Endoskopia ja primaarinen sklerosoiva kolangiitti

Väestötutkimukset ovat antaneet arvion esiintyvyydestä, joka on 1-16 per 100 000 asukasta. PSC:tä esiintyy pääasiassa nuorilla 25–45-vuotiailla aikuisilla, vaikka se voi ilmaantua missä iässä tahansa.

CSP:n ja kroonisten tulehduksellisten suolistosairauksien välillä on vahva korrelaatio.

PSC:n etiologiaa ei tunneta, vaikka sen autoimmuuniperä on yleisesti hyväksytty.

PSC:n puhkeaminen on oireellista noin 50 %:ssa tapauksista, ja sen esiintyminen voi vaihdella epäspesifisistä oireista (väsymys, kutina, matala kuume) kolangiittiin tai jopa maksakirroosin oireisiin ja merkkeihin.

Kuvantamistesteistä MRCP on tarkin PSC:n diagnoosissa, ja siihen tulisi liittää säännölliset non-invasiiviset tutkimukset liittyvästä maksafibroosista.

Tällä hetkellä taudille ei ole olemassa tehokasta konservatiivista hoitoa, ja siksi jokainen lähestymistapa on tarkoitettu lievittämään kolestaattisia oireita.

ERCP:llä sairauden oireenmukaisessa hoidossa on keskeinen rooli, koska oireisen hallitsevan sappitiehyen endoskooppinen laajentaminen on tehokas, vaikkakin väliaikainen, hoitovaihtoehto PSC-potilailla.

Tällä työllä haluamme kertoa kolmenkymmenen vuoden kokemuksestamme PSC:n endoskooppisesta hoidosta.

Tutkimus suoritetaan ERCP-tietokannan systemaattisella retrospektiivisellä analyysillä, joka on suoritettu Policlinico Gemelli IRCCS:n ruuansulatuskanavan endoskopiayksikössä, Roomassa, Italiassa ja gastroenterologian osastolla Hôpital Erasme, Cliniques universitaires de Bruxelles, Belgia, vuodesta 1983 tammikuuhun 2020.

Seuraavat tiedot pyydetään:

• Potilaan ikä ja sukupuoli.
• Osoitus ERCP:lle.
• Laboratoriokokeet (kolestaasi ja sytolyysi).
• Kuvaustestit suoritettu (CT, MRCP).
• ERCP:n aikana suoritetut diagnostiset ja terapeuttiset toimenpiteet (mukaan lukien sulkijalihas, laajennukset, harjaus, stentin asennus tai nenä-sappiputki) ja mahdollinen vika.
• Sappipuun anatominen kuvaus ERCP:n aikana. Hoidon tuloksia arvioidaan ottaen huomioon endoskooppisen hoidon ja seuraavan aikaväli oireisen uusiutumisen indeksinä ja sairaalassa tehtyjen avohoitokäyntien raporttina.

ERCP-TEKNIIKKA Kaikki toimenpiteet suoritti omistautunut ja kokenut lääkintä- ja hoitohenkilökunta. Potilaat asetettiin makuu- tai makuuasentoon hilar- ja supra-hilar-stenoosin vuoksi.

ERCP suoritettiin sedaatiossa midatsolaamilla ja fentanyylillä tai suoraan anestesiologian avustuksella.

Kaikille potilaille tehtiin sfinkterotomia ja retrogradinen kolangiografia vesiliukoisella varjoaineella. Selektiivinen antegradinen kolangiografia on voitu tehdä joillekin potilaille, joilla on yksityiskohtainen MRCP.

Ahtaumat tunnistettiin ja käsiteltiin pneumaattisella dilataatiolla (useita, hilarisia ja suprahilaarisia ahtauksia) tai stentin sijoittelulla (yksittäinen pääsappitien ahtauma).

Harjaus suoritettiin nykyisten ohjeiden mukaisesti, kun uusi ahtauma ilmaantui tai jos ahtauma, joka esitti morfologiaa, epäiltiin kolangiokarsinoomaan.

Stentin asennuksen yhteydessä poisto suunnitellaan 15-90 päivän kuluessa tai kun oireet kuten kipu, keltaisuus, kutina ja kolangiitti uusiutuvat.

Toimenpiteen lopussa suoritettiin nenäsappipoisto (NBD) -asetelma sapen pesua tai keräämistä varten sytologiaa varten, tarvittaessa pneumaattisten laajennustoimenpiteiden jälkeen ja/tai jos stentointihoito epäonnistui.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Havainnollinen, retrospektiivinen, voittoa tavoittelematon tutkimus, joka tarjoaa erilliseen tietokantaan keräyksen kliinisistä tiedoista, jotka ovat peräisin toimintarekisterien tarkistuksesta ja tietokannasta kaikista PSC-potilailla suoritetuista ERCP:istä.

SEURANTA Seuranta suoritetaan puhelinhaastattelulla tai mieluiten kliinisellä konsultaatiolla.

Seuraavat tiedot tallennetaan uudelleen:

• Kliiniset sairaudet
• Muiden sairastuneiden tilojen, kuten kroonisten tulehduksellisten suolistosairauksien ja/tai autoimmuunisairauksien esiintyminen
• Uusimmat laboratorio-/kuvaustiedot
• PGIC (Global Impression of Change) -asteikon kyselylomakkeen (15) antaminen, jonka tarkoituksena on arvioida elämänlaatua hoidon jälkeen

KERÄTTYJEN TIETOJEN HALLINTA JA LUOTTAMUKSELLISUUS Tutkimukseen ehdolla olevat potilaat saavat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen henkilötietojen käsittelyä ja tutkimukseen osallistumista varten toimistokonsultaatiossa. Mikäli haastattelu suoritetaan puhelimitse, siihen hankitaan suullinen suostumus.

Nämä tiedot kerätään tiettyyn tietokantaan (käsittelee Excel ™, Microsoft Office 2020) anonyymisti, jolloin jokaiselle potilaalle annetaan vain progressiivinen numerokoodi.

Henkilötietojen käsittelyn omistaja on Policlinico Gemelli IRCCS:n ruoansulatuskanavan endoskopiayksikkö, Rooma Italia ja Gastroenterologian laitos Hôpital Erasme, Cliniques universitaires de Bruxelles, Belgia, ja vastuuhenkilö on päätutkija.

Tiedot tallennetaan ja analysoidaan anonyymisti ja tunnistetaan niille osoitetun numerokoodin perusteella. Kerätyt ja käsitellyt tiedot muodostavat tieteellisten julkaisujen aineiston, mutta myös tässä tapauksessa tiedot raportoidaan anonyymisti.

Tutkimuksen johtaja ja hänen yhteistyökumppaninsa pääsevät siis käsiksi tietoihin, ja heitä sitoo joka tapauksessa luottamuksellisuus- ja tietojenkäsittelyvelvollisuus voimassa olevien määräysten mukaisesti. Eettisellä toimikunnalla ja sääntelyviranomaisilla on suora pääsy lääketieteellisiin asiakirjoihin tarkistaakseen tutkimusmenettelyt ja/tai tiedot nykyisten määräysten edellyttämässä laajuudessa.

TILASTOTIEDOT

Otoskoko: tutkimuksen puhtaasti kuvailevan luonteen vuoksi otoksen koko voidaan olettaa ottaen huomioon 90 potilaan otos. Kirjallisuudessa on raportoitu, että onnistumisprosentti on 61 % (55 potilasta) ja luottamusväli on vähintään 50 % (95 % CI, 50,0 % - 70 %).

Tilastollinen analyysi: Näytteen kliiniset ominaisuudet (huomautukset kliinisestä historiasta, preoperatiiviset tiedot ja toimenpidettä koskevat tiedot) ja demografiset tiedot kuvataan kuvaavilla tilastotekniikoilla. Kvantitatiivisia muuttujia kuvataan seuraavilla mittareilla: minimi, maksimi, vaihteluväli, keskiarvo ja keskihajonta. Laadulliset muuttujat kuvataan absoluuttisten ja prosenttiosuuksien taulukoiden avulla.

Saadut tiedot analysoidaan MedCalc Statistical Softwaren versiolla 14.8.1 (MedCalc Software bvba, Oostende, Belgia; http://www.medcalc.org; 2014).

EETTISET NÄKÖKOHDAT Protokolla toimitetaan Policlinico Gemelli IRCCS:n ruoansulatuskanavan endoskopiayksikön eettiselle komitealle (Rooma Italia) ja Gastroenterologian osastolle Hôpital Erasme, Cliniques universitaires de Bruxelles, Belgia tarkistettavaksi ja hyväksyttäväksi.

JULKAISUTULOKSET Tutkimuksen alustavat ja lopulliset tulokset kerätään ja käsitellään esiteltäväksi kansallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa sekä tieteellisten julkaisujen laatimista varten mahdollisia julkaisuja varten. Tieteellisten julkaisujen kirjoittajat valitaan heidän panoksensa mukaan.