急性大脳基底核出血に対する低侵襲ソフトチャネル脳出血避難術 - 大規模出血時の避難術 (MIRACLE-L) (MIRACLE-L)
2025年1月4日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
低侵襲ソフトチャネル脳出血除去法（scMIS）が、開頭術、頭蓋小窓顕微手術、内視鏡手術などの他の脳神経外科手技と比較して、不良な臨床転帰に対して少なくとも同程度（「劣っていない」）効果があるかどうかを判断する。 30 < 容量 ≤ 100 ml の大脳基底核内出血 (ICH) による 6 か月後の死亡または重大な障害 (mRS スコア 4 ～ 6)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
550
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：XunMing Ji, PhD
- 電話番号：+8613911077166
- メール：jixm@ccmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：HeTao Bian, PhD
- 電話番号：+8618210706812
- メール：hetaobian@163.com
研究場所
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Shandong
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Linyi、Shandong、中国、276000
- 募集
- Linyi People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人 (18 ～ 80 歳) ;
- 臨床診断は急性脳内出血であり、画像によって確認されます。
- 48時間以内に発症し、48時間以内に手術を開始できる。
- 大脳基底核出血。出血量は 30 < 容量 ≤ 100 ml。
- 意識レベルの低下（GCS 4-14）。
- 脳卒中前の mRS スコアが 1 点以下。
- ランダム化前の収縮期血圧は 140 mmHg 未満。
- scMISまたは他の脳外科技術のいずれかを利用できること。
- 現地の規制に従ってインフォームドコンセントを取得します。
除外基準:
- ICHが脳の構造異常（例、動静脈奇形、頭蓋内動脈瘤、腫瘍、外傷、脳静脈血栓症）または以前の血栓溶解療法または神経介入手術に続発している明確な証拠。
- 患者が治験治療およびフォローアップ計画を遵守しない可能性が高い。
- 血小板数 < 100,000、INR > 1.4。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：その他の脳神経外科手技
これらには、開頭術、小さな頭蓋窓の顕微手術、および内視鏡手術が含まれます。
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これらには、開頭術、小さな頭蓋窓の顕微手術、および内視鏡手術が含まれます。
担当臨床医は、専門知識と病院での利用可能状況に応じて、どのタイプの開頭術またはその他の処置を検討する必要があります。
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実験的：低侵襲ソフトチャネル脳出血避難
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この技術は、最適な手術 (カテーテル挿入) 経路を決定するための大脳基底核出血における血腫の解剖学、脳血管の解剖学、および神経線維構造の解剖学の研究に基づいています。
立体幾何学の原理を適用することで、シンプルかつ正確な位置特定が可能になります。
穿刺、吸引、液状化（ウロキナーゼまたはアルテプラーゼの間欠注入）、体外ドレナージなどの外科的手順により、血腫を短期間で段階的に完全に除去できます。
これにより、血腫除去と脳の減圧が確実に同時に行われ、頭蓋内圧を徐々に低下させながら低侵襲性の脳内出血除去技術が実現します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要転帰は、6か月時の死亡または重度の障害（mRSスコア0～3）です。
時間枠：無作為化から6か月後
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修正ランキン スケール [mRS] スコアの順序分析: 0 = 症状がまったくない。1 = 症状があるにもかかわらず重大な障害がなく、通常の義務と活動をすべて実行できる。2
= 軽度の障害があり、以前のすべての活動を行うことはできないが、援助なしで自分の身の回りのことはできる。3
=中度の障害があり、多少の介助が必要ですが、介助なしで歩くことができます。
4 =中程度の重度の障害があり、介助なしでは歩くことができず、介助なしでは自分の体のニーズに応えることができません。5
=重度の障害があり、寝たきりの失禁があり、継続的な介護と配慮が必要です6。
=死んだ。
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無作為化から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7 日目の退院 (はい vs. いいえ)
時間枠：無作為化から7日後
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退院状態は7日目に評価されます
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無作為化から7日後
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集中治療室滞在期間の合計
時間枠：ランダム化後6ヶ月までの入院中
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患者が集中治療室 (ICU) に入院するまでの期間
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ランダム化後6ヶ月までの入院中
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28 日目の修正ランキン スケール [mRS] スコアの順序分析
時間枠：ランダム化から 28 日後
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修正ランキン スケール [mRS] スコアの順序分析: 0 = 症状がまったくない。1 = 症状があるにもかかわらず重大な障害がなく、通常の義務と活動をすべて実行できる。2
= 軽度の障害があり、以前のすべての活動を行うことはできないが、援助なしで自分の身の回りのことはできる。3
=中度の障害があり、多少の介助が必要ですが、介助なしで歩くことができます。
4 =中程度の重度の障害があり、介助なしでは歩くことができず、介助なしでは自分の体のニーズに応えることができません。5
=重度の障害があり、寝たきりの失禁があり、継続的な介護と配慮が必要です6。
=死んだ。
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ランダム化から 28 日後
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6 か月後の以下: 修正ランキン スケール [mRS] の順序分析スコア 3 ～ 6
時間枠：無作為化から6か月後
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無作為化から6か月後の修正ランキンスケール[mRS]が3～6の被験者の割合。
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無作為化から6か月後
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6 ヵ月時点: 修正ランキン スケール [mRS] の順序分析スコア 3 ～ 5
時間枠：無作為化から6か月後
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6か月後の修正ランキンスケール[mRS]スコアを順序結果として分析した(カテゴリー3～5)。
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無作為化から6か月後
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6 か月後の以下: 修正ランキン スケール [mRS] の順序分析スコア 0 ～ 6
時間枠：無作為化から6か月後
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6 か月後の修正ランキン スケール [mRS] スコアを順序結果 (カテゴリー 0 ～ 6) として分析しました。
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無作為化から6か月後
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6 か月時点での以下の値: AMC 線形障害スコア (ALDs)
時間枠：無作為化から6か月後
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AMC (Academic Medical Center) の線形障害スコア (ALD) は、患者の身体障害レベルを測定するために設計された、調整された一般項目バンクです。
ALD は、ランキン評価と比較してより広範囲の活動を網羅する、感度の高い一般的なスケールです。
ALD とランキン評価の主な違いは、ALD は患者が報告した転帰に基づいて直線的な障害スコアを提供するのに対し、ランキン スコアは評価者によって決定される順序評価であることです。
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無作為化から6か月後
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6 か月後の以下: EuroQoL グループ 5 次元自己報告アンケート (EQ-5D)
時間枠：無作為化から6か月後
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EQ-5D スコアは、EQ-5D 値指数または効用とも呼ばれ、人の健康状態を 1 (完全な健康) から 0 (死亡に相当) までのスケールで定量化します。
死よりも悪いと考えられる健康状態には負の値が割り当てられる場合があります。スコアは、EQ-5D のさまざまな次元の各レベルに特定の重みを適用する式を使用して計算されます。これらの重みは、次のインデックス値を含む値セットから導出されます。考えられるすべての EQ-5D 状態。
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無作為化から6か月後
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入院日数
時間枠：ランダム化後6ヶ月までの入院中
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入院期間。
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ランダム化後6ヶ月までの入院中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の成果
時間枠：無作為化後最大 6 か月までの研究期間全体を通じて
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死亡率、再出血、感染症、その他の重篤な有害事象（SAE）が研究期間全体を通じて記録されました。
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無作為化後最大 6 か月までの研究期間全体を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：XunMing Ji, PhD、Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月4日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月12日
最初の投稿 (実際)
2024年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月4日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。