Jaksottaisen hypoksia-hyperoksian vaikutukset vanhemmilla aikuisilla
maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Sierra Varona SL
6 viikon Hypoksia-hyperoksia-altistusprotokollan vaikutukset istuvat iäkkäät aikuiset sydämen lyöntitiheyden vaihteluun, verenpaineeseen, hengityslihasten vahvuuteen, keuhkojen toimintaan, tulehduksellisiin biomarkkereihin ja valtimoiden happisaturaatioon. Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Hapen saanti on välttämätöntä energiantuotannon, ponnistuksista toipumisen ja ihmiselämän kannalta. Intermittent Hypoxia-Hyperoxia Exposure (IHHE) on uusi tekniikka, jossa kohde altistetaan hengitysympäristölle, jossa on alennettu happifraktio ja jota ohjataan tietyllä ohjelmistolla, käyttämällä kasvonaamaria ja hypoksiaa synnyttävää laitetta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ajoittaisen hypoksia-hyperoksiaaltistuksen ja sydän- ja hengityselinten tilan, verenpaineen ja valtimoiden happisaturaation välillä yhteyttä.
Hypoteesimme mukaan iäkkäiden aikuisten akuutti IHHE voi vaikuttaa sydän- ja hengityselinten tilaan, tulehduksellisiin biomarkkereihin, verenpaineeseen ja valtimoiden happisaturaatioon.
Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna kliinisenä tutkimuksena. Koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään: koeryhmälle suoritetaan IHHE-istunto, jossa hengitetään ilmaa, jonka happipitoisuus (FiO2) on 10-14 % 1-5 minuutin ajan, 1-3 minuutin lepo hyperoksiassa (FiO2). 30-40 %) yhteensä 4-8 sykliä, perustuen heidän akuuttiin vasteeseen hypoksiaan. Huijausryhmä käy läpi 5-syklin protokollan FiO2:n ollessa 21 %.
Molemmat ryhmät noudattavat 6 viikon protokollaa, jossa on kolme viikoittaista istuntoa (maanantai, keskiviikko ja perjantai).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arturo Ladriñan
- Puhelinnumero: 925 26 88 00
- Sähköposti: arturo.ladrinan@uclm.es
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 65-vuotiaana.
- Ei aikaisempaa kokemusta hypoksiharjoittelusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on mikä tahansa patologia, joka estää kohdetta olemasta riippumaton kävelyn ja toiminnallisuuden suhteen.
- Kognitiiviset kyvyt heikentyneet kohteet.
- Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti, dekompensoitunut sydän- tai hengityselinsairauksia.
- Onko sinulla tai on ollut syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
EG (Experimental Group) käy läpi 6 viikon interventioprotokollan, jossa on kolme viikoittaista istuntoa (maanantai, keskiviikko ja perjantai) IHHE (intermittant Hypoxia-Hyperoxia Exposure) -istunto käyttäen MITOVIT® Hypoxic Training System -järjestelmää (COMMIT GmbH, Salzgitter, Saksa) ).
He hengittävät ilmaa, jonka happipitoisuus (FiO2) on 10-14 %, 5 minuutin ajan, jonka jälkeen lepää 3 minuuttia hyperoksiassa (FiO2 30-40 %), yhteensä 6 sykliä.
Hypoksisen vaiheen aikana happisaturaatio säilyy välillä 85-92 %, kun taas hyperoksisen vaiheen aikana se pidetään yli 95 %:ssa.
Tätä prosessia säätelee laitteen tekoäly.
Osallistujia pyydetään istumaan ja hengittämään normaalisti jokaisessa altistumisessa.
Intervention noudattamisen valvomiseksi käytetään läsnäolotarkistuslistaa
|
EG (Experimental Group) käy läpi 6 viikon interventioprotokollan IHHE:llä (Intermittent Hypoxia-Hyperoxia Exposure) käyttämällä MITOVIT® Hypoxic Training System -järjestelmää (COMMIT GmbH, Salzgitter, Saksa).
He hengittävät ilmaa, jonka happipitoisuus (FiO2) on 10-14 %, 5 minuutin ajan, jonka jälkeen lepää 3 minuuttia hyperoksiassa (FiO2 30-40 %), yhteensä 6 sykliä.
Hypoksisen vaiheen aikana happisaturaatio säilyy välillä 85-92 %, kun taas hyperoksisen vaiheen aikana se pidetään yli 95 %:ssa.
Tätä prosessia säätelee laitteen tekoäly.
Osallistujia pyydetään istumaan ja hengittämään normaalisti jokaisessa altistumisessa.
Intervention noudattamisen valvomiseksi käytetään läsnäolotarkistuslistaa
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Sham Group (SG) noudattaa 6 viikon valeinterventioprotokollaa kolmella viikoittaisella istunnolla (maanantai, keskiviikko ja perjantai) 5 sykliä 6 minuuttia per istunto FiO2:n ollessa 21 % käyttäen MITOVIT® Hypoxic Training System -järjestelmää (COMMIT) GmbH, Salzgitter, Saksa).
Osallistujia pyydetään istumaan ja hengittämään normaalisti jokaisessa altistumisessa.
Läsnäolotarkistuslistaa käytetään lumelääkkeen noudattamisen valvomiseen.
|
Sham Group (SG) noudattaa yhden istunnon protokollaa, jossa on 5 sykliä 6 minuuttia per istunto FiO2:n ollessa 21 % käyttäen MITOVIT® Hypoxic Training System -järjestelmää (COMMIT GmbH, Salzgitter, Saksa).
Osallistujia pyydetään istumaan ja hengittämään normaalisti jokaisessa altistumisessa.
Läsnäolotarkistuslistaa käytetään lumelääkkeen noudattamisen valvomiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen toimenpidettä ja 24 tuntia 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Heart Rate Variability -analyysi suoritetaan sykemittarilla.
Sydämen sähköisiä signaaleja tarkkaillaan rintakehään 5 minuutin ajaksi kiinnitetyllä nauhalla henkilön ollessa selällään paareilla, hiljaisessa ympäristössä, pehmeässä valossa ja miellyttävässä lämpötilassa.
Koehenkilöitä kehotetaan olemaan puhumatta tai tekemättä vapaaehtoisia liikkeitä tämän analyysin aikana.
|
24 tuntia ennen toimenpidettä ja 24 tuntia 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoiden happisaturaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen toimenpidettä ja 24 tuntia 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Valtimoiden happisaturaatio arvioidaan Nonin® 3230 -laitteella (Nonin Medical, Inc. Plymouth, MN, EEUU)
|
24 tuntia ennen toimenpidettä ja 24 tuntia 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen toimenpidettä ja 24 tuntia 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Se arvioidaan käyttämällä MicroRPM®-laitetta (MicroMedical, UK). MicroRPM® on todennäköisesti hengityspainemittari tai painemittari, joka on suunniteltu hengityslihasten voiman mittaamiseen.
Se sisältää tyypillisesti paineanturiin yhdistetyn suukappaleen, ja laite mittaa hengitysliikkeiden aikana syntyvää voimaa tai painetta.
Henkilöä neuvotaan hengittämään mahdollisimman syvään sisään ja hengittämään sitten ulos jäljellä olevaan tilavuuteen.
Sen jälkeen heitä pyydetään hengittämään voimakkaasti MicroRPM®:n tarjoamaa vastusta vastaan.
Tämä mittaa sisäänhengityslihasten voimaa.
Mitat ilmaistaan cmH2O:na.
|
24 tuntia ennen toimenpidettä ja 24 tuntia 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen toimenpidettä ja 24 tuntia 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Keuhkojen toimintatestit suoritetaan Air Smart Spirometer -laitteella (Pond Healthcare Innovation, Ruotsi) American Thoracic Societyn (ATS) ja European Respiratory Societyn (ERS) asettamien kriteerien mukaisesti.
Mittauksiin sisältyi FVC (Forced Vital Capacity) ja pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) millilitroina ilmaistuna sekä FEV1/FVC-suhde
|
24 tuntia ennen toimenpidettä ja 24 tuntia 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen toimenpidettä ja 24 tuntia 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine mitataan tavallisella digitaalisella verenpainemittarilla (Omron HEM-705CP, Omron Healthcare, Inc, Lake Forest, IL)
|
24 tuntia ennen toimenpidettä ja 24 tuntia 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen toimenpidettä ja 24 tuntia 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuusmittaukset tehdään.
Sairaanhoitaja ottaa laskimoverinäytteet kyynärpäälaskimosta vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Näytteet sentrifugoidaan nopeudella 1 800 rpm seerumin uuttamiseksi, jota säilytetään -80 °C:ssa.
Analyysissä käytetään ELISA-mikrolevylukijaa (SpectraMax PLUS 384, Molecular Devices, San Jose, CA, USA) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
24 tuntia ennen toimenpidettä ja 24 tuntia 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .