内視鏡検査と原発性硬化性胆管炎

人口調査によると、有病率は住民 100,000 人あたり 1 ～ 16 人であると推定されています。 PSC は主に 25 ～ 45 歳の若年成人に発生しますが、どの年齢でも発生する可能性があります。

CSP と慢性炎症性腸疾患の間には強い相関関係があります。

PSC の病因は不明ですが、その自己免疫起源は一般に受け入れられています。

PSC の発症は症例の約 50% で症候性であり、その症状は非特異的症状 (疲労、かゆみ、微熱) から胆管炎、さらには肝硬変の症状や徴候に至るまで多岐にわたります。

画像検査のうち、MRCPはPSCの診断において最も正確であり、関連する肝線維症の定期的な非侵襲的評価を伴う必要があります。

現在、この疾患に対する効果的な保存的治療法は存在しないため、各アプローチは胆汁うっ滞の症状を軽減することを目的としています。

症候性の優性胆道狭窄の内視鏡的拡張は、PSC患者にとって一時的ではあるが効果的な治療選択肢であるため、疾患の対症療法におけるERCPは基本的な役割を果たしている。

この研究では、PSC の内視鏡治療における 30 年間の経験を報告したいと思います。

この研究は、1983年から2020年1月まで、イタリア・ローマのジェメッリ総合病院の消化器内視鏡部門とベルギーのブリュッセル大学臨床病院エラスメ消化器科で実施されたERCPデータベースの体系的な遡及分析を通じて実施される。

次の情報が求められます。

• 患者の年齢と性別。
• ERCPへの適応。
• 臨床検査（胆汁うっ滞および細胞溶解）。
• 画像検査（CT、MRCP）を実施しました。
• ERCP中に実行される診断および治療手技（括約筋切開、拡張、ブラッシング、ステント留置または経鼻胆管を含む）および失敗の可能性。
• ERCP中の胆管樹の解剖学的説明。 治療効果の評価は、症状再発の指標となる内視鏡治療から次の内視鏡治療までの間隔や、当院での外来受診報告などを考慮して評価します。

ERCP テクニック すべての手順は、献身的で経験豊富な医療スタッフと看護スタッフによって実行されました。 肺門および肺門上狭窄に対して、患者は腹臥位または仰臥位に置かれました。

ERCPは、ミダゾラムとフェンタニルによる鎮静下、または直接麻酔科の支援下で実施されました。

括約筋切開術と水溶性造影剤を用いた逆行性胆管造影がすべての患者に実施された。 詳細なMRCPを有する一部の患者では、選択的順行性胆管造影が実施されている可能性がある。

狭窄は特定され、空気圧による拡張（複数の肺門および肺門上狭窄）またはステント留置（主胆道の単一狭窄）によって治療されました。

新たな狭窄が出現した場合、または狭窄が胆管癌の疑いのある形態を呈する場合には、現在のガイドラインに従ってブラッシングが行われた。

ステント留置の場合、抜去は15～90日以内、または痛み、黄疸、かゆみ、胆管炎などの症状が再発した場合に予定されています。

必要に応じて、空気圧拡張処置後および/またはステント治療が失敗した場合に、細胞診のための胆汁の洗浄または収集を行うため、処置の最後に鼻胆道ドレナージ（NBD）の留置が行われました。

研究デザイン 観察的、遡及的、非営利研究。手術記録の改訂から得られる臨床データの専用データベースと、PSC 患者に対して実施されたすべての ERCP のデータベースを提供します。

フォローアップ フォローアップは、電話インタビューまたはできれば臨床相談によって行われます。

次のデータが記録されます。

• 臨床症状
• 慢性炎症性腸疾患および/または自己免疫疾患などの他の病的状態の存在
• 最新のラボ/画像データ
• 治療後の生活の質を評価することを目的とした、患者の全体的な変化印象 (PGIC) スケール質問票の管理 (15)

収集されたデータの管理と機密保持 研究の候補者である患者は、診察時に個人データの処理と研究への参加についてのインフォームドコンセントフォームを受け取ります。 電話による面接の場合は口頭による同意を得ます。

これらのデータは特定のデータベース (Excel ™、Microsoft Office 2020 で処理) に匿名で収集され、各患者には漸進的な数値コードのみが与えられます。

個人データの処理の所有者は、イタリア、ローマのジェメッリ総合病院の消化器内視鏡部門およびベルギーのブリュッセル大学臨床病院エラスム消化器科の消化内視鏡部門となり、責任者は主任研究者となります。

データは匿名で保存および分析され、割り当てられた数値コードに基づいて識別されます。 収集および処理されたデータは科学出版物の素材となりますが、この場合もデータは匿名で報告されます。

したがって、研究責任者とその協力者はデータにアクセスできることになりますが、いずれの場合も現在の規制に従って守秘義務とデータ処理の義務が課せられます。 倫理委員会および規制当局は、現在の規制で要求される範囲で、研究手順および/またはデータを検証するために医療文書に直接アクセスできます。

統計的考察

サンプルサイズ: 研究の純粋に記述的な性質を考慮すると、サンプルサイズは 90 人の患者のサンプルを考慮して仮説を立てることができ、文献で報告されているように、成功率は 61% (患者 55 人)、信頼区間は以上であると推定されます。 50% (95% CI、50.% - 70%)。

統計分析: サンプルは、記述的な統計手法を通じて、その臨床的特徴 (病歴、術前データ、および処置に関するメモ) および人口統計で記述されます。 量的変数は、最小値、最大値、範囲、平均値、標準偏差の尺度によって説明されます。 質的変数は、絶対頻度とパーセンテージ頻度の表を通じて説明されます。

得られたデータは、MedCalc Statistical Software バージョン 14.8.1 (MedCalc Software bvba、オステンド、ベルギー; http://www.medcalc.org; 2014）。

倫理的考慮事項 このプロトコールは、審査と承認のためにイタリア・ローマのジェメッリ総合病院消化器内視鏡検査部門およびベルギーのブリュッセル大学臨床病院エラスム消化器科の倫理委員会に提出される。

出版ポリシー 研究の暫定結果と最終結果は、国内および国際会議での発表および出版物のための科学論文の草稿のために収集および処理されます。 科学論文の著者は、その貢献に応じて選出されます。