Vähiten invasiivinen pehmeäkanavainen aivoverenvuodon evakuointi akuutin tyviganglion verenvuodon vuoksi – suuren verenvuodon evakuointi (MIRACLE-L) (MIRACLE-L)
lauantai 4. tammikuuta 2025 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Sen määrittämiseksi, onko minimaalisesti invasiivinen pehmeäkanavainen aivoverenvuotoevakuointi (scMIS) verrattuna mihin tahansa muuhun neurokirurgiseen tekniikkaan, joka sisältää avoimen kallonpoiston, pienen kallon ikkunan mikrokirurgia ja endoskooppisen leikkauksen, vähintään yhtä tehokas ("ei huonompi") huonoon kliiniseen lopputulokseen. kuolema tai vakava vamma (mRS-pisteet 4-6) 6 kuukauden iässä tyviganglioiden aivoverenvuoto (ICH) 30 < tilavuus ≤ 100 ml.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
550
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: XunMing Ji, PhD
- Puhelinnumero: +8613911077166
- Sähköposti: jixm@ccmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: HeTao Bian, PhD
- Puhelinnumero: +8618210706812
- Sähköposti: hetaobian@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276000
- Rekrytointi
- Linyi People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset (18-80 vuotta) ;
- Kliininen diagnoosi on akuutti aivoverenvuoto, joka on vahvistettu kuvantamisella;
- Se alkaa 48 tunnin sisällä ja leikkaus voidaan aloittaa 48 tunnin kuluessa;
- Basaalihermoverenvuoto, jonka vuototilavuus on 30 < tilavuus ≤ 100 ml;
- Alentunut tajunnan taso (GCS 4-14);
- Ennen aivohalvausta mRS-pisteet ≤ 1 pistettä;
- Systolinen verenpaine <140 mmHg ennen satunnaistamista;
- Mahdollisuus vastaanottaa joko scMIS- tai muu neurokirurginen tekniikka;
- Tietoinen suostumus hankitaan paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Varmaa näyttöä ICH on toissijainen aivojen rakenteellisesta poikkeavuudesta (esim. arteriovenoosinen epämuodostuma, kallonsisäinen aneurysma, kasvain, trauma, aivolaskimotromboosi) tai aikaisempi trombolyysi tai neurointerventioleikkaus.
- Suuri todennäköisyys, että potilas ei noudata tutkimushoitoa ja seurantaohjelmaa.
- Verihiutalemäärä < 100 000, INR > 1,4.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Muut neurokirurgiset tekniikat
Näitä ovat avoin kraniotomia, pienen kallon ikkunan mikrokirurgia ja endoskooppinen leikkaus.
|
Näitä ovat avoin kraniotomia, pienen kallon ikkunan mikrokirurgia ja endoskooppinen leikkaus.
Hoitavan kliinikon on harkittava, minkä tyyppistä kraniotomiaa tai muuta toimenpidettä sairaalan asiantuntemuksen ja saatavuuden mukaan.
|
|
Kokeellinen: Vähiten invasiivinen Soft Channel -aivoverenvuotoevakuointi
|
Tämä tekniikka perustuu hematooman anatomian, aivoverisuonten anatomian ja hermosäikeiden rakenteen anatomian tutkimukseen tyviganglioiden verenvuodossa optimaalisen kirurgisen (katetrin asennus) reitin määrittämiseksi.
Stereogeometrisiä periaatteita soveltamalla se mahdollistaa yksinkertaisen mutta tarkan lokalisoinnin.
Hematooma voidaan poistaa kokonaan vaiheittain lyhyen ajan kuluessa kirurgisilla vaiheilla, kuten pistolla, aspiraatiolla, nesteyttämisellä (urokinaasin tai alteplaasin ajoittainen infuusio) ja ulkopuolisella tyhjennyksellä.
Tämä varmistaa, että hematooman poistuminen ja aivojen dekompressio tapahtuvat samanaikaisesti, jolloin saavutetaan minimaalisesti invasiivinen aivoverenvuotojen evakuointitekniikka ja kallonsisäisen paineen asteittainen lasku.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on kuolema tai vakava vamma (mRS-pisteet 0-3) 6 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muokatun Rankin-asteikon [mRS] pistemäärän ordinaalanalyysi: 0 =Ei oireita ollenkaan.1 =Ei merkittävää vammaisuutta oireista huolimatta, pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot.2
=Lievä vamma, ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua.3
= Keskivaikea vamma, joka vaatii apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
4 = Keskivaikea vamma, ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty hoitamaan omia ruumiillisia tarpeita ilman apua.5
=Vaikea vamma, vuodepotilas inkontinenssi ja vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota.6
= Kuollut.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Purkaminen päivänä 7 (kyllä vs. ei)
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Purkamisen tila arvioidaan päivänä 7
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tehohoitojakson kokonaiskesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Täydellinen aika, jonka potilas on ollut tehohoidossa (ICU)
|
Sairaalahoidon aikana enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Modifioidun Rankin-asteikon [mRS] pisteiden ordinaalianalyysi 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Muokatun Rankin-asteikon [mRS] pistemäärän ordinaalanalyysi: 0 =Ei oireita ollenkaan.1 =Ei merkittävää vammaisuutta oireista huolimatta, pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot.2
=Lievä vamma, ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua.3
= Keskivaikea vamma, joka vaatii apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
4 = Keskivaikea vamma, ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty hoitamaan omia ruumiillisia tarpeita ilman apua.5
=Vaikea vamma, vuodepotilas inkontinenssi ja vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota.6
= Kuollut.
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Seuraavat 6 kuukauden kohdalla: Modifioidun Rankin-asteikon [mRS]-pisteiden ordinaalanalyysi 3-6
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on modifioitu Rankin-asteikko [mRS] 3-6 6 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Seuraavat 6 kuukauden kohdalla: Modifioidun Rankin-asteikon [mRS] pistemäärien ordinaalanalyysi 3-5
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Modifioitu Rankin-asteikon [mRS] pistemäärä 6 kuukauden kohdalla analysoituna järjestystuloksena (luokat 3-5).
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Seuraavat 6 kuukauden kohdalla: Modifioidun Rankin-asteikon [mRS]-pisteiden ordinaalanalyysi 0-6
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Modifioitu Rankin-asteikon [mRS] pistemäärä 6 kuukauden kohdalla analysoituna järjestystuloksena (luokat 0-6).
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Seuraavat 6 kuukauden iässä: AMC Linear Disability Score (ALD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
AMC (Academic Medical Center) Linear Disability Score (ALD) on kalibroitu yleinen tuotepankki, joka on suunniteltu mittaamaan potilaiden fyysisen vamman tasoa.
ALD:t on herkkä ja yleinen asteikko, joka kattaa laajemman valikoiman toimintoja kuin Rankin-arviointi.
Keskeinen ero ALD-arvojen ja Rankin-arvioinnin välillä on, että ALD-arvot tarjoavat lineaarisen vammaisuuden potilaan ilmoittamiin tuloksiin, kun taas Rankin-pisteet ovat arvioijan määrittämä järjestysarvio.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Seuraavat 6 kuukauden iässä: EuroQoL Group 5-Dimension itseraportointikysely (EQ-5D)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
EQ-5D-pistemäärä, jota kutsutaan myös EQ-5D-arvoindeksiksi tai hyödyksi, mittaa henkilön terveydentilan asteikolla 1 (täysi terveys) nollaan (vastaa kuolleisuutta).
Negatiiviset arvot voidaan antaa terveydentilalle, jota pidetään kuolemaa huonompana.Pistemäärä lasketaan kaavalla, joka soveltaa erityispainoja jokaiselle tasolle EQ-5D:n eri ulottuvuuksissa. Nämä painot on johdettu arvojoukosta, joka sisältää indeksiarvot kaikki mahdolliset EQ-5D-tilat.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun pituus.
|
Sairaalahoidon aikana enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan jopa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolleisuus, verenvuoto, infektiot ja muut vakavat haittatapahtumat (SAE) kirjattiin koko tutkimusjakson ajan.
|
Koko tutkimusjakson ajan jopa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: XunMing Ji, PhD, Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 4. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIRACLE-L
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .