Účinky intermitentní hypoxie-hyperoxie u starších dospělých
25. listopadu 2024 aktualizováno: Sierra Varona SL
Účinky 6týdenního protokolu expozice hypoxie-hyperoxie na sedavé starší dospělé na variabilitu srdeční frekvence, krevní tlak, sílu dýchacích svalů, plicní funkce, zánětlivé biomarkery a saturaci arteriálního kyslíku. Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie kontrolovaná placebem
Přísun kyslíku je nezbytný pro výrobu energie, zotavení z úsilí a lidský život. Intermittent Hypoxia-Hyperoxia Exposure (IHHE) je nová technika, při které je subjekt vystaven dýchacímu prostředí se sníženým podílem kyslíku, kontrolovanému pomocí specifického softwaru, pomocí obličejové masky a zařízení pro generování hypoxie. Cílem této studie je zjistit, zda existuje vztah mezi intermitentní hypoxií-hyperoxií a kardiorespiračním stavem, krevním tlakem a saturací arteriálního kyslíku.
Podle naší hypotézy může akutní IHHE u starších dospělých ovlivnit kardiorespirační stav, zánětlivé biomarkery, krevní tlak a saturaci arterií kyslíkem.
Studie bude provedena jako randomizovaná klinická studie. Subjekty budou rozděleny do dvou skupin: experimentální skupina podstoupí sezení IHHE, kde bude dýchat vzduch s koncentrací kyslíku (FiO2) v rozmezí 10-14 % po dobu 1-5 minut, s 1-3 minutami odpočinku v hyperoxii (FiO2 30–40 %) po dobu celkem 4–8 cyklů, na základě jejich akutní odpovědi na hypoxii. Simulovaná skupina podstoupí 5cyklový protokol s FiO2 21 %.
Obě skupiny budou dodržovat 6týdenní protokol se třemi týdenními sezeními (pondělí, středa a pátek).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Arturo Ladriñan
- Telefonní číslo: 925 26 88 00
- E-mail: arturo.ladrinan@uclm.es
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být starší 65 let.
- Bez předchozích zkušeností s hypoxickým tréninkem.
Kritéria vyloučení:
- Mít jakoukoli patologii, která subjektu brání v nezávislosti z hlediska chůze a funkčnosti.
- Subjekty s narušenými kognitivními schopnostmi.
- Subjekty s plicní hypertenzí, dekompenzovaným srdečním nebo respiračním onemocněním.
- Mít nebo mít rakovinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
EG (experimentální skupina) podstoupí 6týdenní intervenční protokol se třemi týdenními sezeními (pondělí, středa a pátek) sezení IHHE (přerušovaná expozice hypoxie-hyperoxii) za použití systému MITOVIT® Hypoxic Training System (COMMIT GmbH, Salzgitter, Německo). ).
Budou dýchat vzduch s koncentrací kyslíku (FiO2) v rozmezí 10-14 % po dobu 5 minut, po kterých následují 3 minuty odpočinku v hyperoxii (FiO2 30-40 %), celkem 6 cyklů.
Během hypoxické fáze bude saturace kyslíkem udržována mezi 85-92 %, zatímco během hyperoxické fáze bude udržována nad 95 %.
Tento proces je regulován AI zařízení.
Účastníci budou požádáni, aby při každé expozici normálně seděli a dýchali.
Ke kontrole dodržování intervence bude sloužit kontrolní seznam docházky
|
EG (experimentální skupina) podstoupí 6týdenní intervenční protokol IHHE (Intermittent Hypoxia-Hyperoxia Exposure) pomocí MITOVIT® Hypoxic Training System (COMMIT GmbH, Salzgitter, Německo).
Budou dýchat vzduch s koncentrací kyslíku (FiO2) v rozmezí 10-14 % po dobu 5 minut, po kterých následují 3 minuty odpočinku v hyperoxii (FiO2 30-40 %), celkem 6 cyklů.
Během hypoxické fáze bude saturace kyslíkem udržována mezi 85-92 %, zatímco během hyperoxické fáze bude udržována nad 95 %.
Tento proces je regulován AI zařízení.
Účastníci budou požádáni, aby při každé expozici normálně seděli a dýchali.
Ke kontrole dodržování intervence bude sloužit kontrolní seznam docházky
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Skupina Sham Group (SG) se bude řídit 6týdenním protokolem falešné intervence se třemi týdenními sezeními (pondělí, středa a pátek) po 5 cyklech po 6 minutách na relaci s FiO2 21 % pomocí hypoxického tréninkového systému MITOVIT® (COMMIT GmbH, Salzgitter, Německo).
Účastníci budou požádáni, aby při každé expozici normálně seděli a dýchali.
Kontrolní seznam docházky bude použit ke sledování souladu s placebem.
|
Sham Group (SG) se bude řídit protokolem jediné relace s 5 cykly po 6 minutách na relaci s FiO2 21 % pomocí MITOVIT® Hypoxic Training System (COMMIT GmbH, Salzgitter, Německo).
Účastníci budou požádáni, aby při každé expozici normálně seděli a dýchali.
Kontrolní seznam docházky bude použit ke sledování souladu s placebem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 24 hodin před intervencí a 24 hodin po 6týdenní intervenci
|
Analýza variability srdeční frekvence bude provedena pomocí monitoru srdeční frekvence.
Srdeční elektrické signály budou monitorovány pásem umístěným na hrudníku po dobu 5 minut se subjektem v poloze na zádech na nosítkách, v tichém prostředí, měkkém světle a příjemné teplotě.
Subjekty jsou instruovány, aby během této analýzy nemluvily a neprováděly dobrovolné pohyby.
|
24 hodin před intervencí a 24 hodin po 6týdenní intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální saturace kyslíkem
Časové okno: 24 hodin před intervencí a 24 hodin po 6týdenní intervenci
|
Arteriální saturace kyslíkem bude hodnocena pomocí zařízení Nonin® 3230 (Nonin Medical, Inc. Plymouth, MN, EEUU)
|
24 hodin před intervencí a 24 hodin po 6týdenní intervenci
|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: 24 hodin před intervencí a 24 hodin po 6týdenní intervenci
|
Bude hodnoceno pomocí MicroRPM® (MicroMedical, UK). MicroRPM® je pravděpodobně měřič respiračního tlaku nebo manometr určený pro měření síly dýchacích svalů.
Obvykle zahrnuje náustek připojený k tlakovému senzoru a zařízení měří sílu nebo tlak generovaný během dýchacích manévrů.
Osoba bude instruována, aby se maximálně zhluboka nadechla a poté vydechla do zbytkového objemu.
Poté budou požádáni, aby se silně nadechli proti odporu, který poskytuje MicroRPM®.
Tím se měří síla nádechových svalů.
Míry budou vyjádřeny v cmH2O.
|
24 hodin před intervencí a 24 hodin po 6týdenní intervenci
|
|
Plicní funkce
Časové okno: 24 hodin před intervencí a 24 hodin po 6týdenní intervenci
|
Testy funkce plic budou prováděny pomocí spirometru Air Smart (Pond Healthcare Innovation, Švédsko) podle kritérií stanovených American Thoracic Society (ATS) a European Respiratory Society (ERS).
Měření zahrnovala Forced Vital Capacity (FVC) a objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1), vyjádřené v mililitrech, a také poměr FEV1/FVC
|
24 hodin před intervencí a 24 hodin po 6týdenní intervenci
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 24 hodin před intervencí a 24 hodin po 6týdenní intervenci
|
Systolický i diastolický krevní tlak bude měřen pomocí standardního digitálního tlakoměru (Omron HEM-705CP, Omron Healthcare, Inc, Lake Forest, IL)
|
24 hodin před intervencí a 24 hodin po 6týdenní intervenci
|
|
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: 24 hodin před intervencí a 24 hodin po 6týdenní intervenci
|
Budou provedena měření koncentrace C-reaktivního proteinu.
Sestra odebere vzorky žilní krve z antekubitální žíly po minimálně 10 hodinách nočního hladovění.
Vzorky budou centrifugovány při 1800 ot./min., aby se extrahovalo sérum, které bude skladováno při -80°C.
Pro analýzu bude použita čtečka mikrodestiček ELISA (SpectraMax PLUS 384, Molecular Devices, San Jose, CA, USA) podle pokynů výrobce.
|
24 hodin před intervencí a 24 hodin po 6týdenní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .