노인의 간헐적 저산소증-과산소증의 영향
2024년 11월 25일 업데이트: Sierra Varona SL
심박수 변화, 혈압, 호흡 근력, 폐 기능, 염증성 바이오마커 및 동맥 산소 포화도에 대한 좌식 노인의 6주간 저산소증-과산소증 노출 프로토콜의 효과. 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험
산소의 공급은 에너지 생산, 노고의 회복, 인간의 생명에 필수적입니다. 간헐적 저산소증-과산소증 노출(IHHE)은 안면 마스크와 저산소 생성 장치를 사용하여 피험자를 특정 소프트웨어를 통해 제어되는 산소 분율이 감소된 호흡 환경에 노출시키는 새로운 기술입니다. 이 연구의 목적은 간헐적인 저산소증-과산소증 노출과 심호흡 상태, 혈압 및 동맥 산소 포화도 사이에 관계가 있는지 확인하는 것입니다.
우리의 가설에 따르면 노인의 급성 IHHE는 심폐 질환, 염증성 바이오마커, 혈압 및 동맥 산소 포화도에 영향을 미칠 수 있습니다.
이번 연구는 무작위 임상시험으로 진행될 예정이다. 피험자는 두 그룹으로 나누어집니다. 실험 그룹은 IHHE 세션을 거치며 10~14% 범위의 산소 농도(FiO2)로 1~5분 동안 호흡하고 과산소 상태(FiO2)에서 1~3분간 휴식을 취합니다. 저산소증에 대한 급성 반응을 기준으로 총 4~8주기 동안 30~40%). 가짜 그룹은 FiO2가 21%인 5주기 프로토콜을 거칩니다.
두 그룹 모두 3개의 주간 세션(월요일, 수요일, 금요일)으로 구성된 6주 프로토콜을 따릅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Arturo Ladriñan
- 전화번호: 925 26 88 00
- 이메일: arturo.ladrinan@uclm.es
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이상입니다.
- 저산소 훈련에 대한 이전 경험이 없습니다.
제외 기준:
- 피험자가 걷기 및 기능 측면에서 독립적이 되는 것을 방해하는 병리가 있는 경우.
- 인지 능력이 손상된 피험자.
- 폐고혈압, 보상되지 않은 심장 또는 호흡기 질환이 있는 피험자.
- 암에 걸렸거나 걸렸습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
EG(실험 그룹)는 MITOVIT® 저산소 훈련 시스템(COMMIT GmbH, Salzgitter, Germany)을 사용하여 IHHE(간헐적 저산소증-과산소 노출) 세션의 3주별 세션(월요일, 수요일, 금요일)으로 6주간의 중재 프로토콜을 받게 됩니다. ).
그들은 5분간 10~14% 범위의 산소 농도(FiO2)로 공기를 호흡한 다음, 총 6주기 동안 과산소증(FiO2 30~40%)에서 3분간 휴식을 취합니다.
저산소 상태에서는 산소 포화도가 85~92%로 유지되고, 고산소 상태에서는 95% 이상으로 유지됩니다.
이 프로세스는 장치의 AI에 의해 규제됩니다.
참가자는 각 노출에서 정상적으로 앉아서 호흡하도록 요청받습니다.
출석 체크리스트는 개입 준수 여부를 모니터링하는 데 사용됩니다.
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EG(실험 그룹)는 MITOVIT® 저산소 훈련 시스템(COMMIT GmbH, Salzgitter, Germany)을 사용하여 IHHE(간헐적 저산소증-과산소증 노출)의 6주 중재 프로토콜을 받게 됩니다.
그들은 5분간 10~14% 범위의 산소 농도(FiO2)로 공기를 호흡한 다음, 총 6주기 동안 과산소증(FiO2 30~40%)에서 3분간 휴식을 취합니다.
저산소 상태에서는 산소 포화도가 85~92%로 유지되고, 고산소 상태에서는 95% 이상으로 유지됩니다.
이 프로세스는 장치의 AI에 의해 규제됩니다.
참가자는 각 노출에서 정상적으로 앉아서 호흡하도록 요청받습니다.
출석 체크리스트는 개입 준수 여부를 모니터링하는 데 사용됩니다.
