USO COMBINADO DE PRP E ÁCIDO HIALURÔNICO PARA TRATAMENTO INFILTRATIVO DE PACIENTES COM OSTEOARTRITE DO JOELHO
USO COMBINADO DE PRP E ÁCIDO HIALURÔNICO PARA TRATAMENTO INFILTRATIVO DE PACIENTES COM OSTEOARTRITE DO JOELHO - Estudo Clínico Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com osteoartrite de joelho serão incluídos em um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, no qual um grupo de pacientes será tratado com infiltração de PRP combinado com AH (grupo PRP + AH), um grupo de pacientes será tratado com infiltração apenas de PRP (grupo PRP), e outro grupo de pacientes será tratado apenas com infiltração de HA (grupo HA). Serão pacientes “cegos”, profissionais de saúde que avaliarão os resultados clínicos e funcionais (avaliadores de resultados) e profissionais que analisarão os dados.
Serão incluídos 288 pacientes, que serão submetidos a tratamento infiltrativo após coleta de consentimento informado para participação no estudo e dados biográficos.
Todos os pacientes inscritos são submetidos a avaliação transfusional e coleta de sangue total venoso de 30 a 60 mL dependendo do hematócrito do paciente. A partir do sangue retirado, que será coletado em tubos de 9 mL cada, será obtido posteriormente PRP autólogo fresco (PRP). Para manter o cegamento do estudo, todos os pacientes terão seu sangue coletado, mas o PRP não será produzido para pacientes randomizados no grupo HA. Após a coleta e produção de PRP autólogo, os pacientes randomizados no grupo de tratamento serão submetidos a uma única infiltração intra-articular de PRP + HA ; os pacientes randomizados no grupo controle 1 serão submetidos a infiltração intra-articular única de PRP; e os pacientes randomizados no grupo controle 2 serão submetidos a coleta de sangue semelhante ao grupo PRP + HA e ao grupo PRP para manter a cegueira. Eles serão então submetidos a uma infiltração intra-articular de HA. Os pacientes serão avaliados clinicamente antes do procedimento de infiltração e 1-3-6-12 e 24 meses após o tratamento pela equipe médica. Os questionários serão administrados para avaliações clínicas antes do tratamento e nas verificações clínicas acima mencionadas durante o acompanhamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roberta Licciardi, MSc
- Número de telefone: 0516366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
Estude backup de contato
- Nome: Davide Reale, MD
- Número de telefone: 0516366567
- E-mail: davide.reale@ior.it
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40136
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contato:
- Roberta Licciardi, MSc
- Número de telefone: 0516366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
-
Contato:
- Davide Reale, MD
- Número de telefone: 0516366567
- E-mail: davide.reale@ior.it
-
Bologna, Itália, 40136
- Recrutamento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contato:
- Davide Reale, MD
- E-mail: davide.reale@ior.it
-
Contato:
- Roberta Licciardi, MSc
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade entre 40 e 75 anos;
- Pacientes com osteoartrite de joelho sintomática (escore de dor VAS entre ≥ 3 e ≤ 8);
- Envolvimento unilateral da sintomatologia;
- Sinais radiográficos ou de ressonância magnética de patologia degenerativa da cartilagem do joelho (Kellgren-Lawrence grau 1-3);
- Insucesso, definido como persistência da sintomatologia, após pelo menos um ciclo de tratamento conservador (tratamento farmacológico, fisioterapêutico ou infiltrativo);
- Hemoglobina > 11 g/dl; Contagem de plaquetas > 150.000 plt/mm3 (exame de hemograma realizado recentemente);
- Capacidade e consentimento dos pacientes para participar ativamente no acompanhamento clínico;
- Assinatura do consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes incapazes de expressar consentimento;
- Pacientes submetidos a infiltração intra-articular de outra substância nos últimos 6 meses;
- Pacientes submetidos a cirurgia no joelho nos últimos 12 meses;
- Pacientes com neoplasias malignas;
- Pacientes com doenças reumáticas;
- Pacientes com diabetes não controlada;
- Pacientes com doenças hematológicas (coagulopatias);
- Pacientes em terapia anticoagulante-antiagregante que não pode ser interrompida no momento da coleta de sangue;
- Pacientes com distúrbios metabólicos da tireoide não compensados;
- Pacientes que abusam de bebidas alcoólicas, drogas ou medicamentos;
- Índice de Massa Corporal > 35;
- Pacientes que tomaram AINEs nos 3 dias anteriores à coleta de sangue;
- Pacientes com doenças cardiovasculares para os quais seria contraindicada coleta de sangue de 30 a 60 ml;
- Pacientes com hemograma realizado recentemente com Hb< 11 g/dl e valores de plaquetas < 150.000 plt/mm3.
