Skutki przerywanej hipoksji-hiperoksji u starszych dorosłych
25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Sierra Varona SL
Wpływ 6-tygodniowego protokołu narażenia na hipoksję i hiperoksję u starszych osób dorosłych prowadzących siedzący tryb życia na zmienność rytmu serca, ciśnienie krwi, siłę mięśni oddechowych, czynność płuc, biomarkery zapalne i nasycenie tlenem tętniczym. Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo
Dopływ tlenu jest niezbędny do produkcji energii, regeneracji po wysiłku i życia ludzkiego. Przerywana ekspozycja na hipoksję i hiperoksję (IHHE) to nowatorska technika, w której pacjent jest narażony na działanie środowiska oddechowego o zmniejszonej zawartości tlenu, kontrolowanego za pomocą specjalnego oprogramowania, przy użyciu maski twarzowej i urządzenia wytwarzającego hipoksję. Celem tego badania jest określenie, czy istnieje związek pomiędzy okresową ekspozycją na hipoksję-hiperoksję a stanem krążeniowo-oddechowym, ciśnieniem krwi i nasyceniem krwi tętniczej tlenem.
Zgodnie z naszą hipotezą ostry IHHE u osób starszych może wpływać na stan krążeniowo-oddechowy, biomarkery stanu zapalnego, ciśnienie krwi i nasycenie tlenem krwi tętniczej.
Badanie zostanie przeprowadzone w formie randomizowanego badania klinicznego. Badani zostaną podzieleni na dwie grupy: grupa eksperymentalna zostanie poddana sesji IHHE, oddychając powietrzem o stężeniu tlenu (FiO2) w zakresie 10-14% przez 1-5 minut, z 1-3 minutami odpoczynku w hiperoksji (FiO2 30–40%) przez łącznie 4–8 cykli, w oparciu o ostrą reakcję na niedotlenienie. Grupa pozorowana zostanie poddana 5-cyklowemu protokołowi z FiO2 wynoszącym 21%.
Obie grupy będą przestrzegać 6-tygodniowego protokołu z trzema cotygodniowymi sesjami (poniedziałek, środa i piątek).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arturo Ladriñan
- Numer telefonu: 925 26 88 00
- E-mail: arturo.ladrinan@uclm.es
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mając ukończone 65 lat.
- Brak wcześniejszego doświadczenia w treningu hipoksycznym.
Kryteria wykluczenia:
- Występowanie jakiejkolwiek patologii uniemożliwiającej podmiotowi niezależność w zakresie chodzenia i funkcjonalności.
- Osoby z upośledzonymi zdolnościami poznawczymi.
- Pacjenci z nadciśnieniem płucnym, niewyrównaną chorobą serca lub układu oddechowego.
- Mieć lub mieć raka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
EG (Grupa Eksperymentalna) przejdzie 6-tygodniowy protokół interwencyjny obejmujący trzy cotygodniowe sesje (poniedziałek, środa i piątek) sesji IHHE (intermittent Hypoxia-Hyperoxia Exposure) przy użyciu systemu treningu hipoksycznego MITOVIT® (COMMIT GmbH, Salzgitter, Niemcy ).
Będą oddychać powietrzem o stężeniu tlenu (FiO2) w zakresie 10–14% przez 5 minut, a następnie 3 minuty odpoczynku w hiperoksji (FiO2 30–40%), łącznie przez 6 cykli.
W fazie niedotlenienia nasycenie tlenem będzie utrzymywało się na poziomie 85-92%, natomiast w fazie hiperoksji powyżej 95%.
Proces ten reguluje sztuczna inteligencja urządzenia.
Podczas każdej ekspozycji uczestnicy zostaną poproszeni o siedzenie i normalne oddychanie.
Lista kontrolna obecności będzie wykorzystywana do monitorowania przestrzegania interwencji
|
EG (Grupa Eksperymentalna) zostanie poddana 6-tygodniowemu protokołowi interwencyjnemu IHHE (Intermittent Hypoxia-Hyperoxia Exposure) przy użyciu systemu treningu hipoksycznego MITOVIT® (COMMIT GmbH, Salzgitter, Niemcy).
Będą oddychać powietrzem o stężeniu tlenu (FiO2) w zakresie 10–14% przez 5 minut, a następnie 3 minuty odpoczynku w hiperoksji (FiO2 30–40%), łącznie przez 6 cykli.
W fazie niedotlenienia nasycenie tlenem będzie utrzymywało się na poziomie 85-92%, natomiast w fazie hiperoksji powyżej 95%.
Proces ten reguluje sztuczna inteligencja urządzenia.
Podczas każdej ekspozycji uczestnicy zostaną poproszeni o siedzenie i normalne oddychanie.
Lista kontrolna obecności będzie wykorzystywana do monitorowania przestrzegania interwencji
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa pozorowana (SG) będzie przestrzegać 6-tygodniowego protokołu pozorowanej interwencji obejmującego trzy cotygodniowe sesje (poniedziałek, środa i piątek) po 5 cykli po 6 minut na sesję z FiO2 wynoszącym 21% przy użyciu systemu treningu hipoksycznego MITOVIT® (COMMIT GmbH, Salzgitter, Niemcy).
Podczas każdej ekspozycji uczestnicy zostaną poproszeni o siedzenie i normalne oddychanie.
Lista kontrolna obecności będzie wykorzystywana do monitorowania przestrzegania interwencji placebo.
|
Sham Group (SG) będzie przestrzegać protokołu pojedynczej sesji składającego się z 5 cykli po 6 minut na sesję z FiO2 wynoszącym 21% przy użyciu systemu treningu hipoksycznego MITOVIT® (COMMIT GmbH, Salzgitter, Niemcy).
Podczas każdej ekspozycji uczestnicy zostaną poproszeni o siedzenie i normalne oddychanie.
Lista kontrolna obecności będzie wykorzystywana do monitorowania przestrzegania interwencji placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność tętna
Ramy czasowe: 24 godziny przed interwencją i 24 godziny po 6-tygodniowej interwencji
|
Analiza zmienności tętna zostanie przeprowadzona przy użyciu czujnika tętna.
Sygnały elektryczne serca będą monitorowane za pomocą opaski umieszczonej na klatce piersiowej przez 5 minut, u pacjenta w pozycji leżącej na noszach, w cichym otoczeniu, przy delikatnym świetle i komfortowej temperaturze.
Pacjenci są instruowani, aby podczas tej analizy nie mówić ani nie wykonywać dobrowolnych ruchów.
|
24 godziny przed interwencją i 24 godziny po 6-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie tlenem tętniczym
Ramy czasowe: 24 godziny przed interwencją i 24 godziny po 6-tygodniowej interwencji
|
Nasycenie krwi tętniczej tlenem będzie oceniane za pomocą urządzenia Nonin® 3230 (Nonin Medical, Inc. Plymouth, MN, EEUU)
|
24 godziny przed interwencją i 24 godziny po 6-tygodniowej interwencji
|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 24 godziny przed interwencją i 24 godziny po 6-tygodniowej interwencji
|
Zostanie ono ocenione za pomocą MicroRPM® (MicroMedical, Wielka Brytania). MicroRPM® to prawdopodobnie miernik ciśnienia oddechowego lub manometr przeznaczony do pomiaru siły mięśni oddechowych.
Zwykle zawiera ustnik podłączony do czujnika ciśnienia, a urządzenie mierzy siłę lub ciśnienie generowane podczas manewrów oddechowych.
Osoba zostanie poinstruowana, aby wzięła maksymalnie głęboki wdech, a następnie wydech do objętości resztkowej.
Następnie zostaną poproszeni o wykonanie silnego wdechu, wbrew oporowi zapewnianemu przez MicroRPM®.
Służy do pomiaru siły mięśni wdechowych.
Miary będą wyrażone w cmH2O.
|
24 godziny przed interwencją i 24 godziny po 6-tygodniowej interwencji
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 24 godziny przed interwencją i 24 godziny po 6-tygodniowej interwencji
|
Badania czynności płuc zostaną przeprowadzone przy użyciu spirometru Air Smart (Pond Healthcare Innovation, Szwecja) zgodnie z kryteriami określonymi przez Amerykańskie Towarzystwo Chorób Klatki Piersiowej (ATS) i Europejskie Towarzystwo Chorób Układu Oddechowego (ERS).
Pomiary obejmowały natężoną pojemność życiową (FVC) i natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1), wyrażoną w mililitrach, a także stosunek FEV1/FVC
|
24 godziny przed interwencją i 24 godziny po 6-tygodniowej interwencji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 godziny przed interwencją i 24 godziny po 6-tygodniowej interwencji
|
Zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie oceniane przy użyciu standardowego cyfrowego sfigmomanometru (Omron HEM-705CP, Omron Healthcare, Inc, Lake Forest, IL)
|
24 godziny przed interwencją i 24 godziny po 6-tygodniowej interwencji
|
|
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 24 godziny przed interwencją i 24 godziny po 6-tygodniowej interwencji
|
Zostaną wykonane pomiary stężenia białka C-reaktywnego.
Pielęgniarka pobierze próbki krwi żylnej z żyły łokciowej po co najmniej 10 godzinach całonocnego postu.
Próbki zostaną odwirowane przy 1800 obr./min w celu ekstrakcji surowicy, która będzie przechowywana w temperaturze -80°C.
Do analizy zostanie użyty czytnik mikropłytek ELISA (SpectraMax PLUS 384, Molecular Devices, San Jose, Kalifornia, USA), zgodnie z instrukcjami producenta.
|
24 godziny przed interwencją i 24 godziny po 6-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 016 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .