Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování dovedností pokročilých technik dýchacích cest po simulačním výcviku

22. září 2025 aktualizováno: Caroline Holaubek, MD, Medical University of Vienna

Zachování dovedností pokročilých technik dýchacích cest po simulačním výcviku – randomizovaná prospektivní studie

Východiska: FONA (front of neck access) je chirurgická technika zajištění dýchacích cest používaná v naléhavých situacích, především jako „poslední možnost“, když selhaly méně invazivní metody zajištění dýchacích cest. Potřeba FONA je extrémně vzácná, a proto je pravidelné školení v této dovednosti o to důležitější.

Cíl studie: Cílem této studie je otestovat „udržení dovedností“ tři až čtyři měsíce po tréninku na různých modelech krikotyrotomie. Cílem je demonstrovat, že neexistuje žádný netolerovatelný rozdíl v udržení dovedností, bez ohledu na to, zda je trénink FONA veden na komerčně dostupném modelu krikotyrotomie nebo na vlastním modelu.

Populace: Studovaná populace se skládá ze 42 účastníků, kteří jsou náhodně rozděleni do dvou skupin.

Návrh studie: Všichni účastníci začínají se stejným teoretickým vstupem. Poté absolvují školení na jim přidělený cvičný model, než podstoupí počáteční hodnocení. Po třech až čtyřech měsících od prvního hodnocení dochází k přehodnocení, tentokrát bez jakéhokoli předchozího školení.

Parametry: Primárním výstupním parametrem studie je skóre dosažené na kontrolním seznamu. Sekundární výstupní parametry zahrnují dobu od zahájení výkonu do první úspěšné ventilace a subjektivní hodnocení pomocí dotazníku Likertovy škály. Možné souvislosti mezi výsledky kontrolního seznamu a faktory, jako je rok školení, předchozí zkušenosti, klinické zkušenosti a jednotlivé položky v dotazníku subjektivního hodnocení, budou graficky znázorněny průzkumným způsobem a kvantifikovány pomocí vhodných korelačních koeficientů.

Hypotéza: Cílem studie je ukázat, že neexistuje žádný netolerovatelný rozdíl v udržení dovedností, bez ohledu na to, zda trénink FONA probíhá na komerčně dostupném modelu krikotyrotomie nebo na vlastním modelu. To by otevřelo možnost využívat nákladově efektivní a snadno dostupné modely praxe pro efektivní výcvik dovedností.

Přehled studie

Detailní popis

Studie je prospektivním, randomizovaným hodnocením udržení dovedností po tréninku FONA (přední část krku). Provádí se náhodné rozdělení účastníků do dvou skupin po 21 rezidentních lékařích z Lékařské univerzity ve Vídni, oddělení anestezie, intenzivní medicíny a medicíny bolesti. Tyto dvě skupiny trénují na dvou různých cvičných modelech: komerčně dostupném modelu krikotyrotomie (SimMan 3G, Laerdal Medical) a vlastním modelu založeném na instrukcích Varadaye et al. Přehodnocení udržení dovedností po třech až čtyřech měsících proběhne u všech účastníků na SimMan 3G.

Studium začíná v obou skupinách shodným teoretickým úvodem a školením FONA. Poté je všem účastníkům poskytnut stejný čas na cvičení na modelu přiděleném jejich skupině, než projdou úvodním hodnocením. Tři až čtyři měsíce po úvodním školení a vyhodnocení se provede přehodnocení, při kterém obě skupiny provedou FONA na SimMan 3G. Analýza přehodnocení slouží jako primární cíl studie zaměřené na zkoumání non-inferiority self-made modelu. SimMan 3G od společnosti Laerdal byl vybrán, protože jde o široce používaný cvičný model a byl popsán v předchozích studiích se střední až vysokou přesností.

Hodnocení je prováděno formou kontrolního seznamu (Difficult Airway Society), který poskytuje bodový systém umožňující závěry o udržení dovedností. Kromě toho je ve studii jako sekundární měřítko dokumentován a analyzován čas od začátku do první úspěšné ventilace. Po každém hodnocení účastníci vyplní dotazník ve formě Likertovy škály k posouzení subjektivních faktorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Rezidentní lékaři na Lékařské univerzitě ve Vídni (Klinika anestezie, intenzivní medicíny a medicíny bolesti)
  • Přítomnost písemného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí klinické zkušenosti s „přístupem z přední části krku“ s více než pěti provedenými krikotyrotomiemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: střední/vysoká věrnost modelu
Skupina 1: model školení 1 – model přehodnocení 1
Trénink dovedností na různých modelech (střední/vysoká věrnost vs. vlastní model)
Jiný: vlastnoručně vyrobený model
Skupina 2: model školení 2 – model přehodnocení 1
Trénink dovedností na různých modelech (střední/vysoká věrnost vs. vlastní model)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neméněcennost tréninku na vlastnoručně vyrobeném modelu z hlediska dosažených bodů kontrolního seznamu
Časové okno: 3-4 měsíce
body kontrolního seznamu (0–19)
3-4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
let pobytu a předchozích zkušeností
Časové okno: 3-4 měsíce
1) roky pobytu (roky) / 2) předchozí zkušenosti s předním krkem v tréninku dovedností (počet) / 3) počet provedených předkrčních přístupů v klinické praxi (počet)
3-4 měsíce
čas od zahájení procedury do první úspěšné ventilace
Časové okno: 3-4 měsíce
měřeno v sekundách
3-4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bernhard Rössler, Prof.,MD,MIH, Department of Anaesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Medicine, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EK Nr: 1518/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k probíhající diplomové práci není soubor dat v tuto chvíli dostupný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit