Endoscopia e colangite esclerosante primária

Estudos populacionais forneceram uma estimativa de prevalência entre 1-16 por 100.000 habitantes. A CEP ocorre principalmente em adultos jovens entre 25 e 45 anos, embora possa ocorrer em qualquer idade.

Existe uma forte correlação entre CSP e doenças inflamatórias intestinais crônicas.

A etiologia da CEP não é conhecida, embora a sua origem autoimune seja comumente aceita.

O aparecimento da CEP é sintomático em cerca de 50% dos casos e a apresentação pode variar desde sintomas inespecíficos (fadiga, prurido, febre baixa), até colangite ou mesmo sintomas e sinais de cirrose hepática.

Dos exames de imagem, a CPRM é o mais preciso no diagnóstico da CEP e deve ser acompanhado de avaliações periódicas não invasivas da fibrose hepática associada.

Atualmente não existe um tratamento conservador eficaz para a doença e, portanto, cada abordagem visa aliviar os sintomas colestáticos.

A CPRE no contexto do tratamento sintomático da doença desempenha um papel fundamental, pois a dilatação endoscópica da estenose biliar dominante sintomática é uma opção terapêutica eficaz, embora temporária, em pacientes com CEP.

Com este trabalho queremos relatar nossos trinta anos de experiência no tratamento endoscópico da CEP.

O estudo será conduzido por meio da análise retrospectiva sistemática do banco de dados de CPRE realizada na Unidade de Endoscopia Digestiva da Policlinico Gemelli IRCCS, Roma Itália e Departamento de Gastroenterologia Hôpital Erasme, Cliniques universitaires de Bruxelles, Bélgica, de 1983 a janeiro de 2020.

Serão buscadas as seguintes informações:

• Idade e sexo do paciente.
• Indicação para CPRE.
• Exames laboratoriais (colestase e citólise).
• Exames de imagem realizados (TC, CPRM).
• Manobras diagnósticas e terapêuticas realizadas durante a CPRE (incluindo esfincterotomia, dilatações, escovação, colocação de stent ou tubo nasal-biliar) e possível falha.
• Descrição anatômica da árvore biliar durante a CPRE. Os resultados do tratamento serão avaliados considerando o intervalo de tempo entre um tratamento endoscópico e outro como índice de recidiva sintomática e o relato das consultas ambulatoriais realizadas no Hospital.

TÉCNICA DE CPRE Todos os procedimentos foram realizados por equipe médica e de enfermagem dedicada e experiente. Os pacientes foram colocados em posição prona ou supina para estenose hilar e supra-hilar.

A CPRE foi realizada sob sedação com midazolam e fentanil ou diretamente sob assistência anestesiológica.

Esfincterotomia e colangiografia retrógrada com meio de contraste hidrossolúvel foram realizadas em todos os pacientes. A colangiografia anterógrada seletiva pode ter sido realizada em alguns pacientes com CPRM detalhada.

As estenoses foram identificadas e tratadas por dilatação pneumática (estenoses múltiplas, hilares e supra-hilares) ou por colocação de stent (estenose única da via biliar principal).

A escovação foi realizada, de acordo com as diretrizes atuais, quando surgia nova estenose ou caso a estenose apresentasse morfologia suspeita de colangiocarcinoma.

Em caso de colocação de stent, a remoção é agendada dentro de 15 a 90 dias ou quando houver recorrência de sintomas como dor, icterícia, coceira e colangite.

A colocação de drenagem biliar nasal (DNB) ao final do procedimento para realização de lavagem ou coleta de bile para citologia foi realizada, se necessário, após procedimentos de dilatação pneumática e/ou em caso de falha da terapia com stent.

DESENHO DO ESTUDO Estudo observacional, retrospectivo, sem fins lucrativos, que prevê a coleta em banco de dados dedicado de dados clínicos decorrentes da revisão dos registros operacionais e do banco de dados de todas as CPRE realizadas em pacientes com CEP.

ACOMPANHAMENTO O acompanhamento será realizado por entrevista telefônica ou preferencialmente por consulta clínica.

Os seguintes dados serão registrados:

• Condições clínicas
• Presença de outras condições mórbidas, como doenças inflamatórias intestinais crônicas e/ou doenças autoimunes
• Dados mais recentes de laboratório/imagem
• Aplicação do questionário da escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) (15) com o objetivo de avaliar a qualidade de vida após o tratamento

GESTÃO E CONFIDENCIALIDADE DOS DADOS COLETADOS Os pacientes candidatos ao estudo receberão um termo de consentimento livre e esclarecido para o tratamento de dados pessoais e para participação no estudo durante consulta no consultório. Caso a entrevista seja realizada por telefone, será obtido consentimento verbal.

Esses dados serão coletados em banco de dados específico (processado por Excel™, Microsoft Office 2020) de forma anônima, atribuindo a cada paciente apenas um código numérico progressivo.

O proprietário do tratamento dos dados pessoais será a Unidade de Endoscopia Digestiva do Policlinico Gemelli IRCCS, Roma Itália e o Departamento de Gastroenterologia Hôpital Erasme, Cliniques universitaires de Bruxelles, Bélgica e o responsável é o investigador principal.

Os dados serão armazenados e analisados ​​de forma anónima e identificados com base no código numérico atribuído. Os dados recolhidos e tratados constituirão material para publicações científicas, mas também neste caso os dados serão comunicados anonimamente.

Terão assim acesso aos dados o Responsável do estudo e os seus colaboradores, que em qualquer caso estarão vinculados à obrigação de confidencialidade e tratamento dos dados de acordo com a regulamentação em vigor. O Comitê de Ética e as Autoridades Reguladoras terão acesso direto à documentação médica para verificar os procedimentos do estudo e/ou os dados na medida exigida pela regulamentação vigente.

CONSIDERAÇÕES ESTATÍSTICAS

Tamanho da amostra: dada a natureza puramente descritiva do estudo, o tamanho da amostra pode ser hipotetizado considerando uma amostra de 90 pacientes, estimando-se, conforme relatado na literatura, uma taxa de sucesso de 61% (55 pacientes) com intervalo de confiança não inferior a 50% (IC 95%, 50% - 70%).

Análise estatística: A amostra será descrita em suas características clínicas (anotações sobre história clínica, dados pré-operatórios e relativos ao procedimento) e demográficas por meio de técnicas estatísticas descritivas. As variáveis ​​quantitativas serão descritas através das seguintes medidas: mínimo, máximo, amplitude, média e desvio padrão. As variáveis ​​qualitativas serão descritas através de tabelas de frequências absolutas e percentuais.

Os dados obtidos serão analisados ​​com MedCalc Statistical Software versão 14.8.1 (MedCalc Software bvba, Ostend, Bélgica; http://www.medcalc.org; 2014).

CONSIDERAÇÕES ÉTICAS O protocolo será submetido ao Comitê de Ética da Unidade de Endoscopia Digestiva da Policlinico Gemelli IRCCS, Roma Itália e Departamento de Gastroenterologia Hôpital Erasme, Cliniques universitaires de Bruxelles, Bélgica para revisão e aprovação.

POLÍTICAS DE PUBLICAÇÃO Os resultados preliminares e finais do estudo serão coletados e processados ​​para apresentação em conferências nacionais e internacionais e para elaboração de artigos científicos para eventuais publicações. Os autores dos artigos científicos serão escolhidos de acordo com a contribuição dos mesmos.