Evacuação de hemorragia cerebral de canal mole minimamente invasiva para hemorragia aguda nos gânglios da base - Evacuação de hemorragia grande (MIRACLE-L) (MIRACLE-L)
4 de janeiro de 2025 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Determinar se a evacuação de hemorragia cerebral de canal mole minimamente invasiva (scMIS), em comparação com qualquer outra técnica neurocirúrgica que inclua craniotomia aberta, microcirurgia de pequena janela craniana e cirurgia endoscópica, é pelo menos tão eficaz ('não inferior') no mau resultado clínico de morte ou incapacidade grave (pontuações mRS 4-6) aos 6 meses na hemorragia intracerebral dos gânglios da base (ICH) de 30 <volume ≤ 100 ml.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
550
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: XunMing Ji, PhD
- Número de telefone: +8613911077166
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: HeTao Bian, PhD
- Número de telefone: +8618210706812
- E-mail: hetaobian@163.com
Locais de estudo
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Shandong
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Linyi, Shandong, China, 276000
- Recrutamento
- Linyi People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (18 - 80 anos);
- O diagnóstico clínico é de hemorragia intracerebral aguda, confirmada por exames de imagem;
- Início em 48 horas, podendo a cirurgia ser iniciada em 48 horas;
- Hemorragia dos gânglios da base, com volume de sangramento de 30 < volume ≤ 100 ml;
- Nível de consciência reduzido (ECG 4-14);
- Pontuação mRS pré-AVC≤1 pontos;
- Pressão arterial sistólica <140 mmHg antes da randomização;
- Disponibilidade de poder receber scMIS ou outra técnica neurocirúrgica;
- Consentimento informado obtido de acordo com os regulamentos locais.
Critérios de exclusão:
- Evidências definitivas de que a HIC é secundária a uma anormalidade estrutural no cérebro (por exemplo, malformação arteriovenosa, aneurisma intracraniano, tumor, trauma, trombose venosa cerebral) ou trombólise prévia ou cirurgia neurointervencionista.
- Uma alta probabilidade de o paciente não aderir ao tratamento do estudo e ao regime de acompanhamento.
- Contagem de plaquetas < 100.000, INR > 1,4.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Outras técnicas neurocirúrgicas
Isso inclui craniotomia aberta, microcirurgia de pequena janela craniana e cirurgia endoscópica.
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Isso inclui craniotomia aberta, microcirurgia de pequena janela craniana e cirurgia endoscópica.
O médico responsável deve considerar qual tipo de craniotomia ou outro procedimento de acordo com a experiência e disponibilidade do hospital.
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Experimental: Evacuação de hemorragia cerebral de canal suave minimamente invasiva
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Esta técnica é baseada no estudo da anatomia do hematoma, anatomia vascular cerebral e anatomia da estrutura das fibras neurais na hemorragia dos gânglios da base para determinar o caminho cirúrgico ideal (inserção do cateter).
Ao aplicar princípios estereogeométricos, permite uma localização simples, mas precisa.
Através de etapas cirúrgicas que incluem punção, aspiração, liquefação (infusão intermitente de uroquinase ou alteplase) e drenagem externa, o hematoma pode ser completamente removido em etapas em um curto período.
Isso garante que a eliminação do hematoma e a descompressão do cérebro ocorram simultaneamente, conseguindo uma técnica de evacuação de hemorragia intracerebral minimamente invasiva com redução gradual da pressão intracraniana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado primário é morte ou incapacidade grave (pontuações mRS 0-3) aos 6 meses.
Prazo: 6 meses após a randomização
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Análise ordinal da pontuação da Escala de Rankin modificada [mRS]: 0 =Sem sintomas.1 =Sem incapacidade significativa apesar dos sintomas, capaz de realizar todas as tarefas e atividades habituais.2
=Incapacidade leve, incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem assistência.3
=Deficiência moderada que requer alguma ajuda, mas consegue andar sem assistência.
4 = Incapacidade moderada grave, incapaz de andar sem assistência e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem assistência.5
=Incapacidade grave, incontinência acamada e necessidade de cuidados e atenção constantes de enfermagem.6
=Morto.
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6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alta no dia 7 (sim vs. não)
Prazo: 7 dias após a randomização
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O status de alta será avaliado no dia 7
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7 dias após a randomização
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Tempo total de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Durante a hospitalização até 6 meses após a randomização
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O tempo total que um paciente fica internado na unidade de terapia intensiva (UTI)
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Durante a hospitalização até 6 meses após a randomização
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Análise ordinal das pontuações da Escala de Rankin modificada [mRS] aos 28 dias
Prazo: 28 dias após a randomização
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Análise ordinal da pontuação da Escala de Rankin modificada [mRS]: 0 =Sem sintomas.1 =Sem incapacidade significativa apesar dos sintomas, capaz de realizar todas as tarefas e atividades habituais.2
=Incapacidade leve, incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem assistência.3
=Deficiência moderada que requer alguma ajuda, mas consegue andar sem assistência.
4 = Incapacidade moderada grave, incapaz de andar sem assistência e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem assistência.5
=Incapacidade grave, incontinência acamada e necessidade de cuidados e atenção constantes de enfermagem.6
=Morto.
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28 dias após a randomização
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O seguinte aos 6 meses: análise ordinal das pontuações da Escala de Rankin modificada [mRS] de 3 a 6
Prazo: 6 meses após a randomização
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Proporção de indivíduos com escala de Rankin modificada [mRS] 3-6 6 meses após a randomização.
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6 meses após a randomização
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O seguinte aos 6 meses: análise ordinal das pontuações da Escala de Rankin modificada [mRS] de 3 a 5
Prazo: 6 meses após a randomização
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Pontuação da escala de Rankin modificada [mRS] aos 6 meses analisada como resultado ordinal (categorias 3 a 5).
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6 meses após a randomização
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O seguinte aos 6 meses: análise ordinal das pontuações da Escala de Rankin modificada [mRS] de 0 a 6
Prazo: 6 meses após a randomização
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Pontuação da escala de Rankin modificada [mRS] aos 6 meses analisada como resultado ordinal (categorias 0 a 6).
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6 meses após a randomização
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O seguinte aos 6 meses: Pontuação de Incapacidade Linear AMC (ALDs)
Prazo: 6 meses após a randomização
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O AMC (Academic Medical Center) Linear Disability Score (ALDs) é um banco de itens genéricos calibrado projetado para medir os níveis de incapacidade física em pacientes.
Os ALDs são uma escala sensível e genérica que abrange uma gama mais ampla de atividades em comparação com a avaliação Rankin.
A principal distinção entre as ALDs e a avaliação de Rankin é que as ALDs fornecem uma pontuação de incapacidade linear baseada nos resultados relatados pelo paciente, enquanto a pontuação de Rankin é uma avaliação ordinal determinada por um avaliador.
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6 meses após a randomização
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O seguinte aos 6 meses: Questionário de autorrelato de 5 dimensões do Grupo EuroQoL (EQ-5D)
Prazo: 6 meses após a randomização
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Uma pontuação EQ-5D, também conhecida como índice de valor ou utilidade EQ-5D, quantifica o estado de saúde de uma pessoa em uma escala de 1 (saúde plena) a 0 (equivalente a estar morto).
Valores negativos podem ser atribuídos a estados de saúde considerados piores que a morte. A pontuação é calculada através de uma fórmula que aplica pesos específicos a cada nível nas diversas dimensões do EQ-5D, sendo esses pesos derivados de um conjunto de valores que inclui valores de índice para todos os estados EQ-5D possíveis.
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6 meses após a randomização
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Dias de internação
Prazo: Durante a hospitalização até 6 meses após a randomização
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Tempo de permanência no hospital.
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Durante a hospitalização até 6 meses após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de segurança
Prazo: Durante todo o período do estudo até 6 meses após a randomização
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Mortalidade, ressangramento, infecções e outros eventos adversos graves (EAGs) registrados durante todo o período do estudo.
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Durante todo o período do estudo até 6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: XunMing Ji, PhD, Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença Cerebrovascular dos Gânglios da Base
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia dos Gânglios da Base
Outros números de identificação do estudo
- MIRACLE-L
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .