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Auswirkungen intermittierender Hypoxie-Hyperoxie bei älteren Erwachsenen

25. November 2024 aktualisiert von: Sierra Varona SL

Auswirkungen eines 6-wöchigen Hypoxie-Hyperoxie-Expositionsprotokolls bei sesshaften älteren Erwachsenen auf Herzfrequenzvariabilität, Blutdruck, Atemmuskelkraft, Lungenfunktion, entzündliche Biomarker und arterielle Sauerstoffsättigung. Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Die Versorgung mit Sauerstoff ist für die Energieerzeugung, die Erholung nach Anstrengung und das menschliche Leben von entscheidender Bedeutung. Intermittierende Hypoxie-Hyperoxie-Exposition (IHHE) ist eine neuartige Technik, bei der der Proband mithilfe einer Gesichtsmaske und eines Geräts zur Erzeugung von Hypoxie einer Atemumgebung mit reduziertem Sauerstoffanteil ausgesetzt wird, die durch eine spezielle Software gesteuert wird. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der intermittierenden Hypoxie-Hyperoxie-Exposition und dem kardiorespiratorischen Zustand, dem Blutdruck und der arteriellen Sauerstoffsättigung besteht.

Unserer Hypothese zufolge kann eine akute IHHE bei älteren Erwachsenen den kardiorespiratorischen Zustand, entzündliche Biomarker, den Blutdruck und die arterielle Sauerstoffsättigung beeinflussen.

Die Studie wird als randomisierte klinische Studie durchgeführt. Die Probanden werden in zwei Gruppen eingeteilt: Die Versuchsgruppe wird einer IHHE-Sitzung unterzogen, bei der sie 1–5 Minuten lang Luft mit einer Sauerstoffkonzentration (FiO2) von 10–14 % einatmet, mit 1–3 Minuten Ruhezeit bei Hyperoxie (FiO2). 30–40 %) für insgesamt 4–8 Zyklen, basierend auf ihrer akuten Reaktion auf Hypoxie. Die Scheingruppe wird einem 5-Zyklen-Protokoll mit einem FiO2 von 21 % unterzogen.

Beide Gruppen folgen einem 6-wöchigen Protokoll mit drei wöchentlichen Sitzungen (Montag, Mittwoch und Freitag).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 65 Jahre alt sein.
  • Keine Erfahrung im Hypoxie-Training.

Ausschlusskriterien:

