Effetti dell'ipossia-iperossia intermittente negli anziani
25 novembre 2024 aggiornato da: Sierra Varona SL
Effetti di un protocollo di esposizione all'ipossia-iperossia di 6 settimane sugli anziani sedentari sulla variabilità della frequenza cardiaca, sulla pressione sanguigna, sulla forza dei muscoli respiratori, sulla funzione polmonare, sui biomarcatori infiammatori e sulla saturazione di ossigeno arterioso. Sperimentazione clinica randomizzata in doppio cieco controllata con placebo
L'apporto di ossigeno è essenziale per la produzione di energia, il recupero dagli sforzi e la vita umana. L'esposizione intermittente all'ipossia-iperossia (IHHE) è una tecnica innovativa in cui il soggetto è esposto a un ambiente respiratorio con frazione di ossigeno ridotta, controllato tramite un software specifico, utilizzando una maschera facciale e un dispositivo di generazione ipossica. L'obiettivo di questo studio è determinare se esiste una relazione tra l'esposizione intermittente all'ipossia-iperossia e le condizioni cardiorespiratorie, la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno arterioso.
Secondo la nostra ipotesi, l’IHHE acuto negli anziani può influenzare le condizioni cardiorespiratorie, i biomarcatori infiammatori, la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno arterioso.
Lo studio sarà condotto come studio clinico randomizzato. I soggetti saranno divisi in due gruppi: il gruppo sperimentale sarà sottoposto ad una sessione IHHE, respirando aria con una concentrazione di ossigeno (FiO2) compresa tra 10-14% per 1-5 minuti, con 1-3 minuti di riposo in iperossia (FiO2 30-40%) per un totale di 4-8 cicli, in base alla risposta acuta all'ipossia. Il gruppo fittizio sarà sottoposto a un protocollo di 5 cicli con una FiO2 del 21%.
Entrambi i gruppi seguiranno un protocollo di 6 settimane con tre sessioni settimanali (lunedì, mercoledì e venerdì).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Arturo Ladriñan
- Numero di telefono: 925 26 88 00
- Email: arturo.ladrinan@uclm.es
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere più di 65 anni.
- Non avere precedenti esperienze nell'allenamento ipossico.
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi patologia che impedisca al soggetto di essere autonomo in termini di deambulazione e funzionalità.
- Soggetti con capacità cognitive compromesse.
- Soggetti con ipertensione polmonare, scompenso cardiaco o malattie respiratorie.
- Avere o aver avuto il cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
L'EG (gruppo sperimentale) sarà sottoposto a un protocollo di intervento di 6 settimane con tre sessioni settimanali (lunedì, mercoledì e venerdì) di sessioni IHHE (esposizione intermittente all'ipossia-iperossia) utilizzando il sistema di allenamento ipossico MITOVIT® (COMMIT GmbH, Salzgitter, Germania ).
Respireranno aria con una concentrazione di ossigeno (FiO2) compresa tra il 10 e il 14% per 5 minuti, seguiti da 3 minuti di riposo in iperossia (FiO2 30-40%), per un totale di 6 cicli.
Durante la fase ipossica, la saturazione di ossigeno sarà mantenuta tra l'85 e il 92%, mentre durante la fase iperossica sarà mantenuta al di sopra del 95%.
Questo processo è regolato dall'intelligenza artificiale del dispositivo.
Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi e respirare normalmente in ogni esposizione.
Verrà utilizzata una lista di controllo delle presenze per monitorare il rispetto dell'intervento
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L'EG (gruppo sperimentale) sarà sottoposto a un protocollo di intervento di 6 settimane di IHHE (esposizione intermittente all'ipossia-iperossia) utilizzando il sistema di allenamento ipossico MITOVIT® (COMMIT GmbH, Salzgitter, Germania).
Respireranno aria con una concentrazione di ossigeno (FiO2) compresa tra il 10 e il 14% per 5 minuti, seguiti da 3 minuti di riposo in iperossia (FiO2 30-40%), per un totale di 6 cicli.
Durante la fase ipossica, la saturazione di ossigeno sarà mantenuta tra l'85 e il 92%, mentre durante la fase iperossica sarà mantenuta al di sopra del 95%.
Questo processo è regolato dall'intelligenza artificiale del dispositivo.
Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi e respirare normalmente in ogni esposizione.
Verrà utilizzata una lista di controllo delle presenze per monitorare il rispetto dell'intervento
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il Gruppo Sham (SG) seguirà un protocollo di intervento fittizio di 6 settimane con tre sessioni settimanali (lunedì, mercoledì e venerdì) di 5 cicli di 6 minuti per sessione con una FiO2 del 21% utilizzando il sistema di allenamento ipossico MITOVIT® (COMMIT GmbH, Salzgitter, Germania).
Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi e respirare normalmente in ogni esposizione.
Verrà utilizzata una lista di controllo delle presenze per monitorare la conformità con l'intervento placebo.
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Il gruppo Sham (SG) seguirà un protocollo a sessione singola di 5 cicli di 6 minuti per sessione con una FiO2 del 21% utilizzando il sistema di allenamento ipossico MITOVIT® (COMMIT GmbH, Salzgitter, Germania).
Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi e respirare normalmente in ogni esposizione.
Verrà utilizzata una lista di controllo delle presenze per monitorare la conformità con l'intervento placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento di 6 settimane
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L'analisi della variabilità della frequenza cardiaca sarà condotta utilizzando un cardiofrequenzimetro.
I segnali elettrici cardiaci verranno monitorati con una fascia posizionata sul torace per 5 minuti con il soggetto in posizione supina su una barella, in un ambiente tranquillo, luce soffusa e temperatura confortevole.
Ai soggetti viene chiesto di non parlare o fare movimenti volontari durante questa analisi.
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24 ore prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento di 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saturazione arteriosa di ossigeno
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento di 6 settimane
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La saturazione arteriosa di ossigeno sarà valutata utilizzando un dispositivo Nonin® 3230 (Nonin Medical, Inc. Plymouth, MN, EEUU)
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24 ore prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento di 6 settimane
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Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento di 6 settimane
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Verrà valutato utilizzando un MicroRPM® (MicroMedical, UK). Il MicroRPM® è probabilmente un misuratore di pressione respiratoria o un manometro progettato per misurare la forza dei muscoli respiratori.
Tipicamente include un boccaglio collegato a un sensore di pressione e il dispositivo misura la forza o la pressione generata durante le manovre respiratorie.
Alla persona verrà chiesto di fare un respiro profondo massimo e quindi di espirare fino al volume residuo.
Successivamente, verrà chiesto loro di inspirare con forza contro la resistenza fornita dal MicroRPM®.
Questo misura la forza dei muscoli inspiratori.
Le misure saranno espresse in cmH2O.
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24 ore prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento di 6 settimane
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento di 6 settimane
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I test di funzionalità polmonare saranno condotti utilizzando l'Air Smart Spirometer (Pond Healthcare Innovation, Svezia) seguendo i criteri stabiliti dall'American Thoracic Society (ATS) e dalla European Respiratory Society (ERS).
Le misurazioni includevano la capacità vitale forzata (FVC) e il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), espresso in millilitri, nonché il rapporto FEV1/FVC
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24 ore prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento di 6 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento di 6 settimane
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Sia la pressione sanguigna sistolica che quella diastolica saranno valutate utilizzando uno sfigmomanometro digitale standard (Omron HEM-705CP, Omron Healthcare, Inc, Lake Forest, IL)
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24 ore prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento di 6 settimane
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Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento di 6 settimane
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Verranno effettuate misurazioni della concentrazione della proteina C-reattiva.
Un'infermiera raccoglierà campioni di sangue venoso dalla vena antecubitale dopo un minimo di 10 ore di digiuno notturno.
I campioni verranno centrifugati a 1.800 giri/min per estrarre il siero, che verrà conservato a -80°C.
Per l'analisi verrà utilizzato un lettore di micropiastre ELISA (SpectraMax PLUS 384, Molecular Devices, San Jose, CA, USA), seguendo le istruzioni del produttore.
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24 ore prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
28 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
5 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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