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Evacuación de hemorragia cerebral de canal blando mínimamente invasiva para hemorragia aguda de ganglios basales - Evacuación de hemorragia grande (MIRACLE-L) (MIRACLE-L)

4 de enero de 2025 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Determinar si la evacuación de hemorragia cerebral por canal blando mínimamente invasiva (scMIS), en comparación con cualquier otra técnica neuroquirúrgica que incluya craneotomía abierta, microcirugía de ventana pequeña del cráneo y cirugía endoscópica, es al menos tan efectiva ("no inferior") en cuanto al resultado clínico deficiente de muerte o discapacidad mayor (puntuaciones mRS 4-6) a los 6 meses en hemorragia intracerebral (HIC) de los ganglios basales de 30 <volumen ≤ 100 ml.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

550

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: XunMing Ji, PhD
  • Número de teléfono: +8613911077166
  • Correo electrónico: jixm@ccmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: HeTao Bian, PhD
  • Número de teléfono: +8618210706812
  • Correo electrónico: hetaobian@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
        • Reclutamiento
        • Linyi People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Criterios de inclusión:

    1. Adultos (18 - 80 años);
    2. El diagnóstico clínico es hemorragia intracerebral aguda, confirmada mediante imágenes;
    3. Comienza dentro de las 48 horas y la cirugía puede iniciarse dentro de las 48 horas;
    4. Hemorragia de los ganglios basales, con un volumen de sangrado de 30 < volumen ≤ 100 ml;
    5. Nivel reducido de conciencia (GCS 4-14);
    6. Puntuación mRS previa al ictus≤1 puntos;
    7. Presión arterial sistólica <140 mmHg antes de la aleatorización;
    8. Disponibilidad de poder recibir scMIS u otra técnica neuroquirúrgica;
    9. Obtener el consentimiento informado de acuerdo con las regulaciones locales.
  • Criterios de exclusión:

    1. Evidencia definitiva de que la HIC es secundaria a una anomalía estructural en el cerebro (p. ej., malformación arteriovenosa, aneurisma intracraneal, tumor, traumatismo, trombosis venosa cerebral) o trombólisis previa o cirugía neurointervencionista.
    2. Una alta probabilidad de que el paciente no cumpla con el tratamiento del estudio y el régimen de seguimiento.
    3. Recuento de plaquetas < 100.000, INR > 1,4.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Otras técnicas neuroquirúrgicas
Entre ellas se incluyen la craneotomía abierta, la microcirugía de ventanas pequeñas del cráneo y la cirugía endoscópica.
Entre ellas se incluyen la craneotomía abierta, la microcirugía de ventanas pequeñas del cráneo y la cirugía endoscópica. El médico tratante debe considerar qué tipo de craneotomía u otro procedimiento se realizará según la experiencia y la disponibilidad del hospital.
Experimental: Evacuación de hemorragia cerebral de canal blando mínimamente invasiva
Esta técnica se basa en el estudio de la anatomía del hematoma, la anatomía vascular cerebral y la anatomía de la estructura de las fibras neurales en la hemorragia de los ganglios basales para determinar la vía quirúrgica óptima (inserción del catéter). Al aplicar principios estereogeométricos, permite una localización simple pero precisa. Mediante pasos quirúrgicos que incluyen punción, aspiración, licuefacción (infusión intermitente de uroquinasa o alteplasa) y drenaje externo, el hematoma se puede extirpar completamente en etapas durante un período corto. Esto asegura que la eliminación del hematoma y la descompresión del cerebro ocurran simultáneamente, logrando una técnica de evacuación de hemorragia intracerebral mínimamente invasiva con una reducción gradual de la presión intracraneal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario es la muerte o discapacidad grave (puntuaciones mRS de 0 a 3) a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Análisis ordinal de la puntuación de la Escala de Rankin modificada [mRS]: 0 = Sin ningún síntoma.1 = Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas, capaz de realizar todas las tareas y actividades habituales.2 =Ligera discapacidad, incapaz de realizar todas las actividades anteriores pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda.3 =Discapacidad moderada que requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin asistencia. 4 = Discapacidad severa moderada, incapaz de caminar sin ayuda y incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda.5 = Discapacidad grave, incontinencia postrada en cama y que requiere atención y cuidados de enfermería constantes.6 =Muerto.
6 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alta el día 7 (sí versus no)
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
El estado del alta se evaluará el día 7
7 días después de la aleatorización
Duración total de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización hasta 6 meses después de la aleatorización
El tiempo total que un paciente permanece ingresado en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Durante la hospitalización hasta 6 meses después de la aleatorización
Análisis ordinal de las puntuaciones de la escala de Rankin modificada [mRS] a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Análisis ordinal de la puntuación de la Escala de Rankin modificada [mRS]: 0 = Sin ningún síntoma.1 = Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas, capaz de realizar todas las tareas y actividades habituales.2 =Ligera discapacidad, incapaz de realizar todas las actividades anteriores pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda.3 =Discapacidad moderada que requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin asistencia. 4 = Discapacidad severa moderada, incapaz de caminar sin ayuda y incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda.5 = Discapacidad grave, incontinencia postrada en cama y que requiere atención y cuidados de enfermería constantes.6 =Muerto.
28 días después de la aleatorización
Lo siguiente a los 6 meses: análisis ordinal de las puntuaciones 3-6 de la Escala de Rankin modificada [mRS]
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Proporción de sujetos con escala de Rankin modificada [mRS] 3-6 a los 6 meses después de la aleatorización.
6 meses después de la aleatorización
Lo siguiente a los 6 meses: análisis ordinal de las puntuaciones 3-5 de la escala de Rankin modificada [mRS]
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Puntuación de la escala de Rankin modificada [mRS] a los 6 meses analizada como un resultado ordinal (categorías 3 a 5).
6 meses después de la aleatorización
Lo siguiente a los 6 meses: análisis ordinal de las puntuaciones 0-6 de la escala de Rankin modificada [mRS]
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Puntuación de la escala de Rankin modificada [mRS] a los 6 meses analizada como un resultado ordinal (categorías 0 a 6).
6 meses después de la aleatorización
Lo siguiente a los 6 meses: Puntuación lineal de discapacidad (ALD) de AMC
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
El puntaje de discapacidad lineal (ALD) de AMC (Academic Medical Center) es un banco de elementos genéricos calibrados diseñado para medir los niveles de discapacidad física en los pacientes. La ALD es una escala sensible y genérica que abarca una gama más amplia de actividades en comparación con la evaluación de Rankin. La distinción clave entre las ALD y la evaluación de Rankin es que la ALD proporciona una puntuación de discapacidad lineal basada en los resultados informados por el paciente, mientras que la puntuación de Rankin es una evaluación ordinal determinada por un evaluador.
6 meses después de la aleatorización
Lo siguiente a los 6 meses: Cuestionario de autoinforme de 5 dimensiones del grupo EuroQoL (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Una puntuación EQ-5D, también conocida como índice de valor o utilidad de EQ-5D, cuantifica el estado de salud de una persona en una escala de 1 (salud plena) a 0 (equivalente a estar muerto). Se pueden asignar valores negativos a estados de salud considerados peores que la muerte. La puntuación se calcula utilizando una fórmula que aplica ponderaciones específicas a cada nivel en las distintas dimensiones del EQ-5D, y estas ponderaciones se derivan de un conjunto de valores que incluye valores de índice para todos los estados posibles del EQ-5D.
6 meses después de la aleatorización
Días de hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización hasta 6 meses después de la aleatorización
Duración de la estancia hospitalaria.
Durante la hospitalización hasta 6 meses después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: Durante todo el período del estudio hasta 6 meses después de la aleatorización
Mortalidad, nuevas hemorragias, infecciones y otros eventos adversos graves (AAG) registrados durante todo el período del estudio.
Durante todo el período del estudio hasta 6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: XunMing Ji, PhD, Capital Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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