Endoscopia e colangite sclerosante primitiva

Gli studi sulla popolazione hanno fornito una stima della prevalenza che è compresa tra 1-16 per 100.000 abitanti. La PSC si verifica principalmente nei giovani adulti di età compresa tra 25 e 45 anni, sebbene possa verificarsi a qualsiasi età.

Esiste una forte correlazione tra CSP e malattie infiammatorie croniche intestinali.

L’eziologia della PSC non è nota, anche se la sua origine autoimmune è comunemente accettata.

L'esordio della PSC è sintomatico in circa il 50% dei casi e la presentazione può variare da sintomi aspecifici (affaticamento, prurito, febbricola), alla colangite o anche a sintomi e segni di cirrosi epatica.

Tra gli esami per immagini, la MRCP è quella più accurata nella diagnosi di PSC e dovrebbe essere accompagnata da valutazioni periodiche non invasive della fibrosi epatica associata.

Attualmente non esiste un trattamento conservativo efficace per la malattia e pertanto ogni approccio ha lo scopo di alleviare i sintomi colestatici.

L’ERCP nell’ambito del trattamento sintomatico della malattia gioca un ruolo fondamentale, poiché la dilatazione endoscopica della stenosi biliare dominante sintomatica rappresenta un’opzione terapeutica efficace, seppure temporanea, nei pazienti affetti da PSC.

Con questo lavoro vogliamo riportare la nostra trentennale esperienza nel trattamento endoscopico della PSC.

Lo studio sarà condotto attraverso l’analisi retrospettiva sistematica del database ERCP effettuata presso l’Unità di Endoscopia Digestiva del Policlinico Gemelli IRCCS, Roma Italia e il Dipartimento di Gastroenterologia Hôpital Erasme, Cliniques universitaires de Bruxelles, Belgio, dal 1983 a gennaio 2020.

Verranno ricercate le seguenti informazioni:

• Età e sesso del paziente.
• Indicazione all'ERCP.
• Esami di laboratorio (colestasi e citolisi).
• Test di imaging eseguiti (CT, MRCP).
• Manovre diagnostiche e terapeutiche effettuate durante ERCP (tra cui sfinterotomia, dilatazioni, brushing, posizionamento di stent o tubo naso-biliare) e possibile fallimento.
• Descrizione anatomica dell'albero biliare durante ERCP. I risultati del trattamento verranno valutati considerando l'intervallo di tempo tra un trattamento endoscopico e il successivo come indice di recidiva sintomatica e il resoconto delle visite ambulatoriali effettuate presso l'Ospedale.

TECNICA ERCP Tutte le procedure sono state eseguite da personale medico e infermieristico dedicato ed esperto. I pazienti sono stati posti in posizione prona o supina per stenosi ilare e sopra-ilare.

L'ERCP è stata eseguita sotto sedazione con midazolam e fentanil o direttamente sotto assistenza anestesiologica.

In tutti i pazienti sono state eseguite sfinterotomia e colangiografia retrograda con mezzo di contrasto idrosolubile. In alcuni pazienti con MRCP dettagliata può essere stata eseguita una colangiografia anterograda selettiva.

Le stenosi sono state identificate e trattate mediante dilatazione pneumatica (stenosi multiple, ilari e soprailari) o mediante posizionamento di stent (stenosi singola delle vie biliari principali).

Lo spazzolamento è stato eseguito, in accordo con le attuali linee guida, quando compariva una nuova stenosi o nel caso in cui la stenosi presentasse una morfologia sospetta per colangiocarcinoma.

In caso di posizionamento dello stent, la rimozione è prevista entro 15-90 giorni o quando si ripresentano sintomi quali dolore, ittero, prurito e colangite.

Un posizionamento di drenaggio biliare nasale (NBD) al termine della procedura per eseguire il lavaggio o la raccolta della bile per la citologia è stato eseguito, se necessario, dopo procedure di dilatazione pneumatica e/o in caso di fallimento della terapia con stent.

