내시경검사 및 원발성 경화성 담관염
원발성 경화성 담관염 환자의 내시경 치료: 30년의 경험
원발성 경화성 담관염(PSC)은 분절 염증, 섬유증 및 간내 및/또는 간외 담도계의 파괴를 특징으로 하는 만성 담즙정체성 면역 매개 간 질환입니다.
PSC로 고통받는 환자는 내시경 역행 담췌조영술(ERCP)에 의한 내시경 치료가 필요한 담도 협착 및 증상(황달, 가려움증, 담관염)이 발생할 수 있습니다.
ERCP는 증상 조절, 담관암 진단에 중요한 역할을 할 수 있습니다.
PSC는 간부전으로 이어져 간 이식이 필요할 수 있으므로 ERCP는 간 이식 시간을 지연시킬 수 있습니다.
이 작업을 통해 우리는 PSC의 내시경 치료에 대한 30년 간의 경험을 보고하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
인구 조사에 따르면 인구 100,000명당 1~16명의 유병률이 추정됩니다. PSC는 모든 연령에서 발생할 수 있지만 주로 25~45세의 젊은 성인에게 발생합니다.
CSP와 만성 염증성 장질환 사이에는 강한 상관관계가 있습니다.
PSC의 병인은 알려져 있지 않지만, 자가면역 기원이 일반적으로 받아들여지고 있습니다.
PSC의 발병은 약 50%의 사례에서 증상이 나타나며 발현 범위는 비특이적 증상(피로, 가려움증, 미열)부터 담관염 또는 간경화의 증상 및 징후까지 다양합니다.
영상 검사 중 MRCP는 PSC 진단에 가장 정확하며 관련 간 섬유증에 대한 주기적인 비침습적 평가가 동반되어야 합니다.
현재 이 질병에 대한 효과적인 보존적 치료법은 없으므로 각 접근법은 담즙정체 증상을 완화시키는 데 목적이 있습니다.
증상이 있는 우성 담도 협착증의 내시경 확장은 일시적이기는 하지만 PSC 환자에게 효과적인 치료 옵션이기 때문에 질병의 증상 치료 맥락에서 ERCP는 근본적인 역할을 합니다.
이 작업을 통해 우리는 PSC의 내시경 치료에 대한 30년 간의 경험을 보고하고자 합니다.
이번 연구는 1983년부터 2020년 1월까지 이탈리아 로마 Policlinico Gemelli IRCCS의 소화기내시경실과 벨기에 Bruxelles 대학의 위장병학과 Hôpital Erasme에서 수행된 ERCP 데이터베이스의 체계적인 후향적 분석을 통해 수행될 예정입니다.
다음 정보가 검색됩니다.
- 환자의 연령과 성별.
- ERCP에 대한 표시.
- 실험실 테스트(담즙정체 및 세포용해).
- 영상검사 수행(CT, MRCP).
- ERCP(괄약근 절개술, 확장, 칫솔질, 스텐트 배치 또는 비담도관 포함) 중에 수행되는 진단 및 치료 방법 및 실패 가능성.
- ERCP 중 담즙계의 해부학적 설명. 치료 결과는 내시경 치료와 다음 치료 사이의 시간 간격을 증상 재발의 지표로 고려하고 병원에서 실시한 외래 방문 기록을 고려하여 평가됩니다.
ERCP 기술 모든 시술은 헌신적이고 경험이 풍부한 의료 및 간호 직원에 의해 수행되었습니다. 문문 및 문문상부 협착증에 대해 환자를 엎드린 자세 또는 앙와위 자세로 배치했습니다.
ERCP는 midazolam과 fentanyl을 사용한 진정 하에 시행되거나 마취의 도움을 받아 직접 시행되었다.
모든 환자에서 괄약근절개술과 수용성 조영제를 이용한 역행담관조영술을 시행하였다. 선택적 순행성 담관조영술은 상세한 MRCP가 있는 일부 환자에서 수행되었을 수 있습니다.
협착은 공압 확장(다발성, 문문상 및 문문상 협착) 또는 스텐트 배치(주 담도의 단일 협착)를 통해 확인 및 치료되었습니다.
새로운 협착이 나타나거나 담관암이 의심되는 형태의 협착이 있는 경우 현행 지침에 따라 브러싱을 수행했습니다.
스텐트를 삽입한 경우에는 15~90일 이내 또는 통증, 황달, 가려움증, 담관염 등의 증상이 재발하는 경우 제거를 계획합니다.
필요한 경우, 공압 확장 시술 후 및/또는 스텐트 요법이 실패한 경우 세포검사를 위한 세척 또는 담즙 수집을 수행하기 위한 시술 마지막에 비강 담즙 배액(NBD) 배치를 수행했습니다.
연구 설계 PSC 환자에게 수행된 모든 ERCP 데이터베이스 및 운영 등록부의 개정에서 파생된 임상 데이터의 전용 데이터베이스 수집을 제공하는 관찰, 후향적, 비영리 연구입니다.
후속 조치 후속 조치는 전화 인터뷰를 통해 수행되거나 바람직하게는 임상 상담을 통해 수행됩니다.
다음 데이터가 기록됩니다.
- 임상적 상태
- 만성 염증성 장 질환 및/또는 자가면역 질환과 같은 기타 병적 상태의 존재
- 최신 연구실/영상 데이터
- 치료 후 삶의 질을 평가하기 위한 환자의 전반적인 PGIC(Global Impression of Change) 척도 설문지(15) 관리
수집된 데이터의 관리 및 기밀성 연구 대상 환자는 진료실 상담 중에 개인 데이터 처리 및 연구 참여에 대한 사전 동의서를 받게 됩니다. 전화로 인터뷰를 진행할 경우에는 구두 동의를 받도록 하겠습니다.
이러한 데이터는 특정 데이터베이스(Excel™, Microsoft Office 2020으로 처리)에 익명으로 수집되어 각 환자에게 점진적인 숫자 코드만 제공됩니다.
개인 데이터 처리의 소유자는 이탈리아 로마 Policlinico Gemelli IRCCS의 소화기 내시경 부서와 벨기에 Bruxelles Cliniques 대학의 Gastroenterology Hôpital Erasme 부서이며 책임자는 주요 조사관입니다.
데이터는 익명으로 저장 및 분석되며 할당된 숫자 코드를 기반으로 식별됩니다. 수집 및 처리된 데이터는 과학 출판물을 위한 자료로 구성되지만, 이 경우 데이터는 익명으로 보고됩니다.
따라서 연구 책임자와 그의 공동 작업자는 데이터에 접근할 수 있으며, 어떤 경우에도 현행 규정에 따라 기밀 유지 및 데이터 처리 의무를 준수하게 됩니다. 윤리위원회와 규제 당국은 현행 규정에서 요구하는 범위 내에서 연구 절차 및/또는 데이터를 확인하기 위해 의료 문서에 직접 접근할 수 있습니다.
통계적 고려사항
표본 크기: 연구의 순전히 기술적인 성격을 고려할 때, 표본 크기는 90명의 환자 표본을 고려하여 가설을 세울 수 있으며, 문헌에 보고된 대로 신뢰 구간이 61%(55명) 이상인 성공률을 추정할 수 있습니다. 50%(95% CI, 50.% - 70%).
통계 분석: 표본의 임상적 특성(임상 병력, 수술 전 데이터 및 시술 관련 사항에 대한 메모)과 기술 통계 기법을 통한 인구통계학적 특성을 설명합니다. 정량적 변수는 최소, 최대, 범위, 평균 및 표준 편차 측정을 통해 설명됩니다. 질적 변수는 절대 빈도와 백분율 빈도 표를 통해 설명됩니다.
얻은 데이터는 MedCalc Statistical Software 버전 14.8.1(MedCalc Software bvba, Ostend, Belgium; http://www.medcalc.org; 2014).
윤리적 고려 사항 이 프로토콜은 검토 및 승인을 위해 이탈리아 로마 Policlinico Gemelli IRCCS의 소화기 내시경 부서 윤리 위원회와 벨기에 Bruxelles 대학 클리닉의 위장병학과 Hôpital Erasme에 제출됩니다.
출판 정책 연구의 예비 및 최종 결과는 국내 및 국제 회의에서의 발표와 출판을 위한 과학 논문 초안 작성을 위해 수집 및 처리됩니다. 과학 논문의 저자는 그들의 기여도에 따라 선정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Endoscopia Digestiva
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 내시경 치료가 필요한 PSC 및 담도 협착증 진단을 받은 환자.
제외 기준:
- PSC의 진단이 불분명한 환자.
- 내시경 치료를 받을 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PSC에 대한 내시경 역행 담췌췌장조영술을 받은 환자
원발성 경화성 담관염(PSC)과 관련된 우성 담즙 협착을 확장하기 위해 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)을 받는 환자
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ERCP는 풍선 확장이나 스텐트(플라스틱 또는 금속) 삽입으로 치료가 가능한 결석이나 담도 협착의 경우 담관 배액을 위한 내시경 치료 시술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기간 내시경 치료의 효과
기간: 등록부터 최종 추적까지 3년
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PSC는 간부전으로 이어질 수 있으며 간 이식이 필요할 수 있습니다.
내시경 치료는 간 이식의 필요성을 지연시키는 데 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
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등록부터 최종 추적까지 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 재치료가 필요함
기간: 등록부터 최종 추적까지 3년
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PSC 관련 담도의 내시경 치료(관내인공삽입물 배치와 비교한 공압 확장) 후 재치료의 필요성 측면에서 증상성 질환 재발(통증, 황달, 담관염 등) 비율을 분석합니다.
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등록부터 최종 추적까지 3년
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담관암종의 발생
기간: 등록부터 최종 추적까지 3년
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PSC 과정에서 담관암종의 발생률과 ERCP 과정에서 진행된 우성 담도 협착증의 브러싱 결과를 분석합니다.
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등록부터 최종 추적까지 3년
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부작용
기간: 등록부터 최종 추적까지 3년
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내시경 시술과 관련된 이상반응(ERCP) 발생률(담관염, 췌장염, 출혈, 천공)
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등록부터 최종 추적까지 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Tringali, MD, PhD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS Roma, Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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