní léčbu po shromáždění informovaného souhlasu s účastí ve studii a biografických údajů.
Všichni zařazení pacienti podstoupí vyhodnocení transfuze a odběr plné žilní krve od 30 do 60 ml v závislosti na pacientově hematokritu. Z odebrané krve, která bude odebírána do zkumavek po 9 ml, bude následně získán čerstvý autologní PRP (PRP). Aby se zachovalo zaslepení studie, bude všem pacientům odebrána krev, ale pacientům randomizovaným do skupiny HA nebude produkován PRP. Po odběru a produkci autologního PRP podstoupí pacienti randomizovaní do léčebné skupiny jedinou intraartikulární infiltraci PRP + HA ; pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny 1 podstoupí jednu intraartikulární infiltraci PRP; a pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny 2 podstoupí podobný odběr krve jako skupina PRP+ HA a skupina PRP, aby byla zachována slepota. Poté podstoupí intraartikulární infiltraci HA. Pacienti budou klinicky vyšetřeni před infiltrační procedurou a 1-3-6-12 a 24 měsíců po léčbě zdravotnickým personálem. Dotazníky budou podávány pro klinické hodnocení před léčbou a při výše uvedených klinických kontrolách během sledování
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roberta Licciardi, MSc
- Telefonní číslo: 0516366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Davide Reale, MD
- Telefonní číslo: 0516366567
- E-mail: davide.reale@ior.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Zatím nenabíráme
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Roberta Licciardi, MSc
- Telefonní číslo: 0516366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
-
Kontakt:
- Davide Reale, MD
- Telefonní číslo: 0516366567
- E-mail: davide.reale@ior.it
-
Bologna, Itálie, 40136
- Nábor
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Davide Reale, MD
- E-mail: davide.reale@ior.it
-
Kontakt:
- Roberta Licciardi, MSc
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 40 až 75 let;
- Pacienti se symptomatickou osteoartrózou kolena (skóre bolesti VAS mezi ≥ 3 a ≤ 8);
- Jednostranné postižení symptomatologie;
- Rentgenové nebo MRI známky degenerativní patologie kolenní chrupavky (Kellgren-Lawrence stupeň 1-3);
- Selhání, definované jako přetrvávání symptomatologie, po alespoň jednom cyklu konzervativní léčby (farmakologická, fyzioterapeutická nebo infiltrativní léčba);
- Hemoglobin > 11 g/dl; Počet krevních destiček > 150 000 plt/mm3 (nedávno provedené CBC vyšetření);
- Schopnost a souhlas pacientů aktivně se účastnit klinického sledování;
- Podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní vyjádřit souhlas;
- Pacienti podstupující intraartikulární infiltraci jiné látky v předchozích 6 měsících;
- Pacienti podstupující operaci kolene v předchozích 12 měsících;
- Pacienti s maligními novotvary;
- Pacienti s revmatickými onemocněními;
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem;
- Pacienti s hematologickými onemocněními (koagulopatie);
- Pacienti na antikoagulační-antiagregační léčbě, kterou nelze přerušit v době odběru krve;
- Pacienti s nekompenzovanými metabolickými poruchami štítné žlázy;
- Pacienti zneužívající alkoholické nápoje, drogy nebo léky;
- Index tělesné hmotnosti > 35;
- Pacienti, kteří užívali NSAID 3 dny před odběrem krve;
- Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním, u kterých by byl odběr krve 30 až 60 ml kontraindikován;
- Pacienti s nedávno provedeným CBC vyšetřením s Hb< 11 g/dl a hodnotami trombocytů < 150 000 plt/mm3.
- Těhotné a/nebo fertilní ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce PRP+HA
Tato skupina pacientů randomizovaných do léčebné skupiny podstoupí jednu intraartikulární injekci autologního PRP+HA
|
Po autologním odběru a produkci PRP bude 5 ml PRP a 40 mg/2 ml HA infiltrováno do kolenního kloubu postiženého gonartrózou.
Kombinovaný postup bude proveden tak, že se nejprve infiltruje kyselina hyaluronová, a poté se ponechá jehla zavedená do kloubu, aby se zabránilo druhému zavedení jehly, PRP bude infiltrován při respektování podmínek sterility.
Tímto způsobem nebudou dva produkty smíchány ve stejné injekční stříkačce.
|
|
Aktivní komparátor: PRP injekce
Tato skupina pacientů randomizovaných do léčebné skupiny podstoupí jednu intraartikulární injekci autologního PRP
|
Po odběru a produkci autologního PRP pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny 1 podstoupí jednu intraartikulární infiltraci PRP.
5 ml PRP bude infiltrováno do kolenního kloubu postiženého gonartrózou.
|
|
Aktivní komparátor: HA injekce
Tato skupina pacientů randomizovaných do léčebné skupiny podstoupí jednu intraartikulární injekci HA
|
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny 2 podstoupí podobný odběr krve jako skupina PRP+ HA a skupina PRP, aby se zachovalo zaslepení.
Poté podstoupí intraartikulární infiltraci 40 mg/2 ml HA do kolena s gonartrózou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 12 měsíců
|
Je to standardizovaný a široce používaný dotazník k posouzení stavu pacientů s osteoartrózou kolene a zahrnuje hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce kloubů. Může být podáván pacientovi. Měří 5 položek pro bolest (rozsah 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah 0-68), které se týkají hlavně činností každodenního života (např. vstávání ze sedu poloha, ohýbání, chození po schodech nahoru a dolů atd.); Skóre se pak normalizuje na stupnici 0-100. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní parametry- Rozsah pohybu
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Vyhodnocení rozsahu pohybu pro srovnávací analýzu.
|
výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Objektivní parametry - Obvody
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Měření bilaterálních trans- a suprapatelárních obvodů pro srovnávací analýzu
|
výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) (zbytek)
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice skládající se z přímého segmentu (délka 10 cm), jehož konce odpovídají „žádná bolest“ (0) a „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“ (10) v klidu
|
výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) (cvičební aktivita)
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice skládající se z přímého segmentu (délka 10 cm), jehož konce odpovídají „žádná bolest“ (0) a „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“ (10) během cvičení
|
výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Vizuální analogová škála EuroQol (EQ-VAS)
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
EQ-VAS je vizuální analogová stupnice, která má rozsah skóre od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
EQ-5D (EuroQoL) Aktuální hodnocení zdraví
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Obecný nástroj kvality života související se zdravím – EQ-5D – umožňuje jak popis zdravotního stavu v 5 dimenzích, tak hodnocení zdraví nebo odhad celkového zdravotního skóre: skóre EQ-5D na stupnici, kde 0 je smrt a 1 je plné zdraví.
EQ-5D je užitečné pro hodnocení kvality života pacientů.
Respondenti EQ-5D klasifikují svůj vlastní zdravotní stav do 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese se 3 úrovněmi závažnosti (žádné problémy, střední problémy nebo vážné problémy).
|
výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Tegnerova stupnice úrovně aktivity
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Tegner Activity Level Scale je dotazník ke zjištění úrovně fyzické aktivity pacienta. Všichni pacienti uvedou typ vykonávané sportovní aktivity a její frekvenci. Tegnerova škála aktivity je jednopoložkové skóre, které hodnotí aktivitu na základě pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje postižení a 10 představuje soutěžní úroveň sportu. |
výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Nástroj pro hodnocení spokojenosti pacientů s ohledem na jejich aktuální míru bolesti, funkci a denní aktivitu.
Pacienti mohou vyjádřit, zda bude jejich zdravotní stav uspokojivý, odpověďmi „ano“ nebo „ne“.
|
výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Závěrečné stanovisko k ošetření
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Pacient by měl na konci klinické studie uvést spokojenost a relativní míru s léčbou.
Všichni pacienti budou moci označit svůj zdravotní stav výběrem z těchto odpovědí; "Úplné zotavení", "", "mnohem lepší", "poněkud lepší", "žádná změna", "trochu horší" ; "mnohem horší"
|
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6 a 24 měsíců
|
Je to standardizovaný a široce používaný dotazník k posouzení stavu pacientů s osteoartrózou kolene a zahrnuje hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce kloubů. Může být podáván pacientovi. Měří 5 položek pro bolest (rozsah 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah 0-68), které se týkají hlavně činností každodenního života (např. vstávání ze sedu poloha, ohýbání, chození po schodech nahoru a dolů atd.); Skóre se pak normalizuje na stupnici 0-100. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek |
výchozí stav, 1, 3, 6 a 24 měsíců
|
|
IKDC-Subjective Score (Subjective International Knee Documentation Committee)
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Toto je subjektivní hodnotící stupnice specifická pro kolena, která je považována za jeden z nejspolehlivějších hodnotících nástrojů při hodnocení patologie kolene. Dotazník zkoumá 3 kategorie: příznaky, sportovní aktivita a funkce kolena. (Celkové skóre 0-100) |
výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Toto je subjektivní hodnotící stupnice specifická pro kolena, která je považována za jeden z nejspolehlivějších hodnotících nástrojů při hodnocení patologie kolene. Dotazník zkoumá následující kategorie: symptomy, ztuhlost, bolest, denní aktivity, sport a kvalita života. Každá otázka je bodována od 0 do 4, kde 0 znamená „žádná obtížnost“ a 4 „závažná obtížnost. Rozsah skóre 0-100 pro každou subškálu |
výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Účinnost postupu zaslepení
Časové okno: základní linie
|
Pacient by měl po infiltrační proceduře uvést typ léčby, kterou si myslí, že dostal. Pacient by si měl vybrat z následujících možností: "Infiltrace PRP+HA", infiltrace PRP", "infiltrace HA". Tato otázka je navržena tak, aby otestovala účinnost postupu zaslepení |
základní linie
|
|
Očekávání účinnosti léčby
Časové okno: základní linie
|
Pacient by měl na začátku uvést, jaké přínosy od léčby očekává. Pacient by si měl vybrat jednu z následujících možností: "Úplné zotavení", "určitě lepší", "mnohem lepší", "poněkud lepší", "žádná změna" |
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Davide Reale, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - Argenta
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen WH, Lo WC, Hsu WC, Wei HJ, Liu HY, Lee CH, Tina Chen SY, Shieh YH, Williams DF, Deng WP. Synergistic anabolic actions of hyaluronic acid and platelet-rich plasma on cartilage regeneration in osteoarthritis therapy. Biomaterials. 2014 Dec;35(36):9599-607. doi: 10.1016/j.biomaterials.2014.07.058. Epub 2014 Aug 28.
- Lana JF, Weglein A, Sampson SE, Vicente EF, Huber SC, Souza CV, Ambach MA, Vincent H, Urban-Paffaro A, Onodera CM, Annichino-Bizzacchi JM, Santana MH, Belangero WD. Randomized controlled trial comparing hyaluronic acid, platelet-rich plasma and the combination of both in the treatment of mild and moderate osteoarthritis of the knee. J Stem Cells Regen Med. 2016 Nov 29;12(2):69-78. doi: 10.46582/jsrm.1202011. eCollection 2016.
- Boffa A, Salerno M, Merli G, De Girolamo L, Laver L, Magalon J, Sanchez M, Tischer T, Filardo G. Platelet-rich plasma injections induce disease-modifying effects in the treatment of osteoarthritis in animal models. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Dec;29(12):4100-4121. doi: 10.1007/s00167-021-06659-9. Epub 2021 Aug 2.
- Filardo G, Previtali D, Napoli F, Candrian C, Zaffagnini S, Grassi A. PRP Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):364S-375S. doi: 10.1177/1947603520931170. Epub 2020 Jun 19.
- Chiou CS, Wu CM, Dubey NK, Lo WC, Tsai FC, Tung TDX, Hung WC, Hsu WC, Chen WH, Deng WP. Mechanistic insight into hyaluronic acid and platelet-rich plasma-mediated anti-inflammatory and anti-apoptotic activities in osteoarthritic mice. Aging (Albany NY). 2018 Dec 23;10(12):4152-4165. doi: 10.18632/aging.101713.
- Zhang Q, Liu T, Gu Y, Gao Y, Ni J. Efficacy and safety of platelet-rich plasma combined with hyaluronic acid versus platelet-rich plasma alone for knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2022 Nov 19;17(1):499. doi: 10.1186/s13018-022-03398-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRP+HA-23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .