Virkninger af intermitterende hypoxi-hyperoksi hos ældre voksne
25. november 2024 opdateret af: Sierra Varona SL
Effekter af en 6-ugers hypoxi-hyperoksi-eksponeringsprotokol på stillesiddende ældre voksne på hjertefrekvensvariabilitet, blodtryk, respiratorisk muskelstyrke, lungefunktion, inflammatoriske biomarkører og arteriel iltmætning. Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg
Tilførslen af ilt er afgørende for energiproduktion, restitution fra indsats og menneskeliv. Intermittent Hypoxia-Hyperoxia Exposure (IHHE) er en ny teknik, hvor forsøgspersonen udsættes for et respiratorisk miljø med reduceret iltfraktion, kontrolleret gennem en specifik software, ved hjælp af en ansigtsmaske og en hypoxisk genereringsanordning. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om der er en sammenhæng mellem intermitterende hypoxi-hyperoksi eksponering og kardiorespiratorisk tilstand, blodtryk og arteriel iltmætning.
Ifølge vores hypotese kan akut IHHE hos ældre voksne påvirke kardiorespiratorisk tilstand, inflammatoriske biomarkører, blodtryk og arteriel iltmætning.
Studiet vil blive udført som et randomiseret klinisk forsøg. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i to grupper: forsøgsgruppen vil gennemgå en IHHE-session, indåndingsluft med en iltkoncentration (FiO2) varierende fra 10-14 % i 1-5 minutter, med 1-3 minutters hvile i hyperoksi (FiO2) 30-40%) i i alt 4-8 cyklusser, baseret på deres akutte reaktion på hypoxi. Den falske gruppe vil gennemgå en 5-cyklus protokol med en FiO2 på 21 %.
Begge grupper følger en 6-ugers protokol med tre ugentlige sessioner (mandag, onsdag og fredag).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Arturo Ladriñan
- Telefonnummer: 925 26 88 00
- E-mail: arturo.ladrinan@uclm.es
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være over 65 år.
- Har ingen tidligere erfaring med hypoksisk træning.
Ekskluderingskriterier:
- At have nogen patologi, der forhindrer forsøgspersonen i at være uafhængig med hensyn til gang og funktionalitet.
- Forsøgspersoner med nedsatte kognitive evner.
- Personer med pulmonal hypertension, dekompenseret hjerte- eller luftvejssygdom.
- At have eller have haft kræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
EG (eksperimentel gruppe) vil gennemgå en 6-ugers interventionsprotokol med tre ugentlige sessioner (mandag, onsdag og fredag) med IHHE (Intermittent Hypoxia-Hyperoxia Exposure) session ved hjælp af MITOVIT® Hypoxic Training System (COMMIT GmbH, Salzgitter, Tyskland ).
De vil indånde luft med en iltkoncentration (FiO2) på mellem 10-14 % i 5 minutter, efterfulgt af 3 minutters hvile i hyperoksi (FiO2 30-40 %) i i alt 6 cyklusser.
Under den hypoxiske fase vil iltmætningen blive opretholdt mellem 85-92%, mens den under den hyperoksiske fase holdes over 95%.
Denne proces reguleres af enhedens AI.
Deltagerne vil blive bedt om at sidde og trække vejret normalt ved hver eksponering.
En tilstedeværelsestjekliste vil blive brugt til at overvåge overholdelsen af interventionen
|
EG (eksperimentel gruppe) vil gennemgå en 6-ugers interventionsprotokol for IHHE (Intermittent Hypoxia-Hyperoxia Exposure) ved hjælp af MITOVIT® Hypoxic Training System (COMMIT GmbH, Salzgitter, Tyskland).
De vil indånde luft med en iltkoncentration (FiO2) på mellem 10-14 % i 5 minutter, efterfulgt af 3 minutters hvile i hyperoksi (FiO2 30-40 %) i i alt 6 cyklusser.
Under den hypoxiske fase vil iltmætningen blive opretholdt mellem 85-92%, mens den under den hyperoksiske fase holdes over 95%.
Denne proces reguleres af enhedens AI.
Deltagerne vil blive bedt om at sidde og trække vejret normalt ved hver eksponering.
En tilstedeværelsestjekliste vil blive brugt til at overvåge overholdelsen af interventionen
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Sham Group (SG) vil følge en 6-ugers falsk interventionsprotokol med tre ugentlige sessioner (mandag, onsdag og fredag) af 5 cyklusser af 6 minutter pr. session med en FiO2 på 21 % ved brug af MITOVIT® Hypoxic Training System (COMMIT GmbH, Salzgitter, Tyskland).
Deltagerne vil blive bedt om at sidde og trække vejret normalt ved hver eksponering.
En tilstedeværelsestjekliste vil blive brugt til at overvåge overholdelse af placebointerventionen.
|
Sham Group (SG) vil følge en enkelt sessionsprotokol på 5 cyklusser á 6 minutter pr. session med en FiO2 på 21 % ved hjælp af MITOVIT® Hypoxic Training System (COMMIT GmbH, Salzgitter, Tyskland).
Deltagerne vil blive bedt om at sidde og trække vejret normalt ved hver eksponering.
En tilstedeværelsestjekliste vil blive brugt til at overvåge overholdelse af placebointerventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsvariation
Tidsramme: 24 timer før intervention og 24 timer efter 6 ugers indsats
|
Analysen af hjertefrekvensvariabilitet vil blive udført ved hjælp af en pulsmåler.
Hjertets elektriske signaler vil blive overvåget med et bånd placeret på brystet i 5 minutter med motivet i liggende stilling på en båre, i rolige omgivelser, blødt lys og en behagelig temperatur.
Forsøgspersoner instrueres i ikke at tale eller foretage frivillige bevægelser under denne analyse.
|
24 timer før intervention og 24 timer efter 6 ugers indsats
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel iltmætning
Tidsramme: 24 timer før intervention og 24 timer efter 6 ugers indsats
|
Arteriel iltmætning vil blive vurderet ved hjælp af en enhed Nonin® 3230 (Nonin Medical, Inc. Plymouth, MN, EEUU)
|
24 timer før intervention og 24 timer efter 6 ugers indsats
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 24 timer før intervention og 24 timer efter 6 ugers indsats
|
Det vil blive vurderet ved hjælp af en MicroRPM® (MicroMedical, UK). MicroRPM® er sandsynligvis en respiratorisk trykmåler eller manometer designet til måling af respiratorisk muskelstyrke.
Det inkluderer typisk et mundstykke forbundet til en tryksensor, og enheden måler kraften eller trykket, der genereres under åndedrætsmanøvrer.
Personen vil blive instrueret i at tage en maksimal dyb indånding og derefter ånde ud til resterende volumen.
Derefter vil de blive bedt om at inhalere kraftigt mod modstanden fra MicroRPM®.
Dette måler styrken af de inspiratoriske muskler.
Målene vil blive udtrykt i cmH2O.
|
24 timer før intervention og 24 timer efter 6 ugers indsats
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: 24 timer før intervention og 24 timer efter 6 ugers indsats
|
Lungefunktionstests vil blive udført ved hjælp af Air Smart Spirometer (Pond Healthcare Innovation, Sverige) efter kriterierne fastsat af American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS).
Målinger inkluderede Forced Vital Capacity (FVC) og forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1), udtrykt i milliliter, samt FEV1/FVC-forholdet
|
24 timer før intervention og 24 timer efter 6 ugers indsats
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 24 timer før intervention og 24 timer efter 6 ugers indsats
|
Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet ved hjælp af et standard digitalt blodtryksmåler (Omron HEM-705CP, Omron Healthcare, Inc, Lake Forest, IL)
|
24 timer før intervention og 24 timer efter 6 ugers indsats
|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 24 timer før intervention og 24 timer efter 6 ugers indsats
|
Der vil blive taget målinger af C-reaktivt proteinkoncentration.
En sygeplejerske vil indsamle venøse blodprøver fra den antecubitale vene efter minimum 10 timers faste natten over.
Prøverne vil blive centrifugeret ved 1.800 rpm for at ekstrahere serumet, som vil blive opbevaret ved -80°C.
Til analyse vil der blive brugt en ELISA mikropladelæser (SpectraMax PLUS 384, Molecular Devices, San Jose, CA, USA), efter producentens instruktioner.
|
24 timer før intervention og 24 timer efter 6 ugers indsats
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
5. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2024
Først opslået (Faktiske)
13. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .