Endoskopia i pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych

Badania populacyjne wykazały szacunkową częstość występowania tej choroby na poziomie 1–16 na 100 000 mieszkańców. PSC występuje głównie u młodych dorosłych w wieku od 25 do 45 lat, chociaż może wystąpić w każdym wieku.

Istnieje silna korelacja pomiędzy CSP i przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit.

Etiologia PSC nie jest znana, chociaż powszechnie przyjmuje się, że ma ona podłoże autoimmunologiczne.

Początek PSC jest objawowy w około 50% przypadków, a objawy mogą wahać się od niespecyficznych objawów (zmęczenie, swędzenie, niewielka gorączka), do zapalenia dróg żółciowych, a nawet do objawów i oznak marskości wątroby.

Spośród badań obrazowych MRCP jest najdokładniejszym narzędziem w diagnostyce PSC i powinno towarzyszyć mu okresowe, nieinwazyjne badanie w kierunku towarzyszącego zwłóknienia wątroby.

Obecnie nie ma skutecznego leczenia zachowawczego tej choroby, dlatego każde podejście ma na celu złagodzenie objawów cholestazy.

ECPW w kontekście leczenia objawowego choroby odgrywa zasadniczą rolę, ponieważ endoskopowe rozszerzenie objawowego dominującego zwężenia dróg żółciowych jest skuteczną, choć przejściową, opcją terapeutyczną u pacjentów z PSC.

Tą pracą chcemy przedstawić nasze trzydziestoletnie doświadczenie w endoskopowym leczeniu PSC.

Badanie zostanie przeprowadzone poprzez systematyczną retrospektywną analizę bazy danych ERCP przeprowadzoną w Oddziale Endoskopii Trawiennej Policlinico Gemelli IRCCS w Rzymie, Włochy oraz na Oddziale Gastroenterologii Hôpital Erasme, Cliniques universitaires de Bruxelles, Belgia, od 1983 r. do stycznia 2020 r.

Poszukiwane będą następujące informacje:

• Wiek i płeć pacjenta.
• Wskazania do ECPW.
• Badania laboratoryjne (cholestaza i cytoliza).
• Wykonane badania obrazowe (CT, MRCP).
• Manewry diagnostyczne i terapeutyczne wykonywane podczas ECPW (m.in. sfinkterotomia, rozszerzenie, szczotkowanie, wszczepienie stentu lub rurki nosowo-żółciowej) i możliwość niepowodzenia.
• Anatomiczny opis dróg żółciowych podczas ECPW. Wyniki leczenia będą oceniane biorąc pod uwagę odstęp czasu pomiędzy jednym zabiegiem endoskopowym a kolejnym jako wskaźnik nawrotu objawowego oraz protokół wizyt ambulatoryjnych przeprowadzonych w Szpitalu.

TECHNIKA ECPW Wszystkie zabiegi zostały wykonane przez oddany i doświadczony personel medyczny i pielęgniarski. Ze względu na zwężenie wnęki i nadwnęki pacjentów ułożono w pozycji na brzuchu lub na plecach.

ECPW wykonywano w znieczuleniu midazolamem i fentanylem lub bezpośrednio pod opieką anestezjologa.

U wszystkich chorych wykonano sfinkterotomię i cholangiografię wsteczną z rozpuszczalnym w wodzie środkiem kontrastowym. U niektórych pacjentów ze szczegółowym MRCP można było wykonać selektywną cholangiografię wstępną.

Zwężenia identyfikowano i leczono metodą dylatacji pneumatycznej (zwężenia wielokrotne, wnękowe i nadwnękowe) lub poprzez umieszczenie stentu (pojedyncze zwężenie głównych dróg żółciowych).

Szczotkowanie wykonywano zgodnie z obowiązującymi wytycznymi w przypadku pojawienia się nowego zwężenia lub w przypadku zwężenia o morfologii podejrzanej o raka dróg żółciowych.

W przypadku wszczepienia stentu usunięcie planowane jest w ciągu 15–90 dni lub w przypadku nawrotu objawów takich jak ból, żółtaczka, swędzenie i zapalenie dróg żółciowych.

W razie potrzeby, po zabiegach pneumatycznego rozszerzenia i/lub w przypadku niepowodzenia leczenia stentowaniem, na zakończenie zabiegu wykonano drenaż dróg żółciowych nosa (NBD) w celu przemycia lub pobrania żółci do cytologii.

