高齢者における断続的な低酸素症-高酸素症の影響
2024年11月25日 更新者：Sierra Varona SL
座りがちな高齢者に対する6週間の低酸素-高酸素曝露プロトコルの心拍変動、血圧、呼吸筋力、肺機能、炎症性バイオマーカーおよび動脈血酸素飽和度への影響。無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
酸素の供給は、エネルギーの生産、努力からの回復、そして人間の生活に不可欠です。 間欠的低酸素・高酸素曝露（IHHE）は、フェイシャルマスクと低酸素発生装置を使用し、特定のソフトウェアで制御された酸素分率が低下した呼吸環境に被験者を曝露する新しい技術です。 この研究の目的は、断続的な低酸素・高酸素曝露と心肺状態、血圧、動脈血酸素飽和度との間に関係があるかどうかを判断することです。
私たちの仮説によれば、高齢者の急性 IHHE は、心肺状態、炎症性バイオマーカー、血圧、動脈血酸素飽和度に影響を与える可能性があります。
この研究はランダム化臨床試験として実施されます。 被験者は 2 つのグループに分けられます。実験グループは、酸素濃度 (FiO2) が 10 ～ 14% の範囲の空気を 1 ～ 5 分間呼吸し、高酸素状態 (FiO2) で 1 ～ 3 分間休息する IHHE セッションを受けます。低酸素症に対する急性反応に基づいて、合計 4 ～ 8 サイクルの間、30 ～ 40%)。 偽グループは、FiO2 21% で 5 サイクルのプロトコルを受けます。
どちらのグループも、週に 3 回のセッション (月曜、水曜、金曜) を含む 6 週間のプロトコルに従います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arturo Ladriñan
- 電話番号：925 26 88 00
- メール：arturo.ladrinan@uclm.es
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上であること。
- 低酸素トレーニングの経験がない。
除外基準:
- 被験者が歩行や機能の面で自立することを妨げる何らかの病状がある。
- 認知能力に障害のある被験者。
- 肺高血圧症、代償不全心臓または呼吸器疾患のある被験者。
- がんに罹患している、またはがんに罹患したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
EG (実験グループ) は、MITOVIT® 低酸素トレーニング システム (COMMIT GmbH、ザルツギッター、ドイツ) を使用した IHHE (断続的低酸素-高酸素曝露) セッションの週 3 セッション (月曜、水曜、金曜) を含む 6 週間の介入プロトコルを受けます。 ）。
酸素濃度 (FiO2) が 10 ～ 14% の範囲の空気を 5 分間呼吸し、続いて高酸素状態 (FiO2 30 ～ 40%) で 3 分間休憩するという合計 6 サイクルを行います。
低酸素相では、酸素飽和度は 85 ～ 92% に維持されますが、高酸素相では 95% 以上に維持されます。
このプロセスはデバイスの AI によって制御されます。
参加者には、毎回の露出で普通に座って呼吸するよう求められます。
介入の順守を監視するために出席チェックリストが使用されます
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EG (実験グループ) は、MITOVIT® 低酸素トレーニング システム (COMMIT GmbH、ザルツギッター、ドイツ) を使用した IHHE (断続的低酸素-高酸素曝露) の 6 週間の介入プロトコルを受けます。
酸素濃度 (FiO2) が 10 ～ 14% の範囲の空気を 5 分間呼吸し、続いて高酸素状態 (FiO2 30 ～ 40%) で 3 分間休憩するという合計 6 サイクルを行います。
低酸素相では、酸素飽和度は 85 ～ 92% に維持されますが、高酸素相では 95% 以上に維持されます。
このプロセスはデバイスの AI によって制御されます。
参加者には、毎回の露出で普通に座って呼吸するよう求められます。
介入の順守を監視するために出席チェックリストが使用されます
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偽コンパレータ：対照群
偽グループ (SG) は、MITOVIT® 低酸素トレーニング システム (COMMIT) を使用して、FiO2 21% で 1 セッションあたり 6 分間の 5 サイクルのセッションを週 3 回 (月曜日、水曜日、金曜日) 行う 6 週間の偽介入プロトコルに従います。 GmbH、ザルツギッター、ドイツ）。
参加者には、毎回の露出で普通に座って呼吸するよう求められます。
出席チェックリストは、プラセボ介入の順守を監視するために使用されます。
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Sham Group (SG) は、MITOVIT® 低酸素トレーニング システム (COMMIT GmbH、ザルツギッター、ドイツ) を使用して、FiO2 21% で 1 セッションあたり 6 分間の 5 サイクルの単一セッション プロトコルに従います。
参加者には、毎回の露出で普通に座って呼吸するよう求められます。
出席チェックリストは、プラセボ介入の順守を監視するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の変動
時間枠：介入の 24 時間前と 6 週間の介入の 24 時間後
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心拍数変動の分析は、心拍数モニターを使用して実行されます。
心臓の電気信号は、静かな環境、柔らかな光、快適な温度で、被験者を担架上で仰向けにした状態で、胸にバンドを付けて5分間監視されます。
被験者は、この分析中に話したり自発的な動きをしないよう指示されます。
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介入の 24 時間前と 6 週間の介入の 24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈血酸素飽和度
時間枠：介入の 24 時間前と 6 週間の介入の 24 時間後
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動脈血酸素飽和度は、装置 Nonin® 3230 (Nonin Medical, Inc.、ミネソタ州プリマス、EEUU) を使用して評価されます。
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介入の 24 時間前と 6 週間の介入の 24 時間後
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呼吸筋力
時間枠：介入の 24 時間前と 6 週間の介入の 24 時間後
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これは、MicroRPM® (MicroMedical、英国) を使用して評価されます。MicroRPM® は、おそらく呼吸筋強度を測定するために設計された呼吸圧計または圧力計です。
通常、圧力センサーに接続されたマウスピースが含まれており、このデバイスは呼吸操作中に発生する力または圧力を測定します。
被験者は、最大限に深呼吸をして、残りの量まで吐き出すように指示されます。
その後、MicroRPM® による抵抗に抗して強く吸い込むように求められます。
これは吸気筋の強さを測定します。
測定値は cmH2O で表されます。
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介入の 24 時間前と 6 週間の介入の 24 時間後
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肺機能
時間枠：介入の 24 時間前と 6 週間の介入の 24 時間後
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肺機能検査は、米国胸部学会 (ATS) および欧州呼吸器学会 (ERS) が定めた基準に従って、Air Smart Spirometer (Pond Healthcare Innovation、スウェーデン) を使用して実施されます。
測定には、ミリリットルで表される努力肺活量 (FVC) と 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、および FEV1/FVC 比が含まれます。
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介入の 24 時間前と 6 週間の介入の 24 時間後
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血圧
時間枠：介入の 24 時間前と 6 週間の介入の 24 時間後
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収縮期血圧と拡張期血圧の両方は、標準デジタル血圧計（オムロン HEM-705CP、オムロン ヘルスケア社、イリノイ州レイクフォレスト）を使用して評価されます。
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介入の 24 時間前と 6 週間の介入の 24 時間後
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炎症性バイオマーカー
時間枠：介入の 24 時間前と 6 週間の介入の 24 時間後
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C反応性タンパク質濃度の測定が行われます。
看護師は、最低 10 時間の一晩絶食した後、肘前静脈から静脈血サンプルを採取します。
サンプルを 1,800 rpm で遠心分離して血清を抽出し、-80°C で保存します。
分析には、メーカーの指示に従って、ELISA マイクロプレート リーダー (SpectraMax PLUS 384、Molecular Devices、サンノゼ、カリフォルニア州、米国) を使用します。
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介入の 24 時間前と 6 週間の介入の 24 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月10日
一次修了 (推定)
2025年1月28日
研究の完了 (推定)
2025年2月5日
試験登録日
最初に提出
2024年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月11日
最初の投稿 (実際)
2024年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月25日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。