Endoscopia y colangitis esclerosante primaria

Los estudios de población han proporcionado una estimación de prevalencia que oscila entre 1 y 16 por 100.000 habitantes. La CEP ocurre principalmente en adultos jóvenes de entre 25 y 45 años, aunque puede ocurrir a cualquier edad.

Existe una fuerte correlación entre la CSP y las enfermedades inflamatorias intestinales crónicas.

La etiología de la CEP se desconoce, aunque comúnmente se acepta su origen autoinmune.

El inicio de la CEP es sintomático en aproximadamente el 50% de los casos y la presentación puede variar desde síntomas inespecíficos (fatiga, picor, febrícula), hasta colangitis o incluso síntomas y signos de cirrosis hepática.

De las pruebas de imagen, la CPRM, es la más precisa en el diagnóstico de la CEP y debe ir acompañada de evaluaciones periódicas no invasivas de la fibrosis hepática asociada.

Actualmente no existe un tratamiento conservador eficaz para la enfermedad y, por lo tanto, cada enfoque tiene como objetivo aliviar los síntomas colestásicos.

La CPRE en el contexto del tratamiento sintomático de la enfermedad juega un papel fundamental, debido a que la dilatación endoscópica de la estenosis biliar dominante sintomática es una opción terapéutica eficaz, aunque temporal, en pacientes con CEP.

Con este trabajo queremos dar cuenta de nuestros treinta años de experiencia en el tratamiento endoscópico de la CEP.

El estudio se llevará a cabo mediante el análisis retrospectivo sistemático de la base de datos de CPRE realizado en la Unidad de Endoscopia Digestiva del Policlínico Gemelli IRCCS, Roma Italia y Departamento de Gastroenterología Hôpital Erasme, Cliniques universitaires de Bruxelles, Bélgica, desde 1983 hasta enero de 2020.

Se buscará la siguiente información:

• Edad y sexo del paciente.
• Indicación de CPRE.
• Pruebas de laboratorio (colestasis y citólisis).
• Pruebas de imagen realizadas (TC, CPRM).
• Maniobras diagnósticas y terapéuticas realizadas durante la CPRE (incluyendo esfinterotomía, dilataciones, cepillado, colocación de stent o sonda nasobiliar) y posible fracaso.
• Descripción anatómica del árbol biliar durante la CPRE. Los resultados del tratamiento se evaluarán considerando el intervalo de tiempo entre un tratamiento endoscópico y el siguiente como índice de recaída sintomática y el informe de visitas ambulatorias realizadas en el Hospital.

TÉCNICA DE CPRE Todos los procedimientos fueron realizados por personal médico y de enfermería dedicado y experimentado. Los pacientes fueron colocados en decúbito prono o supino por estenosis hiliar y suprahiliar.

La CPRE se realizó bajo sedación con midazolam y fentanilo o directamente bajo asistencia de anestesiólogo.

En todos los pacientes se realizó esfinterotomía y colangiografía retrógrada con medio de contraste hidrosoluble. Es posible que se haya realizado una colangiografía anterógrada selectiva en algunos pacientes con CPRM detallada.

Las estenosis fueron identificadas y tratadas mediante dilatación neumática (estenosis múltiples, hiliares y suprahiliares) o mediante colocación de stent (estenosis única de la vía biliar principal).

El cepillado se realizó, de acuerdo con las guías vigentes, cuando aparecía una nueva estenosis o cuando la estenosis presentaba una morfología sospechosa de colangiocarcinoma.

En caso de colocación de stent, la retirada se programa entre 15 y 90 días o cuando reaparezcan síntomas como dolor, ictericia, picazón y colangitis.

Se realizó una colocación de drenaje biliar nasal (NBD) al final del procedimiento para realizar lavado o recolección de bilis para citología, de ser necesario, después de procedimientos de dilatación neumática y/o en caso de fracaso de la terapia con stent.

DISEÑO DEL ESTUDIO Estudio observacional, retrospectivo y sin fines de lucro, que proporciona la recopilación en una base de datos dedicada de datos clínicos derivados de la revisión de los registros operativos y de la base de datos de todas las CPRE realizadas en pacientes con CEP.

SEGUIMIENTO El seguimiento se realizará mediante entrevista telefónica o preferiblemente mediante consulta clínica.

Se registrarán los siguientes datos:

• Condiciones clínicas
• Presencia de otras condiciones mórbidas como enfermedades inflamatorias intestinales crónicas y/o enfermedades autoinmunes.
• Datos de laboratorio/imágenes más recientes
• Administración del cuestionario de la escala de Impresión Global del Cambio (PGIC) del Paciente (15) destinado a evaluar la calidad de vida después del tratamiento

GESTIÓN Y CONFIDENCIALIDAD DE LOS DATOS RECOPILADOS Los pacientes candidatos al estudio, recibirán un formulario de consentimiento informado para el procesamiento de datos personales y para la participación en el estudio durante la consulta en el consultorio. En caso de que la entrevista se realice por teléfono, se obtendrá el consentimiento verbal.

Estos datos se recopilarán en una base de datos específica (procesada por Excel ™, Microsoft Office 2020) de forma anónima, dando a cada paciente solo un código numérico progresivo.

El titular del tratamiento de los datos personales será la Unidad de Endoscopia Digestiva del Policlínico Gemelli IRCCS, Roma Italia y el Departamento de Gastroenterología Hôpital Erasme, Cliniques universitaires de Bruxelles, Bélgica y el responsable es el investigador principal.

Los datos serán almacenados y analizados de forma anónima e identificados en base al código numérico asignado. Los datos recogidos y tratados constituirán el material para publicaciones científicas, pero también en este caso los datos se comunicarán de forma anónima.

Tendrán así acceso a los datos el Responsable del estudio y sus colaboradores, quienes estarán en todo caso sujetos a la obligación de confidencialidad y tratamiento de los datos según la normativa vigente. El Comité de Ética y las Autoridades Reguladoras tendrán acceso directo a la documentación médica para verificar los procedimientos del estudio y/o los datos en la medida que lo requiera la normativa vigente.

CONSIDERACIONES ESTADÍSTICAS

Tamaño de la muestra: dado el carácter puramente descriptivo del estudio, se puede hipotetizar el tamaño de la muestra considerando una muestra de 90 pacientes, estimándose, tal como se reporta en la literatura, una tasa de éxito del 61% (55 pacientes) con un intervalo de confianza no menor a 50% (IC del 95%, 50,% - 70%).

Análisis estadístico: Se describirá la muestra en sus características clínicas (notas sobre la historia clínica, datos preoperatorios y relativos al procedimiento) y demográficas mediante técnicas estadísticas descriptivas. Las variables cuantitativas se describirán a través de las siguientes medidas: mínimo, máximo, rango, media y desviación estándar. Las variables cualitativas se describirán mediante tablas de frecuencias absolutas y porcentuales.

Los datos obtenidos se analizarán con el software estadístico MedCalc versión 14.8.1 (MedCalc Software bvba, Ostende, Bélgica; http://www.medcalc.org; 2014).

CONSIDERACIONES ÉTICAS El protocolo se presentará al Comité de Ética de la Unidad de Endoscopia Digestiva del Policlínico Gemelli IRCCS, Roma Italia y Departamento de Gastroenterología Hôpital Erasme, Cliniques universitaires de Bruxelles, Bélgica para su revisión y aprobación.

POLÍTICAS DE PUBLICACIÓN Los resultados preliminares y finales del estudio serán recopilados y procesados ​​para su presentación en congresos nacionales e internacionales y para la redacción de artículos científicos para cualquier publicación. Los autores de los artículos científicos serán elegidos en función de la contribución realizada por los mismos.