급성 기저핵 출혈에 대한 최소 침습적 소프트 채널 뇌출혈 후송 - 대규모 출혈 후송(MIRACLE-L) (MIRACLE-L)
2025년 1월 4일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
개두술, 작은 두개골 창 미세수술 및 내시경 수술을 포함하는 다른 신경외과 기술과 비교하여 최소 침습 연 채널 뇌출혈 대피(scMIS)가 열악한 임상 결과에 대해 최소한만큼 효과적인지('열등하지 않음') 확인합니다. 기저핵 뇌내출혈(ICH) 30 < 부피 ≤에서 6개월째 사망 또는 주요 장애(mRS 점수 4-6) 100ml.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
550
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: XunMing Ji, PhD
- 전화번호: +8613911077166
- 이메일: jixm@ccmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: HeTao Bian, PhD
- 전화번호: +8618210706812
- 이메일: hetaobian@163.com
연구 장소
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Shandong
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Linyi, Shandong, 중국, 276000
- 모병
- Linyi People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(18~80세) ;
- 임상 진단은 급성 뇌내 출혈이며 영상으로 확인됩니다.
- 48시간 이내에 발병하고 48시간 이내에 수술을 시작할 수 있습니다.
- 기저핵 출혈, 출혈량 30 < 부피 ≤ 100 ml;
- 의식 수준 감소(GCS 4-14);
- 뇌졸중 전 mRS 점수는 1점 이하입니다.
- 무작위 배정 전 수축기 혈압 <140mmHg;
- scMIS 또는 기타 신경외과적 기술을 받을 수 있는 가용성
- 현지 규정에 따라 사전 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- ICH가 뇌의 구조적 이상(예: 동정맥 기형, 두개내 동맥류, 종양, 외상, 뇌정맥 혈전증) 또는 이전의 혈전 용해 또는 신경중재 수술로 인해 이차적이라는 확실한 증거가 있습니다.
- 환자가 연구 치료제 및 추적관찰 요법을 준수하지 않을 가능성이 높습니다.
- 혈소판 수 < 100,000, INR > 1.4.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기타 신경외과 기술
여기에는 개두술, 작은 두개골 창 미세수술, 내시경 수술이 포함됩니다.
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여기에는 개두술, 작은 두개골 창 미세수술, 내시경 수술이 포함됩니다.
주치의는 병원의 전문성과 가용성에 따라 어떤 유형의 개두술이나 기타 절차를 고려해야 합니다.
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실험적: 최소 침습적 소프트 채널 뇌출혈 대피
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이 기술은 기저핵 출혈의 혈종 해부학, 뇌 혈관 해부학, 신경 섬유 구조 해부학 연구를 기반으로 최적의 수술(카테터 삽입) 경로를 결정합니다.
입체기하학적 원리를 적용함으로써 간단하면서도 정확한 위치 파악이 가능합니다.
천자, 흡인, 액화(우로키나제 또는 알테플라제의 간헐적 주입), 외부 배액 등의 수술적 방법을 통해 단기간 내에 단계적으로 혈종을 완전히 제거할 수 있습니다.
이를 통해 뇌의 혈종 제거와 감압이 동시에 발생하여 두개내압을 점진적으로 감소시키면서 최소 침습적 뇌내 출혈 대피 기술을 달성할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 결과는 6개월째의 사망 또는 주요 장애(mRS 점수 0~3)입니다.
기간: 무작위 배정 후 6개월
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수정된 랜킨 척도(mRS) 점수의 순서 분석: 0 = 전혀 증상이 없습니다.1 = 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없으며 모든 일상 업무와 활동을 수행할 수 있습니다.2
=경미한 장애, 이전의 모든 활동을 수행할 수는 없지만 도움 없이 자신의 일을 처리할 수 있음.3
= 약간의 도움이 필요한 중등도 장애이지만 도움 없이 걸을 수 있습니다.
4 =중등도의 심각한 장애, 도움 없이는 걸을 수 없고 도움 없이는 자신의 신체적 필요를 충족할 수 없음.5
=심각한 장애, 침대에 누워 있는 요실금, 지속적인 간호와 주의가 필요한 상태.6
=죽었다.
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무작위 배정 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일차 퇴원(예 대 아니오)
기간: 무작위 배정 후 7일
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퇴원 상태는 7일차에 평가됩니다.
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무작위 배정 후 7일
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중환자실 입원 총 기간
기간: 무작위 배정 후 최대 6개월까지 입원 기간 동안
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환자가 중환자실(ICU)에 입원한 전체 시간
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무작위 배정 후 최대 6개월까지 입원 기간 동안
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28일차의 수정된 Rankin 척도[mRS] 점수의 순서 분석
기간: 무작위 배정 후 28일
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수정된 랜킨 척도(mRS) 점수의 순서 분석: 0 = 전혀 증상이 없습니다.1 = 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없으며 모든 일상 업무와 활동을 수행할 수 있습니다.2
=경미한 장애, 이전의 모든 활동을 수행할 수는 없지만 도움 없이 자신의 일을 처리할 수 있음.3
= 약간의 도움이 필요한 중등도 장애이지만 도움 없이 걸을 수 있습니다.
4 =중등도의 심각한 장애, 도움 없이는 걸을 수 없고 도움 없이는 자신의 신체적 필요를 충족할 수 없음.5
=심각한 장애, 침대에 누워 있는 요실금, 지속적인 간호와 주의가 필요한 상태.6
=죽었다.
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무작위 배정 후 28일
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6개월 후 다음: 수정된 Rankin 척도[mRS] 점수 3~6의 순서 분석
기간: 무작위 배정 후 6개월
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무작위 배정 후 6개월에 수정된 랭킨 척도[mRS] 3-6을 받은 피험자의 비율.
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무작위 배정 후 6개월
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6개월 후 다음: 수정된 Rankin 척도[mRS] 점수 3~5의 순서 분석
기간: 무작위 배정 후 6개월
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6개월차의 Modified Rankin Scale[mRS] 점수는 순서적 결과(범주 3~5)로 분석되었습니다.
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무작위 배정 후 6개월
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6개월 후: 수정된 Rankin 척도[mRS] 점수 0~6의 순서 분석
기간: 무작위 배정 후 6개월
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6개월의 수정된 랜킨 척도(mRS) 점수는 순서적 결과(범주 0~6)로 분석되었습니다.
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무작위 배정 후 6개월
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6개월 후: AMC 선형 장애 점수(ALD)
기간: 무작위 배정 후 6개월
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AMC(Academic Medical Center) 선형 장애 점수(ALD)는 환자의 신체 장애 수준을 측정하도록 설계된 보정된 일반 항목 은행입니다.
ALD는 Rankin 평가에 비해 더 광범위한 활동을 포괄하는 민감하고 일반적인 척도입니다.
ALD와 Rankin 평가의 주요 차이점은 ALD는 환자가 보고한 결과를 기반으로 선형 장애 점수를 제공하는 반면 Rankin 점수는 평가자가 결정하는 순서형 평가라는 것입니다.
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무작위 배정 후 6개월
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6개월 후 다음: EuroQoL 그룹 5차원 자가 보고 설문지(EQ-5D)
기간: 무작위 배정 후 6개월
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EQ-5D 가치 지수 또는 효용이라고도 하는 EQ-5D 점수는 개인의 건강 상태를 1(완전 건강)부터 0(사망과 동일) 범위로 정량화합니다.
사망보다 더 나쁜 것으로 간주되는 건강 상태에는 음수 값이 할당될 수 있습니다. 점수는 EQ-5D의 다양한 차원의 각 수준에 특정 가중치를 적용하는 공식을 사용하여 계산되며, 이러한 가중치는 다음에 대한 지수 값을 포함하는 값 세트에서 파생됩니다. 가능한 모든 EQ-5D 상태.
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무작위 배정 후 6개월
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입원 일수
기간: 무작위 배정 후 최대 6개월까지 입원 기간 동안
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병원 입원 기간.
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무작위 배정 후 최대 6개월까지 입원 기간 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 결과
기간: 무작위 배정 후 최대 6개월까지 전체 연구 기간 동안
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전체 연구 기간 동안 사망률, 재출혈, 감염 및 기타 심각한 부작용(SAE)이 기록되었습니다.
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무작위 배정 후 최대 6개월까지 전체 연구 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: XunMing Ji, PhD, Capital Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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