Efectos de la hipoxia-hiperoxia intermitente en adultos mayores
25 de noviembre de 2024 actualizado por: Sierra Varona SL
Efectos de un protocolo de exposición a hipoxia-hiperoxia de 6 semanas en adultos mayores sedentarios sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la fuerza de los músculos respiratorios, la función pulmonar, los biomarcadores inflamatorios y la saturación arterial de oxígeno. Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
El suministro de oxígeno es fundamental para la producción de energía, la recuperación de los esfuerzos y la vida humana. La exposición intermitente a hipoxia-hiperoxia (IHHE) es una técnica novedosa en la que se expone al sujeto a un ambiente respiratorio con fracción de oxígeno reducida, controlado a través de un software específico, mediante una máscara facial y un dispositivo de generación de hipoxia. El objetivo de este estudio es determinar si existe una relación entre la exposición intermitente a hipoxia-hiperoxia y la condición cardiorrespiratoria, presión arterial y saturación arterial de oxígeno.
Según nuestra hipótesis, la IHHE aguda en adultos mayores puede influir en la condición cardiorrespiratoria, los biomarcadores inflamatorios, la presión arterial y la saturación arterial de oxígeno.
El estudio se llevará a cabo como un ensayo clínico aleatorio. Los sujetos se dividirán en dos grupos: el grupo experimental se someterá a una sesión IHHE, respirando aire con una concentración de oxígeno (FiO2) que oscila entre el 10-14% durante 1-5 minutos, con 1-3 minutos de descanso en hiperoxia (FiO2). 30-40%) durante un total de 4-8 ciclos, según su respuesta aguda a la hipoxia. El grupo simulado se someterá a un protocolo de 5 ciclos con una FiO2 del 21%.
Ambos grupos seguirán un protocolo de 6 semanas con tres sesiones semanales (lunes, miércoles y viernes).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arturo Ladriñan
- Número de teléfono: 925 26 88 00
- Correo electrónico: arturo.ladrinan@uclm.es
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 65 años.
- No tener experiencia previa en entrenamiento hipóxico.
Criterios de exclusión:
- Tener alguna patología que impida al sujeto ser independiente en cuanto a marcha y funcionalidad.
- Sujetos con capacidades cognitivas deterioradas.
- Sujetos con hipertensión pulmonar, corazón descompensado o enfermedad respiratoria.
- Tener o haber tenido cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El EG (Grupo Experimental) se someterá a un protocolo de intervención de 6 semanas con tres sesiones semanales (lunes, miércoles y viernes) de sesión IHHE (Exposición intermitente a hipoxia-hiperoxia) utilizando el sistema de entrenamiento hipóxico MITOVIT® (COMMIT GmbH, Salzgitter, Alemania ).
Respirarán aire con una concentración de oxígeno (FiO2) que oscilará entre el 10 y el 14% durante 5 minutos, seguido de 3 minutos de reposo en hiperoxia (FiO2 30-40%), para un total de 6 ciclos.
Durante la fase hipóxica, la saturación de oxígeno se mantendrá entre el 85-92%, mientras que durante la fase hiperóxica se mantendrá por encima del 95%.
Este proceso está regulado por la IA del dispositivo.
Se pedirá a los participantes que se sienten y respiren normalmente en cada exposición.
Se utilizará una lista de control de asistencia para controlar el cumplimiento de la intervención.
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El EG (Grupo Experimental) se someterá a un protocolo de intervención de 6 semanas de IHHE (Exposición intermitente a hipoxia-hiperoxia) utilizando el sistema de entrenamiento hipóxico MITOVIT® (COMMIT GmbH, Salzgitter, Alemania).
Respirarán aire con una concentración de oxígeno (FiO2) que oscilará entre el 10 y el 14% durante 5 minutos, seguido de 3 minutos de reposo en hiperoxia (FiO2 30-40%), para un total de 6 ciclos.
Durante la fase hipóxica, la saturación de oxígeno se mantendrá entre el 85-92%, mientras que durante la fase hiperóxica se mantendrá por encima del 95%.
Este proceso está regulado por la IA del dispositivo.
Se pedirá a los participantes que se sienten y respiren normalmente en cada exposición.
Se utilizará una lista de control de asistencia para controlar el cumplimiento de la intervención.
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Comparador falso: Grupo de control
El Sham Group (SG) seguirá un protocolo de intervención simulada de 6 semanas con tres sesiones semanales (lunes, miércoles y viernes) de 5 ciclos de 6 minutos por sesión con una FiO2 del 21% utilizando el sistema de entrenamiento hipóxico MITOVIT® (COMMIT GmbH, Salzgitter, Alemania).
Se pedirá a los participantes que se sienten y respiren normalmente en cada exposición.
Se utilizará una lista de verificación de asistencia para monitorear el cumplimiento de la intervención placebo.
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El Sham Group (SG) seguirá un protocolo de sesión única de 5 ciclos de 6 minutos por sesión con una FiO2 del 21% utilizando el sistema de entrenamiento hipóxico MITOVIT® (COMMIT GmbH, Salzgitter, Alemania).
Se pedirá a los participantes que se sienten y respiren normalmente en cada exposición.
Se utilizará una lista de verificación de asistencia para monitorear el cumplimiento de la intervención placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la intervención y 24 horas después de la intervención de 6 semanas
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El análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca se realizará mediante un monitor de frecuencia cardíaca.
Las señales eléctricas cardíacas se controlarán con una banda colocada en el pecho durante 5 minutos con el sujeto en decúbito supino sobre una camilla, en un ambiente tranquilo, luz suave y una temperatura confortable.
Se indica a los sujetos que no hablen ni realicen movimientos voluntarios durante este análisis.
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24 horas antes de la intervención y 24 horas después de la intervención de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la intervención y 24 horas después de la intervención de 6 semanas
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La saturación de oxígeno arterial se evaluará mediante un dispositivo Nonin® 3230 (Nonin Medical, Inc. Plymouth, MN, EEUU)
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24 horas antes de la intervención y 24 horas después de la intervención de 6 semanas
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la intervención y 24 horas después de la intervención de 6 semanas
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Se evaluará utilizando un MicroRPM® (MicroMedical, Reino Unido). El MicroRPM® es probablemente un medidor o manómetro de presión respiratoria diseñado para medir la fuerza de los músculos respiratorios.
Por lo general, incluye una boquilla conectada a un sensor de presión y el dispositivo mide la fuerza o presión generada durante las maniobras respiratorias.
Se le indicará a la persona que respire profundamente al máximo y luego exhale hasta alcanzar el volumen residual.
Después de eso, se les pedirá que inhalen con fuerza contra la resistencia proporcionada por el MicroRPM®.
Esto mide la fuerza de los músculos inspiratorios.
Las medidas se expresarán en cmH2O.
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24 horas antes de la intervención y 24 horas después de la intervención de 6 semanas
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la intervención y 24 horas después de la intervención de 6 semanas
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Las pruebas de función pulmonar se realizarán utilizando el espirómetro Air Smart (Pond Healthcare Innovation, Suecia) siguiendo los criterios establecidos por la American Thoracic Society (ATS) y la European Respiratory Society (ERS).
Las mediciones incluyeron la Capacidad Vital Forzada (FVC) y el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), expresados en mililitros, así como la relación FEV1/FVC.
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24 horas antes de la intervención y 24 horas después de la intervención de 6 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la intervención y 24 horas después de la intervención de 6 semanas
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Tanto la presión arterial sistólica como la diastólica se evaluarán utilizando un esfigmomanómetro digital estándar (Omron HEM-705CP, Omron Healthcare, Inc, Lake Forest, IL)
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24 horas antes de la intervención y 24 horas después de la intervención de 6 semanas
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Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la intervención y 24 horas después de la intervención de 6 semanas
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Se tomarán mediciones de la concentración de proteína C reactiva.
Una enfermera recolectará muestras de sangre venosa de la vena antecubital después de un mínimo de 10 horas de ayuno nocturno.
Las muestras se centrifugarán a 1.800 rpm para extraer el suero, que se almacenará a -80°C.
Para el análisis se utilizará un lector de microplacas ELISA (SpectraMax PLUS 384, Molecular Devices, San José, CA, EE. UU.), siguiendo las instrucciones del fabricante.
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24 horas antes de la intervención y 24 horas después de la intervención de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
5 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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