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シミュレーショントレーニング後の高度な気道確保技術のスキル保持

2025年9月22日 更新者:Caroline Holaubek, MD、Medical University of Vienna

シミュレーショントレーニング後の高度な気道確保技術のスキル保持 - ランダム化前向き研究

背景: FONA (首前アクセス) は、緊急事態において、主に侵襲性の低い気道管理方法が失敗した場合の「最後の選択肢」として使用される外科的気道管理技術です。 FONA が必要になることは非常にまれであるため、このスキルの定期的なトレーニングがさらに重要になります。

研究の目的: この研究の目的は、さまざまな輪状甲状筋切開モデルでのトレーニング後 3 ~ 4 か月後の「スキルの保持」をテストすることです。 目標は、FONA トレーニングが市販の輪状甲状切開モデルで行われたか自作のモデルで行われたかに関係なく、スキルの保持に許容できない差がないことを実証することです。

母集団: 研究母集団は 42 人の参加者で構成され、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。

研究デザイン: すべての参加者は同じ理論的インプットから始めます。 この後、初期評価を受ける前に、割り当てられた実践モデルのトレーニングを完了します。 最初の評価から 3 ~ 4 か月後に再評価が行われますが、今回は事前のトレーニングは行われません。

パラメータ: 研究の主な結果パラメータは、チェックリストで達成されたスコアです。 二次結果パラメーターには、手順の開始から最初の換気成功までの時間と、リッカート尺度アンケートを使用した主観的評価が含まれます。 チェックリストの結果と、研修年、過去の経験、臨床経験、主観的評価質問票の個々の項目などの要因との関連の可能性が探索的にグラフで表示され、適切な相関係数を使用して定量化されます。

仮説: この研究は、FONA トレーニングが市販の輪状甲状筋切開モデルで行われるか自作のモデルで行われるかに関係なく、スキルの保持に許容できない差がないことを示すことを目的としています。 これにより、費用対効果が高く、すぐにアクセスできる練習モデルを効果的なスキルトレーニングに使用できる可能性が広がります。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、FONA (首前アクセス) トレーニング後のスキル保持に関する前向きかつランダム化された評価です。 ランダム化された割り当てが実施され、参加者はウィーン医科大学の麻酔科、集中治療医学、疼痛医学の研修医 21 名からなる 2 つのグループに分けられます。 2 つのグループは、市販の輪状甲状筋切開モデル (SimMan 3G、Laerdal Medical) と Varaday らの指示に基づく自作モデルの 2 つの異なる練習モデルでトレーニングします。 3 ~ 4 か月後のスキル保持の再評価は、SimMan 3G のすべての参加者に対して行われます。

研究は両方のグループで、FONA の同一の理論的導入とトレーニングから始まります。 この後、最初の評価を受ける前に、すべての参加者にグループに割り当てられたモデルで同じ練習時間が与えられます。 最初のトレーニング セッションと評価から 3 ~ 4 か月後に、両方のグループが SimMan 3G で FONA を実行する再評価が行われます。 再評価分析は研究の主な目的として機能し、自作モデルの非劣性を調査することを目的としています。 Laerdal の SimMan 3G は、広く使用されている実践モデルであり、以前の研究で中程度から高い忠実度で説明されているため、選択されました。

評価はチェックリスト (Difficult Airway Society) の形式で実施され、スキルの保持に関する結論を示すポイント システムが提供されます。 さらに、開始から最初に換気が成功するまでにかかった時間が文書化され、二次的な尺度として研究で分析されます。 各評価の後、参加者はリッカート尺度の形式でアンケートに回答し、主観的要素を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ウィーン医科大学の研修医(麻酔科、集中治療医学、疼痛医学科)
  • 書面による同意の存在

除外基準:

  • 5回以上の輪状甲状切開手術を行った「前頸部アクセス」の以前の臨床経験

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:中/高忠実度モデル
グループ 1: トレーニング モデル 1 - 再評価モデル 1
さまざまなモデルでのスキル トレーニング (中/高忠実度 vs 自作モデル)
他の:自作モデル
グループ 2: トレーニング モデル 2 - 再評価モデル 1
さまざまなモデルでのスキル トレーニング (中/高忠実度 vs 自作モデル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チェックリストの達成ポイントに関する自作モデルでのトレーニングの非劣性
時間枠:3~4ヶ月
チェックリストのポイント (0 ~ 19)
3~4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
居住年数とこれまでの経験
時間枠:3~4ヶ月
1) 研修医の年数 (年) / 2) スキルトレーニングにおける前頸部アクセスの経験 (数) / 3) 臨床現場で実施された前頸部アクセスの回数 (数)
3~4ヶ月
処置の開始から最初の換気成功までの時間
時間枠:3~4ヶ月
秒単位で測定
3~4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Bernhard Rössler, Prof.,MD,MIH、Department of Anaesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Medicine, Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月2日

一次修了 (実際)

2025年3月30日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月12日

最初の投稿 (実際)

2024年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月22日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EK Nr: 1518/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

進行中の修士論文のため、現時点ではデータセットは利用できません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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