- Mulheres grávidas e/ou férteis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção de PRP + HA
Este grupo de pacientes randomizados no grupo de tratamento será submetido a uma única injeção intra-articular de PRP + HA autólogo
|
Após a colheita e produção de PRP autólogo, 5 mL de PRP e 40 mg/2 mL de HA serão infiltrados na articulação do joelho afetada pela gonartrose.
O procedimento combinado será realizado infiltrando primeiro o ácido hialurônico e, a seguir, deixando a agulha inserida na articulação para evitar uma segunda inserção da agulha, o PRP será infiltrado, respeitando as condições de esterilidade.
Desta forma, os dois produtos não serão misturados na mesma seringa.
|
|
Comparador Ativo: Injeção de PRP
Este grupo de pacientes randomizados no grupo de tratamento será submetido a uma única injeção intra-articular de PRP autólogo
|
Após a coleta e produção de PRP autólogo, os pacientes randomizados no grupo de controle 1 serão submetidos a uma única infiltração intra-articular de PRP.
Cinco mL de PRP serão infiltrados na articulação do joelho afetada pela gonartrose.
|
|
Comparador Ativo: Injeção de HA
Este grupo de pacientes randomizados no grupo de tratamento será submetido a uma única injeção intra-articular de HA
|
Os pacientes randomizados no grupo de controle 2 serão submetidos a coleta de sangue semelhante ao grupo PRP + HA e ao grupo PRP para manter o cegamento.
Eles serão então submetidos a infiltração intra-articular de 40 mg/ 2 ml de HA no joelho com gonartrose.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 12 meses
|
É um questionário padronizado e amplamente utilizado para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite do joelho e inclui avaliação de dor, rigidez e função física das articulações. Pode ser administrado ao paciente. Mede 5 itens para dor (variação de 0 a 20), dois para rigidez (variação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (variação de 0 a 68) que se relacionam principalmente com atividades da vida diária (por exemplo, levantar-se de uma posição sentada). posição, inclinar-se, subir e descer escadas, etc.); A pontuação é então normalizada em uma escala de 0 a 100. Valores mais altos indicam um resultado pior |
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros objetivos - amplitude de movimento
Prazo: linha de base, 1,3,6, 12 e 24 meses
|
Avaliação da amplitude de movimento para análise comparativa.
|
linha de base, 1,3,6, 12 e 24 meses
|
|
Parâmetros objetivos - Circunferências
Prazo: linha de base, 1,3,6, 12 e 24 meses
|
Medição bilateral das circunferências trans e suprapatelar para análise comparativa
|
linha de base, 1,3,6, 12 e 24 meses
|
|
Escala Visual Analógica (VAS) (repouso)
Prazo: linha de base, 1,3,6, 12 e 24 meses
|
Escala visual analógica composta por um segmento de reta (10 cm de comprimento), cujas extremidades correspondem a “sem dor” (0) e “a dor mais forte imaginável” (10) durante o repouso
|
linha de base, 1,3,6, 12 e 24 meses
|
|
Escala Visual Analógica (VAS) (atividade física)
Prazo: linha de base, 1,3,6, 12 e 24 meses
|
Escala visual analógica composta por um segmento de reta (10 cm de comprimento), cujas extremidades correspondem a “sem dor” (0) e “a dor mais forte imaginável” (10) durante a atividade física
|
linha de base, 1,3,6, 12 e 24 meses
|
|
Escala Visual Analógica EuroQol (EQ-VAS)
Prazo: linha de base, 1,3,6, 12 e 24 meses
|
EQ-VAS é uma escala visual analógica que varia de 0 (pior condição de saúde imaginável) a 100 (melhor condição de saúde imaginável).
|
linha de base, 1,3,6, 12 e 24 meses
|
|
Avaliação de saúde atual EQ-5D (EuroQoL)
Prazo: linha de base, 1,3,6, 12 e 24 meses
|
O instrumento genérico de qualidade de vida relacionada à saúde - EQ-5D - permite uma descrição do estado de saúde em 5 dimensões e a avaliação da saúde ou a estimativa de uma pontuação resumida de saúde: a pontuação EQ-5D em uma escala onde 0 é morte e 1 é saúde plena.
O EQ-5D é útil para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
Os respondentes do EQ-5D classificam o seu próprio estado de saúde em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão com 3 níveis de gravidade (sem problemas, problemas moderados ou problemas graves).
|
linha de base, 1,3,6, 12 e 24 meses
|
|
Escala de nível de atividade de Tegner
Prazo: linha de base, 1,3,6, 12 e 24 meses
|
A Escala de Nível de Atividade de Tegner é um questionário para descobrir o nível de atividade física do paciente. Todos os pacientes indicarão o tipo de atividade esportiva realizada e sua frequência. A escala de atividade Tegner é uma pontuação de um item que classifica a atividade com base no trabalho e nas atividades esportivas em uma escala de 0 a 10. Zero representa deficiência e 10 representa um nível competitivo de esporte. |
linha de base, 1,3,6, 12 e 24 meses
|
|
Estado de Sintoma Aceitável pelo Paciente (APROVADO)
Prazo: linha de base, 1,3,6, 12 e 24 meses
|
Uma ferramenta para avaliar a satisfação do paciente considerando seu grau atual de dor, função e atividade diária.
Os pacientes podem expressar se seu estado de saúde será satisfatório, respondendo “sim” ou “não”.
|
linha de base, 1,3,6, 12 e 24 meses
|
|
Parecer final do tratamento
Prazo: 1,3,6, 12 e 24 meses
|
O paciente deve indicar satisfação e grau relativo com o tratamento ao final do ensaio clínico.
Todos os pacientes poderão indicar seu estado de saúde escolhendo entre estas respostas; “Recuperação total”, “”, “muito melhor”, “um pouco melhor”, “sem alteração”, “um pouco pior”; "muito pior"
|
1,3,6, 12 e 24 meses
|
|
Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: linha de base, 1,3,6 e 24 meses
|
É um questionário padronizado e amplamente utilizado para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite do joelho e inclui avaliação de dor, rigidez e função física das articulações. Pode ser administrado ao paciente. Mede 5 itens para dor (variação de 0 a 20), dois para rigidez (variação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (variação de 0 a 68) que se relacionam principalmente com atividades da vida diária (por exemplo, levantar-se de uma posição sentada). posição, inclinar-se, subir e descer escadas, etc.); A pontuação é então normalizada em uma escala de 0 a 100. Valores mais altos indicam um resultado pior |
linha de base, 1,3,6 e 24 meses
|
|
Pontuação IKDC-Subjetiva (Comitê Internacional Subjetivo de Documentação do Joelho)
Prazo: linha de base, 1,3,6, 12 e 24 meses
|
Esta é uma escala de avaliação subjetiva e específica do joelho que é considerada uma das ferramentas de avaliação mais confiáveis na avaliação da patologia do joelho. O questionário examina 3 categorias: sintomas, atividade esportiva e função do joelho. (Pontuação total 0-100) |
linha de base, 1,3,6, 12 e 24 meses
|
|
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: linha de base, 1,3,6, 12 e 24 meses
