- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06687395
Utrzymanie umiejętności zaawansowanych technik dróg oddechowych po szkoleniu symulacyjnym
Utrzymanie umiejętności zaawansowanych technik dróg oddechowych po szkoleniu symulacyjnym – randomizowane badanie prospektywne
Wstęp: FONA (dostęp od przodu szyi) to chirurgiczna technika udrażniania dróg oddechowych stosowana w sytuacjach nagłych, przede wszystkim jako „ostatnia opcja”, gdy zawiodły mniej inwazyjne metody udrażniania dróg oddechowych. Zapotrzebowanie na FONA jest niezwykle rzadkie, co sprawia, że regularne szkolenie w tej umiejętności jest tym ważniejsze.
Cel badania: Celem tego badania jest sprawdzenie „utrzymania umiejętności” przez trzy do czterech miesięcy po szkoleniu w zakresie różnych modeli konikotomii. Celem jest wykazanie, że nie ma niedopuszczalnej różnicy w utrzymaniu umiejętności, niezależnie od tego, czy szkolenie FONA prowadzone jest na dostępnym na rynku modelu konikotomii, czy na modelu samodzielnie wykonanym.
Populacja: Populacja badana składa się z 42 uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup.
Projekt badania: Wszyscy uczestnicy rozpoczynają od tego samego wkładu teoretycznego. Następnie kończą szkolenie w zakresie przydzielonego im modelu praktyki, zanim przejdą wstępną ocenę. Trzy do czterech miesięcy po pierwszej ocenie następuje ponowna ocena, tym razem bez wcześniejszego szkolenia.
Parametry: Podstawowym parametrem wyniku badania jest wynik uzyskany na liście kontrolnej. Drugorzędowe parametry wyniku obejmują czas od rozpoczęcia zabiegu do pierwszej skutecznej wentylacji oraz subiektywną ocenę za pomocą kwestionariusza w skali Likerta. Możliwe powiązania między wynikami listy kontrolnej a czynnikami, takimi jak rok szkolenia, wcześniejsze doświadczenie, doświadczenie kliniczne i poszczególne elementy kwestionariusza oceny subiektywnej, zostaną przedstawione graficznie w sposób eksploracyjny i określone ilościowo przy użyciu odpowiednich współczynników korelacji.
Hipoteza: Badanie ma na celu wykazanie, że nie ma niedopuszczalnej różnicy w utrzymaniu umiejętności, niezależnie od tego, czy szkolenie FONA odbywa się na dostępnym na rynku modelu konikotomii, czy na modelu samodzielnie wykonanym. Otworzyłoby to możliwość wykorzystania opłacalnych i łatwo dostępnych modeli praktycznych do skutecznego szkolenia umiejętności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywną, randomizowaną oceną utrzymania umiejętności po szkoleniu FONA (dostęp z przodu szyi). Przeprowadzono losowy przydział, dzieląc uczestników na dwie grupy po 21 lekarzy rezydentów, każdy z Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu, Wydziału Anestezjologii, Intensywnej Terapii i Medycyny Bólu. Obie grupy trenują na dwóch różnych modelach praktycznych: dostępnym na rynku modelu konikotomii (SimMan 3G, Laerdal Medical) oraz modelu samodzielnie wykonanym w oparciu o instrukcje Varaday i wsp. Po trzech do czterech miesiącach wszyscy uczestnicy gry SimMan 3G przeprowadzają ponowną ocenę utrzymania umiejętności.
Badanie rozpoczyna się w obu grupach identycznym wprowadzeniem teoretycznym i szkoleniem w zakresie FONA. Następnie wszyscy uczestnicy mają taki sam czas na ćwiczenia na modelu przydzielonym ich grupie, zanim przejdą wstępną ocenę. Trzy do czterech miesięcy po wstępnej sesji szkoleniowej i ocenie przeprowadzana jest ponowna ocena, podczas której obie grupy wykonują FONA na symulatorze SimMan 3G. Podstawowym celem badania jest analiza reewaluacyjna, której celem jest zbadanie równoważności samodzielnie stworzonego modelu. Wybrano SimMan 3G firmy Laerdal, ponieważ jest to szeroko stosowany model w praktyce i został opisany w poprzednich badaniach ze średnią do wysokiej wiernością.
Ocena prowadzona jest w formie listy kontrolnej (Difficult Airway Society), która stanowi system punktowy pozwalający wnioskować o utrzymaniu umiejętności. Dodatkowo czas potrzebny od rozpoczęcia do pierwszej skutecznej wentylacji jest dokumentowany i analizowany w badaniu jako miara drugorzędna. Po każdej ocenie uczestnicy wypełniają kwestionariusz w formie skali Likerta, pozwalający ocenić czynniki subiektywne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Lekarze-rezydentzy Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu (Klinika Anestezjologii, Intensywnej Terapii i Medycyny Bólu)
- Obecność pisemnej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze doświadczenie kliniczne w zakresie dostępu „od przodu szyi” z ponad pięcioma wykonanymi konikotomią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: model o średniej/wysokiej jakości
Grupa 1: model szkolenia 1 – model ponownej oceny 1
|
Szkolenie umiejętności na różnych modelach (średnia/wysoka wierność vs model wykonany samodzielnie)
|
|
Inny: samodzielnie wykonany model
Grupa 2: model szkolenia 2 – model ponownej oceny 1
|
Szkolenie umiejętności na różnych modelach (średnia/wysoka wierność vs model wykonany samodzielnie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równoważność treningu na własnoręcznie wykonanym modelu pod względem zdobytych punktów z listy kontrolnej
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
|
punkty listy kontrolnej (0-19)
|
3-4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
lat pobytu i wcześniejszego doświadczenia
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
|
1) lata stażu (lata) / 2) wcześniejsze doświadczenie w zakresie dostępu przedniego szyi w szkoleniach (liczba) / 3) liczba wykonanych dostępów przednich szyi w praktyce klinicznej (liczba)
|
3-4 miesiące
|
|
czas od rozpoczęcia zabiegu do pierwszej skutecznej wentylacji
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
|
mierzona w sekundach
|
3-4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bernhard Rössler, Prof.,MD,MIH, Department of Anaesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Medicine, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK Nr: 1518/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .