Beibehaltung fortgeschrittener Atemwegstechniken nach Simulationstraining
Fähigkeitserhalt fortgeschrittener Atemwegstechniken nach Simulationstraining – eine randomisierte prospektive Studie
Hintergrund: FONA (Front of Neck Access) ist eine chirurgische Atemwegsmanagementtechnik, die in Notfallsituationen eingesetzt wird, vor allem als „letzte Option“, wenn weniger invasive Atemwegsmanagementmethoden versagt haben. Der Bedarf an FONA ist äußerst selten, weshalb eine regelmäßige Ausbildung in dieser Fähigkeit umso wichtiger ist.
Studienziel: Ziel dieser Studie ist es, die „Fähigkeitserhaltung“ drei bis vier Monate nach dem Training an verschiedenen Koniotomiemodellen zu testen. Ziel ist es zu zeigen, dass es keinen untragbaren Unterschied in der Fähigkeitserhaltung gibt, unabhängig davon, ob das FONA-Training an einem kommerziell erhältlichen Koniotomiemodell oder an einem selbstgebauten Modell durchgeführt wird.
Population: Die Studienpopulation besteht aus 42 Teilnehmern, die zufällig zwei Gruppen zugeordnet werden.
Studiendesign: Alle Teilnehmer beginnen mit dem gleichen theoretischen Input. Anschließend absolvieren sie eine Schulung an dem ihnen zugewiesenen Übungsmodell, bevor sie sich einer ersten Bewertung unterziehen. Drei bis vier Monate nach der ersten Evaluierung erfolgt eine erneute Evaluierung, diesmal ohne vorherige Schulung.
Parameter: Der primäre Ergebnisparameter der Studie ist die auf der Checkliste erreichte Punktzahl. Zu den sekundären Ergebnisparametern gehören die Zeit vom Beginn des Eingriffs bis zur ersten erfolgreichen Beatmung sowie die subjektive Beurteilung anhand eines Fragebogens auf der Likert-Skala. Mögliche Zusammenhänge zwischen Checklistenergebnissen und Faktoren wie Ausbildungsjahr, Vorerfahrung, klinischer Erfahrung und einzelnen Items des subjektiven Beurteilungsfragebogens werden explorativ grafisch dargestellt und anhand geeigneter Korrelationskoeffizienten quantifiziert.
Hypothese: Die Studie soll zeigen, dass es keinen untragbaren Unterschied in der Fähigkeitserhaltung gibt, unabhängig davon, ob das FONA-Training an einem kommerziell erhältlichen Koniotomiemodell oder an einem selbstgebauten Modell stattfindet. Dies würde die Möglichkeit eröffnen, kostengünstige und leicht zugängliche Übungsmodelle für ein effektives Kompetenztraining zu nutzen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Beurteilung des Fähigkeitserhalts nach einem FONA-Training (Front of Neck Access). Es erfolgt eine randomisierte Zuteilung, bei der die Teilnehmer in zwei Gruppen zu je 21 niedergelassenen Ärzten der Medizinischen Universität Wien, Abteilung für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerzmedizin, aufgeteilt werden. Die beiden Gruppen trainieren an zwei unterschiedlichen Übungsmodellen: einem kommerziell erhältlichen Koniotomiemodell (SimMan 3G, Laerdal Medical) und einem selbstgebauten Modell nach Anleitung von Varaday et al. Die Neubewertung der Fähigkeitserhaltung nach drei bis vier Monaten findet für alle Teilnehmer am SimMan 3G statt.
Das Studium beginnt in beiden Gruppen mit einer identischen theoretischen Einführung und Ausbildung in FONA. Anschließend erhalten alle Teilnehmer die gleiche Übungszeit an dem ihrer Gruppe zugewiesenen Modell, bevor sie sich einer ersten Bewertung unterziehen. Drei bis vier Monate nach der ersten Trainingseinheit und Bewertung wird eine Neubewertung durchgeführt, bei der beide Gruppen FONA auf dem SimMan 3G durchführen. Als primäres Ziel der Studie dient die Neubewertungsanalyse, die darauf abzielt, die Nichtunterlegenheit des selbst erstellten Modells zu untersuchen. Der SimMan 3G von Laerdal wurde ausgewählt, da es sich um ein weit verbreitetes Übungsmodell handelt und in früheren Studien mit mittlerer bis hoher Wiedergabetreue beschrieben wurde.
Die Bewertung erfolgt in Form einer Checkliste (Difficult Airway Society), die ein Punktesystem bietet, das Rückschlüsse auf den Fähigkeitserhalt zulässt. Darüber hinaus wird in der Studie als Sekundärmaßnahme die Zeit vom Beginn bis zur ersten erfolgreichen Beatmung dokumentiert und ausgewertet. Nach jeder Auswertung füllen die Teilnehmer einen Fragebogen in Form einer Likert-Skala aus, um subjektive Faktoren einzuschätzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Assistenzärzte der Medizinischen Universität Wien (Abteilung für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerzmedizin)
- Vorliegen einer schriftlichen Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige klinische Erfahrung im „Front-of-Hals-Zugang“ mit mehr als fünf durchgeführten Krikothyrotomien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Modell mit mittlerer/hoher Wiedergabetreue
Gruppe 1: Schulungsmodell 1 – Neubewertungsmodell 1
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Geschicklichkeitstraining an verschiedenen Modellen (mittlere/hohe Wiedergabetreue vs. selbstgebautes Modell)
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Sonstiges: selbstgebautes Modell
Gruppe 2: Schulungsmodell 2 – Neubewertungsmodell 1
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Geschicklichkeitstraining an verschiedenen Modellen (mittlere/hohe Wiedergabetreue vs. selbstgebautes Modell)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nichtunterlegenheit des Trainings am selbst erstellten Modell hinsichtlich der erreichten Checklistenpunkte
Zeitfenster: 3-4 Monate
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Checklistenpunkte (0-19)
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3-4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jahre Aufenthalt und Vorerfahrung
Zeitfenster: 3-4 Monate
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1) Facharztjahre (Jahre) / 2) Vorerfahrung mit Front-Hals-Zugängen in Fertigkeitsschulungen (Anzahl) / 3) Anzahl durchgeführter Front-Hals-Zugänge in der klinischen Praxis (Anzahl)
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3-4 Monate
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Zeit vom Beginn des Eingriffs bis zur ersten erfolgreichen Beatmung
Zeitfenster: 3-4 Monate
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in Sekunden gemessen
|
3-4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bernhard Rössler, Prof.,MD,MIH, Department of Anaesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Medicine, Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EK Nr: 1518/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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