PRP:N JA HYALURONIHAPON YHDISTETYT KÄYTTÖ POLVIARTROITTILAITTEEN INFILTRATIIVISEEN HOITOON
PRP:N JA HYALURONIHAPON YHDISTETYT KÄYTTÖ POLVIARTROITTIPOTILAATIEN INFILTRATIIVISEEN HOITOON - Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on polven nivelrikko, otetaan mukaan satunnaistettuun kontrolloituun kaksoissokkotutkimukseen, jossa yhtä potilasryhmää hoidetaan PRP:n infiltraatiolla yhdistettynä HA:han (PRP + HA -ryhmä), yhtä potilasryhmää hoidetaan. pelkän PRP:n infiltraatiolla (PRP-ryhmä), ja toista potilasryhmää hoidetaan pelkällä HA:n infiltraatiolla (HA-ryhmä). He ovat "sokettuja" potilaita, terveydenhuollon ammattilaisia, jotka arvioivat kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia (tulosarvioijat), ja ammattilaisia, jotka analysoivat tiedot.
Mukana on yhteensä 288 potilasta, ja he saavat infiltratiivisen hoidon saatuaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja elämäkertatiedot.
Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille suoritetaan verensiirtoarviointi ja laskimokokoverinäyte 30–60 ml:sta potilaan hematokriitistä riippuen. Otetusta verestä, joka kerätään 9 ml:n putkiin, saadaan myöhemmin tuore autologinen PRP (PRP). Tutkimussokkoutuksen säilyttämiseksi kaikilta potilailta otetaan verikoe, mutta PRP:tä ei tuoteta potilaille, jotka on satunnaistettu HA-ryhmään. Autologisen PRP-keräyksen ja -tuotannon jälkeen hoitoryhmään satunnaistetut potilaat läpikäyvät yhden nivelensisäisen PRP + HA -infiltraation ; potilaat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään 1, läpikäyvät yhden PRP:n nivelensisäisen infiltraation; ja potilaat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään 2, joutuvat samanlaisiin verinäytteisiin kuin PRP+ HA -ryhmälle ja PRP-ryhmälle sokeuden säilyttämiseksi. Heille tehdään sitten HA:n nivelensisäinen infiltraatio. Potilaat arvioidaan kliinisesti ennen infiltraatiomenettelyä ja 1-3-6-12 ja 24 kuukautta lääkintähenkilöstön hoidon jälkeen. Kyselylomakkeita annetaan kliinisiä arviointeja varten ennen hoitoa ja yllä mainituissa kliinisissä tarkastuksissa seurannan aikana
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roberta Licciardi, MSc
- Puhelinnumero: 0516366567
- Sähköposti: roberta.licciardi@ior.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Davide Reale, MD
- Puhelinnumero: 0516366567
- Sähköposti: davide.reale@ior.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberta Licciardi, MSc
- Puhelinnumero: 0516366567
- Sähköposti: roberta.licciardi@ior.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Davide Reale, MD
- Puhelinnumero: 0516366567
- Sähköposti: davide.reale@ior.it
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekrytointi
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Davide Reale, MD
- Sähköposti: davide.reale@ior.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberta Licciardi, MSc
- Sähköposti: roberta.licciardi@ior.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 40–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
- Potilaat, joilla on oireinen polven nivelrikko (VAS-kipupistemäärä ≥ 3 ja ≤ 8 välillä);
- Yksipuolinen oireyhtymän osallistuminen;
- Polvinruston degeneratiivisen patologian radiografiset tai MRI-merkit (Kellgren-Lawrence luokka 1-3);
- Epäonnistuminen, joka määritellään oireiden jatkumiseksi vähintään yhden konservatiivisen hoidon (farmakologinen, fysioterapeuttinen tai infiltratiivinen hoito) jälkeen;
- Hemoglobiini > 11 g/dl; Verihiutaleiden määrä > 150 000 plt/mm3 (äskettäin tehty CBC-tutkimus);
- Potilaiden kyky ja suostumus osallistua aktiivisesti kliiniseen seurantaan;
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi ilmaista suostumusta;
- Potilaat, joille on tehty nivelensisäinen muun aineen infiltraatio edellisten 6 kuukauden aikana;
- Potilaat, joille on tehty polvileikkaus edellisten 12 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat, joilla on reumaattiset sairaudet;
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes;
- potilaat, joilla on hematologisia sairauksia (koagulopatiat);
- Potilaat, jotka saavat antikoagulantti-antiaggreganttihoitoa, jota ei voida keskeyttää verenoton yhteydessä;
- Potilaat, joilla on kompensoimattomia kilpirauhasen aineenvaihduntahäiriöitä;
- Potilaat, jotka käyttävät väärin alkoholijuomia, huumeita tai lääkkeitä;
- painoindeksi > 35;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet tulehduskipulääkkeitä 3 päivän aikana ennen verenottoa;
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauti, joille 30–60 ml:n verinäytteen ottaminen olisi vasta-aiheista;
- Potilaat, joille on äskettäin tehty CBC-tutkimus, Hb < 11 g/dl ja verihiutalearvot < 150 000 plt/mm3.
- Raskaana olevat ja/tai hedelmälliset naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRP+HA-injektio
Tämä hoitoryhmään satunnaistettu potilasryhmä saa yhden nivelensisäisen autologisen PRP+HA-injektion.
|
Autologisen PRP-keräyksen ja -tuotannon jälkeen 5 ml PRP:tä ja 40 mg/2 ml HA:ta tunkeutuu gonartroosin saamaan polviniveleen.
Yhdistetty toimenpide suoritetaan ensin tunkeutumalla hyaluronihappoon, ja seuraavaksi, kun neula jätetään niveleen toisen neulan työntämisen välttämiseksi, PRP tunkeutuu steriiliysehtoja noudattaen.
Tällä tavalla näitä kahta tuotetta ei sekoiteta samassa ruiskussa.
|
|
Active Comparator: PRP-injektio
Tämä hoitoryhmään satunnaistettu potilasryhmä saa yhden nivelensisäisen autologisen PRP-injektion
|
Autologisen PRP-keräyksen ja -tuotannon jälkeen kontrolliryhmään 1 satunnaistetut potilaat läpikäyvät yhden nivelensisäisen PRP-infiltraation.
Viisi ml PRP:tä imeytyy gonartroosin saamaan polviniveleen.
|
|
Active Comparator: HA-injektio
Tämä hoitoryhmään satunnaistettu potilasryhmä saa yhden nivelensisäisen HA-injektion
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään 2, ottavat samanlaiset verinäytteet kuin PRP+ HA -ryhmässä ja PRP-ryhmässä sokeuden säilyttämiseksi.
Heille tehdään sitten nivelensisäinen infiltraatio 40 mg/2 ml HA:ta polveen, jossa on gonartroosi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Se on standardoitu ja laajalti käytetty kyselylomake, jolla arvioidaan polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden tilaa ja joka sisältää nivelten kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan arvioinnin. Sitä voidaan antaa potilaalle. Se mittaa 5 kohdetta kivulle (alue 0-20), kahdella jäykkyydelle (alue 0-8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (alue 0-68), jotka liittyvät pääasiassa jokapäiväiseen elämään (esim. istumasta ylösnousemiseen). asento, kumartuminen, portaita ylös ja alas meneminen jne.); Pisteet normalisoidaan sitten asteikolla 0-100. Suuremmat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiiviset parametrit – Liikealue
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Liikealueen arviointi vertailevaa analyysiä varten.
|
lähtötilanne, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Objektiiviset parametrit - ympärysmitat
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Bilateraalisten trans- ja supra- patellaaristen ympärysmittojen mittaus vertailevaa analyysiä varten
|
lähtötilanne, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) (lepo)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko, joka koostuu suorasta viivasegmentistä (pituus 10 cm), jonka päät vastaavat "ei kipua" (0) ja "voimakkain kuviteltavissa oleva kipu" (10) levossa.
|
lähtötilanne, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) (harjoitustoiminta)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko, joka koostuu suorasta viivasegmentistä (pituus 10 cm), jonka päät vastaavat "ei kipua" (0) ja "voimakkain kuviteltavissa oleva kipu" (10) harjoituksen aikana
|
lähtötilanne, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
EQ-VAS on visuaalinen analoginen asteikko, jonka pistemäärät vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
|
lähtötilanne, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
EQ-5D (EuroQoL) Nykyinen terveysarvio
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti-EQ-5D- mahdollistaa sekä terveydentilan kuvauksen viidellä ulottuvuudella että terveyden arvioinnin tai terveyden yhteenvetopisteiden arvioinnin: EQ-5D-pisteet asteikolla, jossa 0 on kuolema. ja 1 on täysi terveys.
EQ-5D on hyödyllinen arvioitaessa potilaiden elämänlaatua.
EQ-5D-vastaajat luokittelevat oman terveydentilansa viiteen ulottuvuuteen: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus 3 vaikeusasteella (ei ongelmia, kohtalaisia ongelmia tai vakavia ongelmia).
|
lähtötilanne, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Tegner Activity Level Scale on kyselylomake potilaan fyysisen aktiivisuuden tason selvittämiseksi. Kaikki potilaat ilmoittavat suoritetun urheilutoiminnan tyypin ja sen tiheyden. Tegnerin aktiivisuusasteikko on yksiosainen pistemäärä, joka arvostelee aktiivisuutta työn ja urheilutoiminnan perusteella asteikolla 0-10. Nolla tarkoittaa vammaisuutta ja 10 urheilun kilpailutasoa. |
lähtötilanne, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Työkalu potilaan tyytyväisyyden arvioimiseen ottaen huomioon heidän nykyisen kivunsa, toimintansa ja päivittäisen aktiivisuutensa.
Potilaat voivat ilmaista, onko heidän terveydentilansa tyydyttävä, ja vastata "kyllä" tai "ei".
|
lähtötilanne, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Lopullinen hoitopäätös
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Potilaan tulee kliinisen tutkimuksen lopussa ilmoittaa tyytyväisyys ja suhteellinen aste hoitoon.
Kaikki potilaat voivat ilmoittaa terveydentilansa valitsemalla näistä vastauksista; "Täysi toipuminen", "", "paljon parempi", "hieman parempi", "ei muutosta", "hieman huonompi" ; "paljon huonompi"
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 24 kuukautta
|
Se on standardoitu ja laajalti käytetty kyselylomake, jolla arvioidaan polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden tilaa ja joka sisältää nivelten kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan arvioinnin. Sitä voidaan antaa potilaalle. Se mittaa 5 kohdetta kivulle (alue 0-20), kahdella jäykkyydelle (alue 0-8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (alue 0-68), jotka liittyvät pääasiassa jokapäiväiseen elämään (esim. istumasta ylösnousemiseen). asento, kumartuminen, portaita ylös ja alas meneminen jne.); Pisteet normalisoidaan sitten asteikolla 0-100. Suuremmat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta |
lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 24 kuukautta
|
|
IKDC-subjektiivinen pistemäärä (subjektiivinen kansainvälinen polven dokumentaatiokomitea)
Aikaikkuna: lähtötasolla 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Tämä on subjektiivinen, polvikohtainen luokitusasteikko, jota pidetään yhtenä luotettavimmista arviointityökaluista polven patologian arvioinnissa. Kyselyssä tarkastellaan kolmea kategoriaa: oireita, urheilutoimintaa ja polven toimintaa. (Kokonaispisteet 0-100) |
lähtötasolla 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: lähtötasolla 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Tämä on subjektiivinen, polvikohtainen luokitusasteikko, jota pidetään yhtenä luotettavimmista arviointityökaluista polven patologian arvioinnissa. Kyselyssä tarkastellaan seuraavia kategorioita: oireet, jäykkyys, kipu, päivittäiset toimet, urheilu ja elämänlaatu. Jokainen kysymys pisteytetään 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei vaikeuksia" ja 4 "vakavaa vaikeutta". Pisteiden vaihteluväli 0-100 jokaiselle alaskaalalle |
lähtötasolla 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Sokaisumenetelmän tehokkuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Potilaan tulee ilmoittaa infiltratiivisen toimenpiteen jälkeen, minkä tyyppistä hoitoa hän luulee saaneensa. Potilaan tulee valita seuraavista vaihtoehdoista: "PRP+HA-tunkeutuminen", PRP-tunkeutuminen, "HA-tunkeutuminen". Tämä kysymys on suunniteltu testaamaan sokaisumenetelmän tehokkuutta |
perusviiva
|
|
Odotukset hoidon tehosta
Aikaikkuna: perusviiva
|
Potilaan tulee ilmoittaa alussa, mitä hyötyä hän odottaa hoidosta. Potilaan tulee valita yksi seuraavista vaihtoehdoista: "Täysi palautuminen", "selvästi parempi", "paljon parempi", "hieman parempi", "ei muutosta" |
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Davide Reale, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - Argenta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen WH, Lo WC, Hsu WC, Wei HJ, Liu HY, Lee CH, Tina Chen SY, Shieh YH, Williams DF, Deng WP. Synergistic anabolic actions of hyaluronic acid and platelet-rich plasma on cartilage regeneration in osteoarthritis therapy. Biomaterials. 2014 Dec;35(36):9599-607. doi: 10.1016/j.biomaterials.2014.07.058. Epub 2014 Aug 28.
- Lana JF, Weglein A, Sampson SE, Vicente EF, Huber SC, Souza CV, Ambach MA, Vincent H, Urban-Paffaro A, Onodera CM, Annichino-Bizzacchi JM, Santana MH, Belangero WD. Randomized controlled trial comparing hyaluronic acid, platelet-rich plasma and the combination of both in the treatment of mild and moderate osteoarthritis of the knee. J Stem Cells Regen Med. 2016 Nov 29;12(2):69-78. doi: 10.46582/jsrm.1202011. eCollection 2016.
- Boffa A, Salerno M, Merli G, De Girolamo L, Laver L, Magalon J, Sanchez M, Tischer T, Filardo G. Platelet-rich plasma injections induce disease-modifying effects in the treatment of osteoarthritis in animal models. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Dec;29(12):4100-4121. doi: 10.1007/s00167-021-06659-9. Epub 2021 Aug 2.
- Filardo G, Previtali D, Napoli F, Candrian C, Zaffagnini S, Grassi A. PRP Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):364S-375S. doi: 10.1177/1947603520931170. Epub 2020 Jun 19.
- Chiou CS, Wu CM, Dubey NK, Lo WC, Tsai FC, Tung TDX, Hung WC, Hsu WC, Chen WH, Deng WP. Mechanistic insight into hyaluronic acid and platelet-rich plasma-mediated anti-inflammatory and anti-apoptotic activities in osteoarthritic mice. Aging (Albany NY). 2018 Dec 23;10(12):4152-4165. doi: 10.18632/aging.101713.
- Zhang Q, Liu T, Gu Y, Gao Y, Ni J. Efficacy and safety of platelet-rich plasma combined with hyaluronic acid versus platelet-rich plasma alone for knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2022 Nov 19;17(1):499. doi: 10.1186/s13018-022-03398-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRP+HA-23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .