- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06687395
시뮬레이션 훈련 후 고급 기도 기법의 기술 유지
시뮬레이션 훈련 후 고급 기도 기술의 기술 유지 - 무작위 전향적 연구
배경: FONA(목 앞쪽 접근)는 응급 상황에서 주로 덜 침습적인 기도 관리 방법이 실패했을 때 "마지막 옵션"으로 사용되는 외과적 기도 관리 기술입니다. FONA의 필요성은 극히 드물기 때문에 이 기술에 대한 정기적인 교육이 더욱 중요합니다.
연구 목적: 이 연구의 목적은 다양한 윤상갑상막절개술 모델에 대한 훈련 후 3~4개월 동안 "기술 유지"를 테스트하는 것입니다. 목표는 FONA 훈련이 상업적으로 이용 가능한 윤상갑상막절개술 모델에서 수행되는지 아니면 자체 제작 모델에서 수행되는지에 관계없이 기술 유지에 허용할 수 없는 차이가 없음을 입증하는 것입니다.
인구: 연구 인구는 두 그룹에 무작위로 할당된 42명의 참가자로 구성됩니다.
연구 설계: 모든 참가자는 동일한 이론적 입력으로 시작합니다. 그 후, 그들은 초기 평가를 받기 전에 할당된 실습 모델에 대한 교육을 완료합니다. 첫 번째 평가 후 3~4개월이 지나면 재평가가 이루어지며 이번에는 사전 교육 없이 진행됩니다.
매개변수: 연구의 주요 결과 매개변수는 체크리스트에서 달성한 점수입니다. 이차 결과 매개변수에는 시술 시작부터 첫 번째 인공호흡 성공까지의 시간과 Likert 척도 설문지를 사용한 주관적 평가가 포함됩니다. 체크리스트 결과와 훈련 연도, 이전 경험, 임상 경험 및 주관적 평가 설문지의 개별 항목과 같은 요인 사이의 가능한 연관성이 탐구 방식으로 그래픽으로 제시되고 적절한 상관 계수를 사용하여 정량화됩니다.
가설: 이 연구의 목적은 FONA 훈련이 상업적으로 이용 가능한 윤상갑상막절개술 모델 또는 자체 제작 모델에서 수행되는지 여부에 관계없이 기술 유지에 허용할 수 없는 차이가 없음을 보여주는 것입니다. 이는 효과적인 기술 훈련을 위해 비용 효율적이고 쉽게 접근할 수 있는 실습 모델을 사용할 수 있는 가능성을 열어줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 FONA(목 앞 접근) 훈련 후 기술 유지에 대한 전향적, 무작위 평가입니다. 참가자를 비엔나 의과대학 마취과, 집중치료의학과, 통증의학과 출신의 상주 의사 21명으로 구성된 두 그룹으로 나누어 무작위 배정을 실시했습니다. 두 그룹은 상업적으로 이용 가능한 윤상갑상막 절제술 모델(SimMan 3G, Laerdal Medical)과 Varaday 외의 지침에 따라 자체 제작한 모델이라는 두 가지 다른 실습 모델을 사용하여 훈련했습니다. SimMan 3G를 사용하는 모든 참가자를 대상으로 3~4개월 후 기술 유지 재평가가 진행됩니다.
연구는 FONA에 대한 동일한 이론적 소개와 훈련을 통해 두 그룹 모두에서 시작됩니다. 이후 모든 참가자는 초기 평가를 받기 전에 자신의 그룹에 할당된 모델에 대해 동일한 연습 시간을 갖게 됩니다. 초기 교육 세션 및 평가 후 3~4개월 후에 두 그룹 모두 SimMan 3G에서 FONA를 수행하는 재평가가 수행됩니다. 재평가 분석은 자체 제작 모델의 비열등성을 조사하는 것을 목표로 하는 연구의 주요 목표입니다. Laerdal의 SimMan 3G는 널리 사용되는 실습 모델이고 이전 연구에서 중간 충실도에서 높은 충실도로 설명되었기 때문에 선택되었습니다.
평가는 체크리스트(Difficult Airway Society) 형식으로 진행되며, 이는 기술 유지에 대한 결론을 내릴 수 있는 포인트 시스템을 제공합니다. 또한, 시작부터 첫 번째 성공적인 환기까지 걸린 시간이 연구에서 보조 측정으로 문서화되고 분석되었습니다. 각 평가 후에 참가자는 주관적 요인을 평가하기 위해 Likert 척도 형식의 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비엔나 의과대학(마취과, 집중치료의학과, 통증의학과) 레지던트 의사
- 서면 동의 유무
제외 기준:
- 5회 이상 윤상갑상막절개술을 시행한 '목 앞쪽 접근'에 대한 사전 임상 경험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 중간/고충실도 모델
그룹 1: 훈련 모델 1 - 재평가 모델 1
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다양한 모델에 대한 기술 훈련(중/고충실도 vs. 자체 제작 모델)
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다른: 직접 만든 모델
그룹 2: 훈련 모델 2 - 재평가 모델 1
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다양한 모델에 대한 기술 훈련(중/고충실도 vs. 자체 제작 모델)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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달성한 체크리스트 포인트 측면에서 자체 제작 모델에 대한 훈련의 비열등성
기간: 3~4개월
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체크리스트 포인트(0-19)
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3~4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수년간의 거주 및 이전 경험
기간: 3~4개월
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1) 레지던트 기간(년) / 2) 기술 훈련에서 목 앞쪽 접근에 대한 사전 경험(개) / 3) 임상 실습에서 수행된 목 앞쪽 접근 횟수(개)
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3~4개월
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절차 시작부터 첫 번째 인공호흡 성공까지의 시간
기간: 3~4개월
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초 단위로 측정됨
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3~4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bernhard Rössler, Prof.,MD,MIH, Department of Anaesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Medicine, Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EK Nr: 1518/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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