DISEGNO DELLO STUDIO Studio osservazionale, retrospettivo, senza scopo di lucro, che prevede la raccolta in un database dedicato dei dati clinici derivanti dalla revisione dei registri operatori e del database di tutte le ERCP eseguite su pazienti con PSC.

FOLLOW-UP Il follow-up verrà effettuato tramite colloquio telefonico o preferibilmente tramite consultazione clinica.

Verranno registrati i seguenti dati:

• Condizioni cliniche
• Presenza di altre condizioni morbose come malattie infiammatorie croniche intestinali e/o malattie autoimmuni
• Ultimi dati di laboratorio/imaging
• Somministrazione del questionario Patient's Global Impression of Change (PGIC) scale (15) finalizzato a valutare la qualità della vita dopo il trattamento

GESTIONE E RISERVATEZZA DEI DATI RACCOLTI I pazienti candidati allo studio, riceveranno un modulo di consenso informato per il trattamento dei dati personali e per la partecipazione allo studio in sede di consultazione ambulatoriale. Nel caso in cui il colloquio venga effettuato telefonicamente, verrà ottenuto il consenso verbale.

Tali dati verranno raccolti in uno specifico database (elaborato da Excel™, Microsoft Office 2020) in forma anonima, attribuendo a ciascun paziente soltanto un codice numerico progressivo.

Il titolare del trattamento dei dati personali sarà l'Unità di Endoscopia Digestiva del Policlinico Gemelli IRCCS, Roma Italia e il Dipartimento di Gastroenterologia Hôpital Erasme, Cliniques universitaires de Bruxelles, Belgio e il responsabile è il ricercatore principale.

I dati saranno conservati e analizzati in forma anonima e identificati sulla base del codice numerico assegnato. I dati raccolti ed elaborati costituiranno materiale per pubblicazioni scientifiche, ma anche in questo caso i dati verranno riportati in forma anonima.

Avranno quindi accesso ai dati il ​​Responsabile dello studio ed i suoi collaboratori, i quali saranno in ogni caso vincolati all'obbligo di riservatezza e di trattamento dei dati secondo le norme vigenti. Il Comitato Etico e le Autorità di regolamentazione avranno accesso diretto alla documentazione medica per verificare le procedure e/o i dati dello studio nella misura richiesta dalla normativa vigente.

CONSIDERAZIONI STATISTICHE

Dimensione del campione: data la natura puramente descrittiva dello studio, la dimensione del campione può essere ipotizzata considerando un campione di 90 pazienti, stimando, come riportato in letteratura, un tasso di successo del 61% (55 pazienti) con un intervallo di confidenza non inferiore a 50% (IC 95%, 50,% - 70%).

Analisi statistica: Il campione verrà descritto nelle sue caratteristiche cliniche (cenni sulla storia clinica, dati preoperatori e quelli riguardanti la procedura) e demografiche attraverso tecniche statistiche descrittive. Le variabili quantitative verranno descritte attraverso le seguenti misure: minimo, massimo, intervallo, media e deviazione standard. Le variabili qualitative verranno descritte attraverso tabelle di frequenze assolute e percentuali.

I dati ottenuti verranno analizzati con il software statistico MedCalc versione 14.8.1 (MedCalc Software bvba, Ostenda, Belgio; http://www.medcalc.org; 2014).

CONSIDERAZIONI ETICHE Il protocollo sarà sottoposto al Comitato Etico dell'Unità di Endoscopia Digestiva del Policlinico Gemelli IRCCS, Roma Italia e al Dipartimento di Gastroenterologia Hôpital Erasme, Cliniques universitaires de Bruxelles, Belgio per la revisione e l'approvazione.

POLITICHE DI PUBBLICAZIONE I risultati preliminari e finali dello studio verranno raccolti ed elaborati per la presentazione a convegni nazionali ed internazionali e per la stesura di articoli scientifici per eventuali pubblicazioni. Gli autori degli articoli scientifici saranno scelti in base al contributo da loro apportato.