Endoskopie a primární sklerotizující cholangitida

Populační studie poskytly odhad prevalence, která se pohybuje mezi 1-16 na 100 000 obyvatel. PSC se vyskytuje hlavně u mladých dospělých ve věku 25 až 45 let, ačkoli se může objevit v jakémkoli věku.

Mezi CSP a chronickými zánětlivými onemocněními střev existuje silná korelace.

Etiologie PSC není známa, i když je běžně přijímán její autoimunitní původ.

Nástup PSC je symptomatický asi v 50 % případů a projev se může pohybovat od nespecifických příznaků (únava, svědění, mírná horečka), po cholangitidu nebo dokonce až po příznaky a známky jaterní cirhózy.

Ze zobrazovacích testů je MRCP nejpřesnější v diagnostice PSC a měl by být doprovázen periodickým neinvazivním hodnocením související jaterní fibrózy.

V současné době neexistuje účinná konzervativní léčba onemocnění, a proto je každý přístup určen ke zmírnění cholestatických příznaků.

ERCP v kontextu symptomatické léčby onemocnění hraje zásadní roli, protože endoskopická dilatace symptomatické dominantní biliární stenózy je u pacientů s PSC účinnou, i když dočasnou terapeutickou možností.

Touto prací chceme uvést naše třicetileté zkušenosti s endoskopickou léčbou PSC.

Studie bude provedena prostřednictvím systematické retrospektivní analýzy databáze ERCP prováděné v Digestive Endoscopy Unit Policlinico Gemelli IRCCS, Řím Itálie a Gastroenterologické oddělení Hôpital Erasme, Cliniques universitaires de Bruxelles, Belgie, od roku 1983 do ledna 2020.

Budou požadovány následující informace:

• Věk a pohlaví pacienta.
• Indikace do ERCP.
• Laboratorní vyšetření (cholestáza a cytolýza).
• Provedeny zobrazovací testy (CT, MRCP).
• Diagnostické a terapeutické manévry prováděné během ERCP (včetně sfinkterotomie, dilatací, kartáčování, umístění stentu nebo nazálně-biliární trubice) a možného selhání.
• Anatomický popis žlučového stromu při ERCP. Výsledky léčby budou hodnoceny s ohledem na časový interval mezi jedním endoskopickým ošetřením a dalším jako index symptomatického relapsu a zprávu o ambulantních návštěvách provedených v nemocnici.

TECHNIKA ERCP Všechny procedury byly prováděny specializovaným a zkušeným lékařským a ošetřovatelským personálem. Pacienti byli umístěni do polohy na břiše nebo na zádech pro hilární a suprahilární stenózu.

ERCP byla provedena v sedaci midazolamem a fentanylem nebo přímo za anesteziologické pomoci.

U všech pacientů byla provedena sfinkterotomie a retrográdní cholangiografie s kontrastní látkou rozpustnou ve vodě. U některých pacientů s podrobným MRCP mohla být provedena selektivní antegrádní cholangiografie.

Striktury byly identifikovány a ošetřeny pneumatickou dilatací (mnohočetné, hilové a suprahilární stenózy) nebo zavedením stentu (jednotlivá stenóza hlavního žlučového traktu).

Kartáčování bylo provedeno v souladu s aktuálními doporučeními, když se objevila nová stenóza nebo v případě, že stenóza představovala morfologii suspektní pro cholangiokarcinom.

V případě zavedení stentu je odstranění naplánováno do 15-90 dnů nebo když se příznaky jako bolest, žloutenka, svědění a cholangitida opakují.

Umístění nazální biliární drenáže (NBD) na konci výkonu k provedení promytí nebo odběru žluči pro cytologii bylo v případě potřeby provedeno po pneumatických dilatačních procedurách a/nebo v případě selhání terapie stentováním.

NÁVRH STUDIE Observační, retrospektivní, nezisková studie, která poskytuje sběr klinických dat pocházejících z revize operačních registrů a databáze všech ERCP provedených u pacientů s PSC do specializované databáze.

SLEDOVÁNÍ Sledování bude provedeno telefonickým rozhovorem nebo nejlépe klinickou konzultací.

Budou zaznamenány následující údaje:

• Klinické stavy
• Přítomnost dalších chorobných stavů, jako jsou chronická zánětlivá onemocnění střev a/nebo autoimunitní onemocnění
• Nejnovější laboratorní / zobrazovací data
• Administrace dotazníku škály PGIC (Patient's Global Impression of Change) (15) zaměřeného na hodnocení kvality života po léčbě

SPRÁVA A DŮVĚRNOST SBÍRANÝCH ÚDAJŮ Pacienti, kteří se účastní studie, obdrží při konzultaci v ordinaci formulář informovaného souhlasu se zpracováním osobních údajů as účastí ve studii. V případě, že bude rozhovor prováděn telefonicky, bude získán ústní souhlas.

Tato data budou shromažďována ve specifické databázi (zpracovaná Excelem™, Microsoft Office 2020) anonymně, přičemž každému pacientovi poskytne pouze progresivní číselný kód.

Vlastníkem zpracování osobních údajů bude Digestive Endoscopy Unit Policlinico Gemelli IRCCS, Řím Itálie a Department of Gastroenterology Hôpital Erasme, Cliniques universitaires de Bruxelles, Belgie a odpovědnou osobou je hlavní řešitel.

Údaje budou uchovávány a analyzovány anonymně a identifikovány na základě přiděleného číselného kódu. Shromážděné a zpracované údaje budou tvořit materiál pro vědecké publikace, ale i v tomto případě budou údaje hlášeny anonymně.

K údajům tedy bude mít přístup vedoucí studie a jeho spolupracovníci, kteří budou v každém případě vázáni povinností mlčenlivosti a zpracováním údajů dle aktuálních předpisů. Etická komise a regulační orgány budou mít přímý přístup ke zdravotnické dokumentaci za účelem ověření studijních postupů a/nebo údajů v rozsahu požadovaném současnými předpisy.

STATISTICKÉ ÚVAHY

Velikost vzorku: vzhledem k čistě deskriptivní povaze studie lze předpokládat velikost vzorku s ohledem na vzorek 90 pacientů, přičemž se odhaduje, jak uvádí literatura, úspěšnost 61 % (55 pacientů) s intervalem spolehlivosti ne menším než 50 % (95 % CI, 50, % - 70 %).

Statistická analýza: Vzorek bude popsán v jeho klinických charakteristikách (poznámky ke klinické anamnéze, předoperační údaje a údaje týkající se výkonu) a demografické pomocí deskriptivních statistických technik. Kvantitativní proměnné budou popsány pomocí následujících měření: minimum, maximum, rozsah, průměr a standardní odchylka. Kvalitativní proměnné budou popsány pomocí tabulek absolutních a procentních četností.

Získaná data budou analyzována pomocí MedCalc Statistical Software verze 14.8.1 (MedCalc Software bvba, Ostend, Belgie; http://www.medcalc.org; 2014).

ETICKÉ ÚVAHY Protokol bude předložen Etické komisi oddělení trávicí endoskopie Policlinico Gemelli IRCCS, Řím Itálie a Oddělení gastroenterologie Hôpital Erasme, Cliniques universitaires de Bruxelles, Belgie ke kontrole a schválení.

PUBLIKAČNÍ POLITIKA Předběžné a konečné výsledky studie budou shromážděny a zpracovány pro prezentaci na národních a mezinárodních konferencích a pro vypracování vědeckých prací pro jakékoli publikace. Autoři vědeckých prací budou vybíráni podle jejich přínosu.