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가짜 비교기: 대조군
Sham Group(SG)은 MITOVIT® 저산소 훈련 시스템(COMMIT)을 사용하여 FiO2를 21%로 유지하고 세션당 6분씩 5주기의 3주 세션(월요일, 수요일, 금요일)으로 구성된 6주 가짜 개입 프로토콜을 따릅니다. GmbH, 잘츠기터, 독일).
참가자는 각 노출에서 정상적으로 앉아서 호흡하도록 요청받습니다.
출석 체크리스트를 사용하여 위약 개입에 대한 준수 여부를 모니터링합니다.
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Sham Group(SG)은 MITOVIT® 저산소 훈련 시스템(COMMIT GmbH, Salzgitter, Germany)을 사용하여 FiO2 21%로 세션당 6분씩 5주기의 단일 세션 프로토콜을 따릅니다.
참가자는 각 노출에서 정상적으로 앉아서 호흡하도록 요청받습니다.
출석 체크리스트를 사용하여 위약 개입에 대한 준수 여부를 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변화
기간: 중재 전 24시간 및 중재 6주 후 24시간
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심박수 변이도 분석은 심박수 모니터를 사용하여 수행됩니다.
피험자를 들것에 누운 자세로 조용한 환경, 부드러운 빛, 편안한 온도에서 가슴에 밴드를 부착하여 5분간 심장 전기 신호를 모니터링합니다.
피험자들은 분석 중에 말하거나 자발적인 움직임을 취하지 않도록 지시받습니다.
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중재 전 24시간 및 중재 6주 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 산소 포화도
기간: 중재 전 24시간 및 중재 6주 후 24시간
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동맥 산소 포화도는 장치 Nonin® 3230(Nonin Medical, Inc. Plymouth, MN, EEUU)을 사용하여 평가됩니다.
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중재 전 24시간 및 중재 6주 후 24시간
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호흡근력
기간: 중재 전 24시간 및 중재 6주 후 24시간
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MicroRPM®(MicroMedical, UK)을 사용하여 평가됩니다. MicroRPM®은 호흡 근력을 측정하기 위해 설계된 호흡압계 또는 압력계일 가능성이 높습니다.
일반적으로 압력 센서에 연결된 마우스피스를 포함하며, 장치는 호흡 조작 중에 생성되는 힘이나 압력을 측정합니다.
환자는 최대로 깊은 숨을 들이마신 다음 남은 양까지 숨을 내쉬도록 지시받습니다.
그 후, MicroRPM®이 제공하는 저항에 맞서 힘차게 흡입하라는 요청을 받게 됩니다.
이것은 흡기 근육의 강도를 측정합니다.
측정값은 cmH2O로 표시됩니다.
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중재 전 24시간 및 중재 6주 후 24시간
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폐 기능
기간: 중재 전 24시간 및 중재 6주 후 24시간
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폐 기능 검사는 미국 흉부 학회(ATS)와 유럽 호흡기 학회(ERS)가 정한 기준에 따라 Air Smart Spirometer(스웨덴 Pond Healthcare Innovation)를 사용하여 실시됩니다.
측정값에는 강제 폐활량(FVC), 밀리리터로 표시되는 1초 강제 호기량(FEV1) 및 FEV1/FVC 비율이 포함되었습니다.
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중재 전 24시간 및 중재 6주 후 24시간
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혈압
기간: 중재 전 24시간 및 중재 6주 후 24시간
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수축기 혈압과 확장기 혈압 모두 표준 디지털 혈압계(Omron HEM-705CP, Omron Healthcare, Inc, Lake Forest, IL)를 사용하여 평가됩니다.
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중재 전 24시간 및 중재 6주 후 24시간
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염증성 바이오마커
기간: 중재 전 24시간 및 중재 6주 후 24시간
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C-반응성 단백질 농도 측정이 수행됩니다.
간호사는 최소 10시간 동안 밤새 금식한 후 전주정맥에서 정맥혈 샘플을 채취합니다.
샘플을 1,800rpm으로 원심분리하여 혈청을 추출한 후 -80°C에 보관합니다.
분석을 위해 제조업체의 지침에 따라 ELISA 마이크로플레이트 판독기(SpectraMax PLUS 384, Molecular Devices, San Jose, CA, USA)를 사용합니다.
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중재 전 24시간 및 중재 6주 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 28일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .