Endoskopie und primär sklerosierende Cholangitis

Bevölkerungsstudien haben eine Schätzung der Prävalenz ergeben, die zwischen 1 und 16 pro 100.000 Einwohner liegt. PSC tritt hauptsächlich bei jungen Erwachsenen im Alter zwischen 25 und 45 Jahren auf, kann jedoch in jedem Alter auftreten.

Es besteht ein starker Zusammenhang zwischen CSP und chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.

Die Ätiologie von PSC ist nicht bekannt, obwohl allgemein angenommen wird, dass es sich um einen autoimmunen Ursprung handelt.

Die PSC beginnt in etwa 50 % der Fälle symptomatisch und kann von unspezifischen Symptomen (Müdigkeit, Juckreiz, leichtes Fieber) über Cholangitis bis hin zu Symptomen und Anzeichen einer Leberzirrhose reichen.

Von den bildgebenden Verfahren ist die MRCP die genaueste zur Diagnose von PSC und sollte von regelmäßigen nicht-invasiven Untersuchungen der damit verbundenen Leberfibrose begleitet werden.

Derzeit gibt es keine wirksame konservative Behandlung der Erkrankung und daher ist jeder Ansatz darauf ausgerichtet, cholestatische Symptome zu lindern.

Im Rahmen der symptomatischen Behandlung der Erkrankung spielt die ERCP eine grundlegende Rolle, da die endoskopische Dilatation einer symptomatischen dominanten Gallengangsstenose eine wirksame, wenn auch vorübergehende Therapieoption bei Patienten mit PSC darstellt.

Mit dieser Arbeit möchten wir über unsere dreißigjährige Erfahrung in der endoskopischen Behandlung von PSC berichten.

Die Studie wird durch die systematische retrospektive Analyse der ERCP-Datenbank durchgeführt, die von 1983 bis Januar 2020 in der Abteilung für Verdauungsendoskopie des Policlinico Gemelli IRCCS, Rom, Italien, und der Abteilung für Gastroenterologie Hôpital Erasme, Cliniques universitaires de Bruxelles, Belgien, durchgeführt wurde.

Folgende Informationen werden abgefragt:

• Alter und Geschlecht des Patienten.
• Indikation zur ERCP.
• Labortests (Cholestase und Zytolyse).
• Bildgebende Untersuchungen durchgeführt (CT, MRCP).
• Während der ERCP durchgeführte diagnostische und therapeutische Manöver (einschließlich Sphinkterotomie, Dilatationen, Bürsten, Stentplatzierung oder Nasen-Gallen-Schlauch) und mögliches Versagen.
• Anatomische Beschreibung des Gallenbaums während der ERCP. Die Ergebnisse der Behandlung werden unter Berücksichtigung des Zeitintervalls zwischen einer endoskopischen Behandlung und der nächsten als Index für symptomatische Rückfälle und dem Bericht über ambulante Besuche im Krankenhaus ausgewertet.

ERCP-TECHNIK Alle Eingriffe wurden von engagiertem und erfahrenem medizinischem und pflegerischem Personal durchgeführt. Aufgrund einer Hilus- und Suprahilusstenose wurden die Patienten in Bauch- oder Rückenlage gebracht.

Die ERCP wurde unter Sedierung mit Midazolam und Fentanyl oder direkt unter anästhesiologischer Unterstützung durchgeführt.

Bei allen Patienten wurde eine Sphinkterotomie und eine retrograde Cholangiographie mit wasserlöslichem Kontrastmittel durchgeführt. Bei einigen Patienten mit detaillierter MRCP wurde möglicherweise eine selektive antegrade Cholangiographie durchgeführt.

Die Strikturen wurden durch pneumatische Dilatation (multiple, hiläre und suprahiläre Stenosen) oder durch Stentimplantation (einzelne Stenose der Hauptgallenwege) identifiziert und behandelt.

Das Zähneputzen wurde gemäß den aktuellen Richtlinien durchgeführt, wenn eine neue Stenose auftrat oder wenn die Stenose eine Morphologie aufwies, bei der der Verdacht auf ein Cholangiokarzinom bestand.

Im Falle einer Stent-Einlage ist die Entfernung innerhalb von 15–90 Tagen geplant oder wenn Symptome wie Schmerzen, Gelbsucht, Juckreiz und Cholangitis erneut auftreten.

Bei Bedarf, nach pneumatischen Dilatationsverfahren und/oder im Falle eines Versagens der Stenting-Therapie wurde am Ende des Eingriffs eine nasale Gallendrainage (NBD) zum Waschen oder Sammeln von Galle für die Zytologie durchgeführt.

STUDIENDESIGN Eine beobachtende, retrospektive, gemeinnützige Studie, die die Sammlung klinischer Daten aus der Revision der Betriebsregister und der Datenbank aller bei PSC-Patienten durchgeführten ERCP in einer speziellen Datenbank bereitstellt.

NACHVERFOLGUNG Die Nachsorge erfolgt per Telefoninterview oder vorzugsweise durch klinische Beratung.

Folgende Daten werden erfasst:

• Klinische Bedingungen
• Vorliegen anderer krankhafter Erkrankungen wie chronisch entzündlicher Darmerkrankungen und/oder Autoimmunerkrankungen
• Aktuelle Labor-/Bildgebungsdaten
• Verwaltung des Patientenfragebogens „Global Impression of Change“ (PGIC) (15) zur Beurteilung der Lebensqualität nach der Behandlung

VERWALTUNG UND VERTRAULICHKEIT DER GESAMMELTEN DATEN Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten während der Sprechstunde in der Praxis eine Einverständniserklärung zur Verarbeitung personenbezogener Daten und zur Teilnahme an der Studie. Für den Fall, dass das Interview telefonisch durchgeführt wird, wird eine mündliche Zustimmung eingeholt.

Diese Daten werden anonym in einer speziellen Datenbank (verarbeitet von Excel™, Microsoft Office 2020) gesammelt, wobei jedem Patienten nur ein progressiver Zahlencode zugewiesen wird.

Der Eigentümer der Verarbeitung personenbezogener Daten ist die Abteilung für Verdauungsendoskopie des Policlinico Gemelli IRCCS, Rom, Italien, und die Abteilung für Gastroenterologie Hôpital Erasme, Cliniques universitaires de Bruxelles, Belgien, und die verantwortliche Person ist der Hauptermittler.

Die Daten werden anonymisiert gespeichert, ausgewertet und anhand des zugeordneten Zahlencodes identifiziert. Die gesammelten und verarbeiteten Daten stellen das Material für wissenschaftliche Veröffentlichungen dar, aber auch in diesem Fall werden die Daten anonym gemeldet.

Zugriff auf die Daten haben daher der Studienleiter und seine Mitarbeiter, die in jedem Fall an die Verpflichtung zur Vertraulichkeit und Datenverarbeitung gemäß den geltenden Vorschriften gebunden sind. Die Ethikkommission und die Aufsichtsbehörden haben direkten Zugriff auf die medizinische Dokumentation, um die Studienabläufe und/oder die Daten in dem von den geltenden Vorschriften geforderten Umfang zu überprüfen.

STATISTISCHE ÜBERLEGUNGEN

Stichprobengröße: Angesichts des rein deskriptiven Charakters der Studie kann die Stichprobengröße unter Berücksichtigung einer Stichprobe von 90 Patienten angenommen werden, wobei, wie in der Literatur berichtet, eine Erfolgsquote von 61 % (55 Patienten) mit einem Konfidenzintervall von mindestens schätzungsweise 1 % erreicht wird 50 % (95 % KI, 50 % – 70 %).

Statistische Analyse: Die Stichprobe wird in ihren klinischen Merkmalen (Anmerkungen zur Krankengeschichte, präoperativen Daten und Daten zum Verfahren) und demografisch durch deskriptive statistische Techniken beschrieben. Quantitative Variablen werden durch die folgenden Maße beschrieben: Minimum, Maximum, Bereich, Mittelwert und Standardabweichung. Die qualitativen Variablen werden durch Tabellen mit absoluten und prozentualen Häufigkeiten beschrieben.

Die erhaltenen Daten werden mit MedCalc Statistical Software Version 14.8.1 (MedCalc Software bvba, Ostende, Belgien; http://www.medcalc.org; 2014).

ETHISCHE ÜBERLEGUNGEN Das Protokoll wird der Ethikkommission der Abteilung für Verdauungsendoskopie des Policlinico Gemelli IRCCS, Rom, Italien, und der Abteilung für Gastroenterologie Hôpital Erasme, Cliniques universitaires de Bruxelles, Belgien, zur Prüfung und Genehmigung vorgelegt.

PUBLIKATIONSRICHTLINIEN Die vorläufigen und endgültigen Ergebnisse der Studie werden gesammelt und für die Präsentation auf nationalen und internationalen Konferenzen und für die Ausarbeitung wissenschaftlicher Arbeiten für etwaige Veröffentlichungen verarbeitet. Die Autoren der wissenschaftlichen Arbeiten werden entsprechend ihrem Beitrag ausgewählt.