|
Esta é uma escala de avaliação subjetiva e específica do joelho que é considerada uma das ferramentas de avaliação mais confiáveis na avaliação da patologia do joelho. O questionário examina as seguintes categorias: sintomas, rigidez, dor, atividades diárias, esportes e qualidade de vida. Cada questão recebe uma pontuação de 0 a 4, onde 0 indica “nenhuma dificuldade” e 4 “dificuldade severa”. Faixa de pontuação de 0 a 100 para cada subescala |
linha de base, 1,3,6, 12 e 24 meses
|
|
Eficácia do procedimento de cegamento
Prazo: linha de base
|
O paciente deve indicar, após o procedimento infiltrativo, o tipo de tratamento que acredita ter recebido. O paciente deve escolher entre as seguintes opções: "Infiltração de PRP+HA", infiltração de PRP", "infiltração de HA". Esta questão foi elaborada para testar a eficácia do procedimento de cegamento |
linha de base
|
|
Expectativas de eficácia do tratamento
Prazo: linha de base
|
O paciente deve indicar no início do estudo quais benefícios espera do tratamento. O paciente deve escolher uma das seguintes opções: “Recuperação total”, “definitivamente melhor”, “muito melhor”, “um pouco melhor”, “sem alteração” |
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Davide Reale, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - Argenta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen WH, Lo WC, Hsu WC, Wei HJ, Liu HY, Lee CH, Tina Chen SY, Shieh YH, Williams DF, Deng WP. Synergistic anabolic actions of hyaluronic acid and platelet-rich plasma on cartilage regeneration in osteoarthritis therapy. Biomaterials. 2014 Dec;35(36):9599-607. doi: 10.1016/j.biomaterials.2014.07.058. Epub 2014 Aug 28.
- Lana JF, Weglein A, Sampson SE, Vicente EF, Huber SC, Souza CV, Ambach MA, Vincent H, Urban-Paffaro A, Onodera CM, Annichino-Bizzacchi JM, Santana MH, Belangero WD. Randomized controlled trial comparing hyaluronic acid, platelet-rich plasma and the combination of both in the treatment of mild and moderate osteoarthritis of the knee. J Stem Cells Regen Med. 2016 Nov 29;12(2):69-78. doi: 10.46582/jsrm.1202011. eCollection 2016.
- Boffa A, Salerno M, Merli G, De Girolamo L, Laver L, Magalon J, Sanchez M, Tischer T, Filardo G. Platelet-rich plasma injections induce disease-modifying effects in the treatment of osteoarthritis in animal models. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Dec;29(12):4100-4121. doi: 10.1007/s00167-021-06659-9. Epub 2021 Aug 2.
- Filardo G, Previtali D, Napoli F, Candrian C, Zaffagnini S, Grassi A. PRP Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):364S-375S. doi: 10.1177/1947603520931170. Epub 2020 Jun 19.
- Chiou CS, Wu CM, Dubey NK, Lo WC, Tsai FC, Tung TDX, Hung WC, Hsu WC, Chen WH, Deng WP. Mechanistic insight into hyaluronic acid and platelet-rich plasma-mediated anti-inflammatory and anti-apoptotic activities in osteoarthritic mice. Aging (Albany NY). 2018 Dec 23;10(12):4152-4165. doi: 10.18632/aging.101713.
- Zhang Q, Liu T, Gu Y, Gao Y, Ni J. Efficacy and safety of platelet-rich plasma combined with hyaluronic acid versus platelet-rich plasma alone for knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2022 Nov 19;17(1):499. doi: 10.1186/s13018-022-03398-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRP+HA-23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .