Endoskopi og primær skleroserende kolangitis

Befolkningsundersøgelser har givet et skøn over prævalensen, som er mellem 1-16 pr. 100.000 indbyggere. PSC forekommer hovedsageligt hos unge voksne mellem 25 og 45 år, selvom det kan forekomme i alle aldre.

Der er en stærk sammenhæng mellem CSP og kroniske inflammatoriske tarmsygdomme.

Ætiologien af ​​PSC er ikke kendt, selvom dens autoimmune oprindelse er almindeligt accepteret.

Begyndelsen af ​​PSC er symptomatisk i omkring 50 % af tilfældene, og præsentationen kan variere fra uspecifikke symptomer (træthed, kløe, lavgradig feber), til kolangitis eller endda til symptomer og tegn på levercirrhose.

Af billeddiagnostiske tests er MRCP den mest nøjagtige til diagnosticering af PSC og bør ledsages af periodiske ikke-invasive evalueringer af associeret leverfibrose.

Der er i øjeblikket ingen effektiv konservativ behandling af sygdommen, og derfor er hver tilgang beregnet til at lindre kolestatiske symptomer.

ERCP i forbindelse med symptomatisk behandling af sygdommen spiller en fundamental rolle, fordi den endoskopiske udvidelse af symptomatisk dominerende galdestenose er en effektiv, men midlertidig, terapeutisk mulighed hos patienter med PSC.

Med dette arbejde ønsker vi at rapportere vores tredive års erfaring i endoskopisk behandling af PSC.

Undersøgelsen vil blive udført gennem den systematiske retrospektive analyse af ERCP-databasen udført i Fordøjelsesendoskopi-enheden i Policlinico Gemelli IRCCS, Rom Italien og Department of Gastroenterology Hôpital Erasme, Cliniques universitaires de Bruxelles, Belgien, fra 1983 til januar 2020.

Følgende oplysninger vil blive søgt:

• Patients alder og køn.
• Indikation til ERCP.
• Laboratorieundersøgelser (kolestase og cytolyse).
• Billeddiagnostiske tests udført (CT, MRCP).
• Diagnostiske og terapeutiske manøvrer udført under ERCP (inklusive sphincterotomi, udvidelser, børstning, stentplacering eller nasal-galderør) og mulig svigt.
• Anatomisk beskrivelse af galdetræet under ERCP. Resultaterne af behandlingen vil blive evalueret under hensyntagen til tidsintervallet mellem den ene endoskopiske behandling og den næste som et indeks for symptomatisk tilbagefald og rapporten om ambulante besøg på hospitalet.

ERCP TEKNIK Alle procedurer blev udført af dedikeret og erfaren medicinsk og plejende personale. Patienterne blev anbragt i liggende eller liggende stilling for hilar og supra-hilar stenose.

ERCP blev udført under sedation med midazolam og fentanyl eller direkte under anæstesiologisk assistance.

Sphincterotomi og retrograd kolangiografi med vandopløseligt kontrastmiddel blev udført hos alle patienter. Selektiv antegrad kolangiografi kan være blevet udført hos nogle patienter med detaljeret MRCP.

Forsnævringerne blev identificeret og behandlet ved pneumatisk dilatation (multiple, hilar og suprahilære stenoser) eller ved stentplacering (enkelt stenose i hovedgaldevejen).

Børstning blev udført i overensstemmelse med gældende retningslinjer, når en ny stenose opstod, eller hvis stenosen viste en morfologi, der er mistænkt for kolangiocarcinom.

I tilfælde af stentplacering planlægges fjernelse inden for 15-90 dage, eller når symptomer som smerte, gulsot, kløe og kolangitis vender tilbage.

En nasal biliær dræning (NBD)-placering i slutningen af ​​proceduren for at udføre vask eller opsamling af galde til cytologi blev udført, om nødvendigt, efter pneumatiske dilatationsprocedurer og/eller i tilfælde af svigt af stentingbehandling.

STUDIEDESIGN Observationel, retrospektiv, non-profit undersøgelse, som giver indsamling i en dedikeret database af kliniske data, der stammer fra revisionen af ​​operationsregistrene og databasen for alle ERCP udført på PSC-patienter.

OPFØLGNING Opfølgning vil ske ved telefonsamtale eller gerne ved klinisk konsultation.

Følgende data vil blive genregistreret:

• Kliniske forhold
• Tilstedeværelse af andre sygelige tilstande såsom kroniske inflammatoriske tarmsygdomme og/eller autoimmune sygdomme
• Seneste laboratorie-/billeddata
• Administration af patientens Global Impression of Change (PGIC)-skala-spørgeskema (15) med det formål at vurdere livskvaliteten efter behandling

STYRING OG FORTROLIGHED AF DE INDSAMLEDE DATA Patientkandidater til undersøgelsen vil modtage en informeret samtykkeerklæring til behandling af personoplysninger og for deltagelse i undersøgelsen under konsultation på kontoret. I tilfælde af at samtalen vil blive foretaget telefonisk, indhentes mundtligt samtykke.

Disse data vil blive indsamlet i en specifik database (behandlet af Excel™, Microsoft Office 2020) anonymt, hvilket giver hver patient kun en progressiv numerisk kode.

Ejeren af ​​behandlingen af ​​personoplysninger vil være fordøjelsesendoskopi-enheden i Policlinico Gemelli IRCCS, Rom Italien og Department of Gastroenterology Hôpital Erasme, Cliniques universitaires de Bruxelles, Belgien, og den ansvarlige er den primære efterforsker.

Dataene vil blive opbevaret og analyseret anonymt og identificeret på basis af den tildelte numeriske kode. De indsamlede og behandlede data vil udgøre materialet til videnskabelige publikationer, men også i dette tilfælde vil dataene blive indberettet anonymt.

Undersøgelseslederen og dennes samarbejdspartnere vil derfor have adgang til dataene, som under alle omstændigheder vil være bundet af tavshedspligt og databehandling efter gældende regler. Den etiske komité og de regulerende myndigheder vil have direkte adgang til den medicinske dokumentation for at verificere undersøgelsesprocedurerne og/eller dataene i det omfang, det kræves af gældende regler.

STATISTISKE OVERVEJELSER

Prøvestørrelse: I betragtning af undersøgelsens rent beskrivende karakter kan stikprøvestørrelsen antages under hensyntagen til en prøve på 90 patienter, idet man som rapporteret i litteraturen estimerer en succesrate på 61 % (55 patienter) med et konfidensinterval på ikke mindre end 50 % (95 % CI, 50, % - 70 %).

Statistisk analyse: Prøven vil blive beskrevet i dens kliniske karakteristika (noter om klinisk historie, præoperative data og dem, der vedrører proceduren) og demografisk gennem beskrivende statistiske teknikker. Kvantitative variable vil blive beskrevet gennem følgende mål: minimum, maksimum, interval, middelværdi og standardafvigelse. De kvalitative variable vil blive beskrevet gennem tabeller over absolutte og procentvise frekvenser.

De opnåede data vil blive analyseret med MedCalc Statistical Software version 14.8.1 (MedCalc Software bvba, Oostende, Belgien; http://www.medcalc.org; 2014).

ETISKE OVERVEJELSER Protokollen vil blive forelagt den etiske komité for fordøjelsesendoskopi-enheden i Policlinico Gemelli IRCCS, Rom Italien og Department of Gastroenterology Hôpital Erasme, Cliniques universitaires de Bruxelles, Belgien til gennemgang og godkendelse.

PUBLIKATIONSPOLITIK De foreløbige og endelige resultater af undersøgelsen vil blive indsamlet og behandlet til præsentation på nationale og internationale konferencer og til udarbejdelse af videnskabelige artikler til eventuelle publikationer. Forfatterne til de videnskabelige artikler vil blive udvalgt i henhold til deres bidrag.