- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06687395
Zachování dovedností pokročilých technik dýchacích cest po simulačním výcviku
Zachování dovedností pokročilých technik dýchacích cest po simulačním výcviku – randomizovaná prospektivní studie
Východiska: FONA (front of neck access) je chirurgická technika zajištění dýchacích cest používaná v naléhavých situacích, především jako „poslední možnost“, když selhaly méně invazivní metody zajištění dýchacích cest. Potřeba FONA je extrémně vzácná, a proto je pravidelné školení v této dovednosti o to důležitější.
Cíl studie: Cílem této studie je otestovat „udržení dovedností“ tři až čtyři měsíce po tréninku na různých modelech krikotyrotomie. Cílem je demonstrovat, že neexistuje žádný netolerovatelný rozdíl v udržení dovedností, bez ohledu na to, zda je trénink FONA veden na komerčně dostupném modelu krikotyrotomie nebo na vlastním modelu.
Populace: Studovaná populace se skládá ze 42 účastníků, kteří jsou náhodně rozděleni do dvou skupin.
Návrh studie: Všichni účastníci začínají se stejným teoretickým vstupem. Poté absolvují školení na jim přidělený cvičný model, než podstoupí počáteční hodnocení. Po třech až čtyřech měsících od prvního hodnocení dochází k přehodnocení, tentokrát bez jakéhokoli předchozího školení.
Parametry: Primárním výstupním parametrem studie je skóre dosažené na kontrolním seznamu. Sekundární výstupní parametry zahrnují dobu od zahájení výkonu do první úspěšné ventilace a subjektivní hodnocení pomocí dotazníku Likertovy škály. Možné souvislosti mezi výsledky kontrolního seznamu a faktory, jako je rok školení, předchozí zkušenosti, klinické zkušenosti a jednotlivé položky v dotazníku subjektivního hodnocení, budou graficky znázorněny průzkumným způsobem a kvantifikovány pomocí vhodných korelačních koeficientů.
Hypotéza: Cílem studie je ukázat, že neexistuje žádný netolerovatelný rozdíl v udržení dovedností, bez ohledu na to, zda trénink FONA probíhá na komerčně dostupném modelu krikotyrotomie nebo na vlastním modelu. To by otevřelo možnost využívat nákladově efektivní a snadno dostupné modely praxe pro efektivní výcvik dovedností.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prospektivním, randomizovaným hodnocením udržení dovedností po tréninku FONA (přední část krku). Provádí se náhodné rozdělení účastníků do dvou skupin po 21 rezidentních lékařích z Lékařské univerzity ve Vídni, oddělení anestezie, intenzivní medicíny a medicíny bolesti. Tyto dvě skupiny trénují na dvou různých cvičných modelech: komerčně dostupném modelu krikotyrotomie (SimMan 3G, Laerdal Medical) a vlastním modelu založeném na instrukcích Varadaye et al. Přehodnocení udržení dovedností po třech až čtyřech měsících proběhne u všech účastníků na SimMan 3G.
Studium začíná v obou skupinách shodným teoretickým úvodem a školením FONA. Poté je všem účastníkům poskytnut stejný čas na cvičení na modelu přiděleném jejich skupině, než projdou úvodním hodnocením. Tři až čtyři měsíce po úvodním školení a vyhodnocení se provede přehodnocení, při kterém obě skupiny provedou FONA na SimMan 3G. Analýza přehodnocení slouží jako primární cíl studie zaměřené na zkoumání non-inferiority self-made modelu. SimMan 3G od společnosti Laerdal byl vybrán, protože jde o široce používaný cvičný model a byl popsán v předchozích studiích se střední až vysokou přesností.
Hodnocení je prováděno formou kontrolního seznamu (Difficult Airway Society), který poskytuje bodový systém umožňující závěry o udržení dovedností. Kromě toho je ve studii jako sekundární měřítko dokumentován a analyzován čas od začátku do první úspěšné ventilace. Po každém hodnocení účastníci vyplní dotazník ve formě Likertovy škály k posouzení subjektivních faktorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Rezidentní lékaři na Lékařské univerzitě ve Vídni (Klinika anestezie, intenzivní medicíny a medicíny bolesti)
- Přítomnost písemného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí klinické zkušenosti s „přístupem z přední části krku“ s více než pěti provedenými krikotyrotomiemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: střední/vysoká věrnost modelu
Skupina 1: model školení 1 – model přehodnocení 1
|
Trénink dovedností na různých modelech (střední/vysoká věrnost vs. vlastní model)
|
|
Jiný: vlastnoručně vyrobený model
Skupina 2: model školení 2 – model přehodnocení 1
|
Trénink dovedností na různých modelech (střední/vysoká věrnost vs. vlastní model)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neméněcennost tréninku na vlastnoručně vyrobeném modelu z hlediska dosažených bodů kontrolního seznamu
Časové okno: 3-4 měsíce
|
body kontrolního seznamu (0–19)
|
3-4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
let pobytu a předchozích zkušeností
Časové okno: 3-4 měsíce
|
1) roky pobytu (roky) / 2) předchozí zkušenosti s předním krkem v tréninku dovedností (počet) / 3) počet provedených předkrčních přístupů v klinické praxi (počet)
|
3-4 měsíce
|
|
čas od zahájení procedury do první úspěšné ventilace
Časové okno: 3-4 měsíce
|
měřeno v sekundách
|
3-4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bernhard Rössler, Prof.,MD,MIH, Department of Anaesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Medicine, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK Nr: 1518/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .