- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06687395
Retenção de habilidades de técnicas avançadas de vias aéreas após treinamento de simulação
Retenção de habilidades de técnicas avançadas de vias aéreas após treinamento de simulação - um estudo prospectivo randomizado
Antecedentes: FONA (acesso frontal ao pescoço) é uma técnica cirúrgica de manejo das vias aéreas usada em situações de emergência, principalmente como a "última opção" quando métodos menos invasivos de manejo das vias aéreas falharam. A necessidade de FONA é extremamente rara, o que torna o treinamento regular nesta habilidade ainda mais importante.
Objetivo do estudo: O objetivo deste estudo é testar a "retenção de habilidades" três a quatro meses após o treinamento em diferentes modelos de cricotireotomia. O objetivo é demonstrar que não há diferença intolerável na retenção de habilidades, independentemente de o treinamento FONA ser conduzido em um modelo de cricotireotomia disponível comercialmente ou em um modelo feito pelo próprio.
População: A população do estudo consiste em 42 participantes distribuídos aleatoriamente em dois grupos.
Desenho do estudo: Todos os participantes começam com a mesma contribuição teórica. Depois disso, eles concluem o treinamento no modelo de prática atribuído antes de passarem por uma avaliação inicial. Três a quatro meses após a primeira avaliação, ocorre uma reavaliação, desta vez sem qualquer treinamento prévio.
Parâmetros: O parâmetro de resultado primário do estudo é a pontuação alcançada na lista de verificação. Os parâmetros de resultados secundários incluem o tempo desde o início do procedimento até a primeira ventilação bem-sucedida e avaliação subjetiva usando um questionário em escala Likert. Possíveis associações entre os resultados da lista de verificação e fatores como ano de treinamento, experiência anterior, experiência clínica e itens individuais no questionário de avaliação subjetiva serão apresentadas graficamente de forma exploratória e quantificadas usando coeficientes de correlação apropriados.
Hipótese: O estudo visa mostrar que não há diferença intolerável na retenção de habilidades, independentemente de o treinamento FONA ocorrer em um modelo de cricotireotomia disponível comercialmente ou em um modelo feito pelo próprio. Isto abriria a possibilidade de utilizar modelos práticos económicos e facilmente acessíveis para uma formação eficaz de competências.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é uma avaliação prospectiva e aleatória da retenção de habilidades após um treinamento FONA (acesso frontal ao pescoço). Uma alocação aleatória é conduzida, dividindo os participantes em dois grupos de 21 médicos residentes cada um da Universidade Médica de Viena, Departamento de Anestesia, Medicina Intensiva e Medicina da Dor. Os dois grupos treinam em dois modelos de prática diferentes: um modelo de cricotireotomia disponível comercialmente (SimMan 3G, Laerdal Medical) e um modelo feito por você mesmo com base nas instruções de Varaday et al. A reavaliação da retenção de habilidades após três a quatro meses ocorre para todos os participantes do SimMan 3G.
O estudo começa em ambos os grupos com uma introdução teórica e treinamento idênticos de FONA. Em seguida, todos os participantes recebem o mesmo tempo de prática no modelo atribuído ao seu grupo, antes de serem submetidos a uma avaliação inicial. Três a quatro meses após a sessão inicial de treinamento e avaliação, é realizada uma reavaliação na qual ambos os grupos realizam FONA no SimMan 3G. A análise de reavaliação serve como objetivo principal do estudo, que visa investigar a não inferioridade do modelo self-made. O SimMan 3G da Laerdal foi selecionado por ser um modelo prático amplamente utilizado e ter sido descrito em estudos anteriores com fidelidade média a alta.
A avaliação é realizada na forma de checklist (Difficult Airway Society), que fornece um sistema de pontos que permite conclusões sobre a retenção de habilidades. Além disso, o tempo decorrido desde o início até a primeira ventilação bem-sucedida é documentado e analisado no estudo como medida secundária. Após cada avaliação, os participantes preenchem um questionário em forma de escala Likert para avaliar fatores subjetivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Médicos residentes da Universidade Médica de Viena (Departamento de Anestesia, Medicina Intensiva e Medicina da Dor)
- Presença de consentimento por escrito
Critérios de exclusão:
- Experiência clínica anterior em 'acesso frontal ao pescoço' com mais de cinco cricotireotomias realizadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: modelo de média/alta fidelidade
Grupo 1: modelo de treinamento 1 - modelo de reavaliação 1
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Treinamento de habilidades em diferentes modelos (média/alta fidelidade vs. modelo feito por você mesmo)
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Outro: modelo feito por você mesmo
Grupo 2: modelo de treinamento 2 - modelo de reavaliação 1
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Treinamento de habilidades em diferentes modelos (média/alta fidelidade vs. modelo feito por você mesmo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Não inferioridade do treinamento no modelo self-made em termos de pontos alcançados no checklist
Prazo: 3-4 meses
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pontos da lista de verificação (0-19)
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3-4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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anos de residência e experiência anterior
Prazo: 3-4 meses
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1) anos de residência (anos) / 2) experiência anterior com acesso frontal do pescoço em treinamentos de habilidades (número) / 3) número de acessos frontais do pescoço realizados na prática clínica (número)
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3-4 meses
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tempo desde o início do procedimento até a primeira ventilação bem-sucedida
Prazo: 3-4 meses
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medido em segundos
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3-4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bernhard Rössler, Prof.,MD,MIH, Department of Anaesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Medicine, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK Nr: 1518/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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