PROJEKT BADANIA Obserwacyjne, retrospektywne badanie non-profit, które zapewnia gromadzenie w dedykowanej bazie danych danych klinicznych pochodzących z rewizji rejestrów operacyjnych oraz bazy danych wszystkich ECPW wykonywanych u pacjentów PSC.

KONTROLA KONTROLNA Kontrola będzie prowadzona w drodze wywiadu telefonicznego lub, najlepiej, w drodze konsultacji klinicznej.

Rejestrowane będą następujące dane:

• Warunki kliniczne
• Obecność innych schorzeń, takich jak przewlekłe choroby zapalne jelit i/lub choroby autoimmunologiczne
• Najnowsze dane laboratoryjne/obrazowe
• Administracja kwestionariuszem skali Patient’s Global Impression of Change (PGIC) (15) mającym na celu ocenę jakości życia po leczeniu

ZARZĄDZANIE ZBIERANYMI DANYMI I POUFNOŚĆ ZBIERANYCH DANYCH Pacjenci kandydaci do badania otrzymają formularz świadomej zgody na przetwarzanie danych osobowych i udział w badaniu podczas konsultacji w gabinecie. W przypadku przeprowadzenia rozmowy telefonicznej wymagana będzie ustna zgoda.

Dane te będą gromadzone w specjalnej bazie danych (przetwarzanej przez Excel™, Microsoft Office 2020) anonimowo, nadając każdemu pacjentowi jedynie progresywny kod numeryczny.

Właścicielem przetwarzania danych osobowych będzie Oddział Endoskopii Pokarmowej Policlinico Gemelli IRCCS w Rzymie, Włochy oraz Oddział Gastroenterologii Hôpital Erasme, Cliniques universitaires de Bruxelles, Belgia, a osobą odpowiedzialną jest główny badacz.

Dane będą przechowywane i analizowane anonimowo oraz identyfikowane na podstawie nadanego kodu numerycznego. Zebrane i przetworzone dane będą stanowić materiał do publikacji naukowych, ale i w tym przypadku dane będą zgłaszane anonimowo.

Dostęp do danych będą zatem mieli kierownik badania oraz jego współpracownicy, którzy w każdym przypadku będą zobowiązani do zachowania poufności i przetwarzania danych zgodnie z obowiązującymi przepisami. Komisja ds. Etyki i Organy Regulacyjne będą miały bezpośredni dostęp do dokumentacji medycznej w celu weryfikacji procedur badania i/lub danych w zakresie wymaganym przez obowiązujące przepisy.

ROZWAŻANIA STATYSTYCZNE

Wielkość próby: biorąc pod uwagę czysto opisowy charakter badania, można postawić hipotezę o wielkości próby, biorąc pod uwagę próbę 90 pacjentów, szacując, jak podaje literatura, wskaźnik powodzenia na poziomie 61% (55 pacjentów) przy przedziale ufności nie mniejszym niż 50% (95% CI, 50,% - 70%).

Analiza statystyczna: Próbka zostanie opisana pod względem charakterystyki klinicznej (notatki dotyczące historii klinicznej, danych przedoperacyjnych i dotyczących zabiegu) oraz demograficznej za pomocą opisowych technik statystycznych. Zmienne ilościowe będą opisywane za pomocą następujących miar: minimum, maksimum, rozstęp, średnia i odchylenie standardowe. Zmienne jakościowe zostaną opisane za pomocą tabel częstotliwości bezwzględnych i procentowych.

Uzyskane dane zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania MedCalc Statistical Software w wersji 14.8.1 (MedCalc Software bvba, Ostenda, Belgia; http://www.medcalc.org; 2014).

ROZWAŻANIA ETYCZNE Protokół zostanie przedłożony Komisji Etyki Oddziału Endoskopii Pokarmowej Policlinico Gemelli IRCCS w Rzymie, Włochy oraz Klinice Gastroenterologii Hôpital Erasme, Cliniques universitaires de Bruxelles, Belgia, do przeglądu i zatwierdzenia.

POLITYKA PUBLIKACYJNA Wstępne i końcowe wyniki badania zostaną zebrane i opracowane w celu prezentacji na konferencjach krajowych i międzynarodowych oraz w celu przygotowania artykułów naukowych do ewentualnych publikacji. Autorzy artykułów naukowych zostaną wybrani na podstawie wniesionego przez nich wkładu.