  • Es liegt eine Pathologie vor, die den Patienten daran hindert, in Bezug auf Gehen und Funktionalität selbstständig zu sein.
  • Probanden mit eingeschränkten kognitiven Fähigkeiten.
  • Personen mit pulmonaler Hypertonie, dekompensiertem Herz oder Atemwegserkrankungen.
  • Krebs haben oder gehabt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die EG (Experimental Group) wird einem 6-wöchigen Interventionsprotokoll mit drei wöchentlichen Sitzungen (Montag, Mittwoch und Freitag) einer IHHE-Sitzung (Intermittent Hypoxia-Hyperoxia Exposure) unter Verwendung des MITOVIT® Hypoxic Training System (COMMIT GmbH, Salzgitter, Deutschland) unterzogen ). Sie atmen 5 Minuten lang Luft mit einer Sauerstoffkonzentration (FiO2) im Bereich von 10–14 % ein, gefolgt von einer 3-minütigen Ruhephase in Hyperoxie (FiO2 30–40 %), also insgesamt 6 Zyklen. Während der hypoxischen Phase wird die Sauerstoffsättigung zwischen 85 und 92 % gehalten, während sie während der hyperoxischen Phase über 95 % gehalten wird. Dieser Vorgang wird durch die KI des Geräts gesteuert. Die Teilnehmer werden gebeten, bei jeder Exposition normal zu sitzen und zu atmen. Mithilfe einer Anwesenheitscheckliste wird die Einhaltung der Intervention überwacht
Gerät: Gerät: Hypoxisches Gasgemisch
Die EG (Experimentalgruppe) wird einem 6-wöchigen Interventionsprotokoll von IHHE (Intermittierende Hypoxie-Hyperoxie-Exposition) unter Verwendung des MITOVIT® Hypoxic Training System (COMMIT GmbH, Salzgitter, Deutschland) unterzogen. Sie atmen 5 Minuten lang Luft mit einer Sauerstoffkonzentration (FiO2) im Bereich von 10–14 % ein, gefolgt von einer 3-minütigen Ruhephase in Hyperoxie (FiO2 30–40 %), also insgesamt 6 Zyklen. Während der hypoxischen Phase wird die Sauerstoffsättigung zwischen 85 und 92 % gehalten, während sie während der hyperoxischen Phase über 95 % gehalten wird. Dieser Vorgang wird durch die KI des Geräts gesteuert. Die Teilnehmer werden gebeten, bei jeder Exposition normal zu sitzen und zu atmen. Mithilfe einer Anwesenheitscheckliste wird die Einhaltung der Intervention überwacht
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Sham Group (SG) folgt einem 6-wöchigen Scheininterventionsprotokoll mit drei wöchentlichen Sitzungen (Montag, Mittwoch und Freitag) mit 5 Zyklen von 6 Minuten pro Sitzung und einem FiO2 von 21 % unter Verwendung des MITOVIT® Hypoxic Training System (COMMIT). GmbH, Salzgitter, Deutschland). Die Teilnehmer werden gebeten, bei jeder Exposition normal zu sitzen und zu atmen. Zur Überwachung der Einhaltung der Placebo-Intervention wird eine Anwesenheitscheckliste verwendet.
Sonstiges: Scheinhypoxisch-hyperoxische Exposition
Die Sham Group (SG) folgt einem Einzelsitzungsprotokoll mit 5 Zyklen von 6 Minuten pro Sitzung mit einem FiO2 von 21 % unter Verwendung des MITOVIT® Hypoxic Training System (COMMIT GmbH, Salzgitter, Deutschland). Die Teilnehmer werden gebeten, bei jeder Exposition normal zu sitzen und zu atmen. Zur Überwachung der Einhaltung der Placebo-Intervention wird eine Anwesenheitscheckliste verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 24 Stunden vor dem Eingriff und 24 Stunden nach dem 6-wöchigen Eingriff
Die Analyse der Herzfrequenzvariabilität wird mit einem Herzfrequenzmesser durchgeführt. Die elektrischen Signale des Herzens werden mit einem Band überwacht, das 5 Minuten lang auf der Brust angebracht wird, während sich der Proband in Rückenlage auf einer Trage befindet, in einer ruhigen Umgebung, bei weichem Licht und einer angenehmen Temperatur. Die Probanden werden angewiesen, während dieser Analyse nicht zu sprechen oder willkürliche Bewegungen auszuführen.
24 Stunden vor dem Eingriff und 24 Stunden nach dem 6-wöchigen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 24 Stunden vor dem Eingriff und 24 Stunden nach dem 6-wöchigen Eingriff
Die arterielle Sauerstoffsättigung wird mit einem Gerät Nonin® 3230 (Nonin Medical, Inc. Plymouth, MN, EEUU) beurteilt.
24 Stunden vor dem Eingriff und 24 Stunden nach dem 6-wöchigen Eingriff
Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 24 Stunden vor dem Eingriff und 24 Stunden nach dem 6-wöchigen Eingriff
Die Beurteilung erfolgt mit einem MicroRPM® (MicroMedical, UK). Beim MicroRPM® handelt es sich wahrscheinlich um ein Atemdruckmessgerät oder Manometer zur Messung der Atemmuskelkraft. Es umfasst typischerweise ein Mundstück, das mit einem Drucksensor verbunden ist, und das Gerät misst die Kraft oder den Druck, die bei Atemmanövern erzeugt werden. Die Person wird angewiesen, möglichst tief einzuatmen und dann bis zum Restvolumen auszuatmen. Danach werden sie aufgefordert, kräftig gegen den Widerstand des MicroRPM® einzuatmen. Dabei wird die Stärke der Inspirationsmuskulatur gemessen. Die Maße werden in cmH2O ausgedrückt.
24 Stunden vor dem Eingriff und 24 Stunden nach dem 6-wöchigen Eingriff
Lungenfunktion
Zeitfenster: 24 Stunden vor dem Eingriff und 24 Stunden nach dem 6-wöchigen Eingriff
Lungenfunktionstests werden mit dem Air Smart Spirometer (Pond Healthcare Innovation, Schweden) gemäß den von der American Thoracic Society (ATS) und der European Respiratory Society (ERS) festgelegten Kriterien durchgeführt. Zu den Messungen gehörten die forcierte Vitalkapazität (FVC) und das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), ausgedrückt in Millilitern, sowie das FEV1/FVC-Verhältnis
24 Stunden vor dem Eingriff und 24 Stunden nach dem 6-wöchigen Eingriff
Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden vor dem Eingriff und 24 Stunden nach dem 6-wöchigen Eingriff
Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden mit einem standardmäßigen digitalen Blutdruckmessgerät (Omron HEM-705CP, Omron Healthcare, Inc, Lake Forest, IL) gemessen.
24 Stunden vor dem Eingriff und 24 Stunden nach dem 6-wöchigen Eingriff
Entzündliche Biomarker
Zeitfenster: 24 Stunden vor dem Eingriff und 24 Stunden nach dem 6-wöchigen Eingriff
Es werden Messungen der C-reaktiven Proteinkonzentration durchgeführt. Eine Krankenschwester entnimmt nach mindestens 10 Stunden nächtlichem Fasten venöse Blutproben aus der Vena antecubitalis. Die Proben werden bei 1.800 U/min zentrifugiert, um das Serum zu extrahieren, das bei -80 °C gelagert wird. Für die Analyse wird ein ELISA-Mikroplattenlesegerät (SpectraMax PLUS 384, Molecular Devices, San Jose, CA, USA) gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet.
24 Stunden vor dem Eingriff und 24 Stunden nach dem 6-wöchigen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sierra Varona SL

Mitarbeiter

Universidad Europea de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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