Efeitos da hipóxia-hiperoxia intermitente em adultos mais velhos
25 de novembro de 2024 atualizado por: Sierra Varona SL
Efeitos de um protocolo de exposição à hipóxia-hiperoxia de 6 semanas em idosos sedentários na variabilidade da frequência cardíaca, pressão arterial, força muscular respiratória, função pulmonar, biomarcadores inflamatórios e saturação arterial de oxigênio. Ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo
O fornecimento de oxigênio é essencial para a produção de energia, recuperação de esforços e vida humana. A Exposição Intermitente de Hipóxia-Hiperóxia (IHHE) é uma técnica inovadora em que o sujeito é exposto a um ambiente respiratório com fração reduzida de oxigênio, controlado por meio de software específico, por meio de máscara facial e dispositivo de geração de hipóxia. O objetivo deste estudo é determinar se existe relação entre exposição intermitente à hipóxia-hiperoxia e condição cardiorrespiratória, pressão arterial e saturação arterial de oxigênio.
De acordo com nossa hipótese, a EHHI aguda em idosos pode influenciar a condição cardiorrespiratória, os biomarcadores inflamatórios, a pressão arterial e a saturação arterial de oxigênio.
O estudo será conduzido como um ensaio clínico randomizado. Os sujeitos serão divididos em dois grupos: o grupo experimental será submetido a uma sessão de IHHE, respirando ar com concentração de oxigênio (FiO2) variando de 10-14% por 1-5 minutos, com 1-3 minutos de repouso na hiperóxia (FiO2 30-40%) durante um total de 4-8 ciclos, com base na sua resposta aguda à hipóxia. O grupo sham será submetido a um protocolo de 5 ciclos com FiO2 de 21%.
Ambos os grupos seguirão um protocolo de 6 semanas com três sessões semanais (segunda, quarta e sexta).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Arturo Ladriñan
- Número de telefone: 925 26 88 00
- E-mail: arturo.ladrinan@uclm.es
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter mais de 65 anos.
- Não ter experiência anterior em treinamento hipóxico.
Critérios de exclusão:
- Ter alguma patologia que impeça o sujeito de ser independente em termos de marcha e funcionalidade.
- Sujeitos com habilidades cognitivas prejudicadas.
- Indivíduos com hipertensão pulmonar, doença cardíaca ou respiratória descompensada.
- Ter ou ter tido câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
O GE (Grupo Experimental) será submetido a um protocolo de intervenção de 6 semanas com três sessões semanais (segunda, quarta e sexta-feira) de sessão IHHE (Exposição Intermitente de Hipóxia-Hiperóxia) utilizando o Sistema de Treinamento Hipóxico MITOVIT® (COMMIT GmbH, Salzgitter, Alemanha ).
Eles respirarão ar com concentração de oxigênio (FiO2) variando de 10-14% por 5 minutos, seguido de 3 minutos de descanso em hiperóxia (FiO2 30-40%), totalizando 6 ciclos.
Durante a fase hipóxica, a saturação de oxigênio será mantida entre 85-92%, enquanto durante a fase hiperóxica será mantida acima de 95%.
Este processo é regulado pela IA do dispositivo.
Os participantes serão solicitados a sentar e respirar normalmente em cada exposição.
Uma lista de verificação de presença será usada para monitorar o cumprimento da intervenção
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O GE (Grupo Experimental) será submetido a um protocolo de intervenção de 6 semanas de IHHE (Exposição Intermitente de Hipóxia-Hiperóxia) utilizando o Sistema de Treinamento Hipóxico MITOVIT® (COMMIT GmbH, Salzgitter, Alemanha).
Eles respirarão ar com concentração de oxigênio (FiO2) variando de 10-14% por 5 minutos, seguido de 3 minutos de descanso em hiperóxia (FiO2 30-40%), totalizando 6 ciclos.
Durante a fase hipóxica, a saturação de oxigênio será mantida entre 85-92%, enquanto durante a fase hiperóxica será mantida acima de 95%.
Este processo é regulado pela IA do dispositivo.
Os participantes serão solicitados a sentar e respirar normalmente em cada exposição.
Uma lista de verificação de presença será usada para monitorar o cumprimento da intervenção
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Comparador Falso: Grupo de controle
O Grupo Sham (SG) seguirá um protocolo de intervenção simulada de 6 semanas com três sessões semanais (segunda, quarta e sexta) de 5 ciclos de 6 minutos por sessão com FiO2 de 21% usando o MITOVIT® Hypoxic Training System (COMMIT GmbH, Salzgitter, Alemanha).
Os participantes serão solicitados a sentar e respirar normalmente em cada exposição.
Uma lista de verificação de presença será usada para monitorar a conformidade com a intervenção placebo.
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O Grupo Sham (SG) seguirá um protocolo de sessão única de 5 ciclos de 6 minutos por sessão com FiO2 de 21% usando o MITOVIT® Hypoxic Training System (COMMIT GmbH, Salzgitter, Alemanha).
Os participantes serão solicitados a sentar e respirar normalmente em cada exposição.
Uma lista de verificação de presença será usada para monitorar a conformidade com a intervenção placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 24 horas antes da intervenção e 24 horas após a intervenção de 6 semanas
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A análise da variabilidade da frequência cardíaca será realizada por meio de monitor de frequência cardíaca.
Os sinais elétricos cardíacos serão monitorados com uma faixa colocada no tórax por 5 minutos com o sujeito em posição supina em uma maca, em ambiente silencioso, luz suave e temperatura confortável.
Os sujeitos são instruídos a não falar ou fazer movimentos voluntários durante esta análise.
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24 horas antes da intervenção e 24 horas após a intervenção de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saturação arterial de oxigênio
Prazo: 24 horas antes da intervenção e 24 horas após a intervenção de 6 semanas
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A saturação arterial de oxigênio será avaliada por meio de um aparelho Nonin® 3230 (Nonin Medical, Inc. Plymouth, MN, EEUU)
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24 horas antes da intervenção e 24 horas após a intervenção de 6 semanas
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Força muscular respiratória
Prazo: 24 horas antes da intervenção e 24 horas após a intervenção de 6 semanas
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Será avaliado usando um MicroRPM® (MicroMedical, Reino Unido). O MicroRPM® é provavelmente um medidor de pressão respiratória ou manômetro projetado para medir a força muscular respiratória.
Normalmente inclui um bocal conectado a um sensor de pressão e o dispositivo mede a força ou pressão gerada durante as manobras respiratórias.
A pessoa será instruída a inspirar profundamente ao máximo e depois expirar até o volume residual.
Em seguida, será solicitado que inspirem com força contra a resistência proporcionada pelo MicroRPM®.
Isso mede a força dos músculos inspiratórios.
As medidas serão expressas em cmH2O.
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24 horas antes da intervenção e 24 horas após a intervenção de 6 semanas
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Função pulmonar
Prazo: 24 horas antes da intervenção e 24 horas após a intervenção de 6 semanas
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Os testes de função pulmonar serão realizados usando o Air Smart Spirometer (Pond Healthcare Innovation, Suécia) seguindo os critérios definidos pela American Thoracic Society (ATS) e pela European Respiratory Society (ERS).
As medidas incluíram a Capacidade Vital Forçada (CVF) e o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), expresso em mililitros, bem como a relação VEF1/CVF
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24 horas antes da intervenção e 24 horas após a intervenção de 6 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 24 horas antes da intervenção e 24 horas após a intervenção de 6 semanas
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A pressão arterial sistólica e diastólica será avaliada usando um esfigmomanômetro digital padrão (Omron HEM-705CP, Omron Healthcare, Inc, Lake Forest, IL)
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24 horas antes da intervenção e 24 horas após a intervenção de 6 semanas
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Biomarcadores inflamatórios
Prazo: 24 horas antes da intervenção e 24 horas após a intervenção de 6 semanas
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Serão feitas medições de concentração de proteína C reativa.
Uma enfermeira coletará amostras de sangue venoso da veia antecubital após um mínimo de 10 horas de jejum noturno.
As amostras serão centrifugadas a 1.800 rpm para extração do soro, que será armazenado a -80°C.
Para análise, será utilizado um leitor de microplacas ELISA (SpectraMax PLUS 384, Molecular Devices, San Jose, CA, EUA), seguindo as instruções do fabricante.
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24 horas antes da intervenção e 24 horas após a intervenção de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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