Minimálně invazivní evakuace krvácení do mozku pomocí měkkého kanálu pro akutní krvácení z bazálních ganglií – evakuace velkého krvácení (MIRACLE-L) (MIRACLE-L)
4. ledna 2025 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Zjistit, zda je minimálně invazivní evakuace mozkového krvácení v měkkých kanálech (scMIS) ve srovnání s jakoukoli jinou neurochirurgickou technikou, která zahrnuje otevřenou kraniotomii, mikrochirurgii malého lebečního okna a endoskopickou chirurgii, přinejmenším stejně účinná („ne horší“) při špatném klinickém výsledku úmrtí nebo velké postižení (skóre mRS 4-6) po 6 měsících u bazálních ganglií intracerebrálního krvácení (ICH) 30 < objem ≤ 100 ml.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
550
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: XunMing Ji, PhD
- Telefonní číslo: +8613911077166
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: HeTao Bian, PhD
- Telefonní číslo: +8618210706812
- E-mail: hetaobian@163.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Čína, 276000
- Nábor
- Linyi People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí (18 - 80 let) ;
- Klinická diagnóza je akutní intracerebrální krvácení, potvrzené zobrazením;
- Nástup do 48 hodin a operace může být zahájena do 48 hodin;
- Krvácení bazálních ganglií s objemem krvácení 30 < objem ≤ 100 ml;
- Snížená úroveň vědomí (GCS 4-14);
- Skóre mRS před mrtvicí ≤ 1 body;
- Systolický krevní tlak <140 mmHg před randomizací;
- Dostupnost schopnosti přijímat buď scMIS nebo jinou neurochirurgickou techniku;
- Informovaný souhlas získejte v souladu s místními předpisy.
Kritéria vyloučení:
- Jednoznačný důkaz, že ICH je sekundární k strukturální abnormalitě v mozku (např. arteriovenózní malformace, intrakraniální aneuryzma, nádor, trauma, mozková žilní trombóza) nebo předchozí trombolýze nebo neurointervenční operaci.
- Vysoká pravděpodobnost, že pacient nebude dodržovat studijní léčbu a režim sledování.
- Počet krevních destiček < 100 000, INR > 1,4.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jiné neurochirurgické techniky
Patří mezi ně otevřená kraniotomie, mikrochirurgie okénka malé lebky a endoskopická chirurgie.
|
Patří mezi ně otevřená kraniotomie, mikrochirurgie okénka malé lebky a endoskopická chirurgie.
Ošetřující lékař musí zvážit, jaký typ kraniotomie nebo jiného postupu podle odbornosti a dostupnosti v nemocnici.
|
|
Experimentální: Minimálně invazivní evakuace mozkového krvácení s měkkým kanálem
|
Tato technika je založena na studiu anatomie hematomu, anatomie mozkových cév a anatomie struktury nervových vláken při krvácení do bazálních ganglií za účelem stanovení optimální chirurgické (zavedení katétru) cesty.
Použitím stereogeometrických principů umožňuje jednoduchou, ale přesnou lokalizaci.
Pomocí chirurgických kroků včetně punkce, aspirace, zkapalnění (intermitentní infuze urokinázy nebo alteplázy) a zevní drenáže lze hematom postupně během krátké doby úplně odstranit.
To zajišťuje, že clearance hematomu a dekomprese mozku probíhají současně, čímž je dosaženo minimálně invazivní techniky evakuace intracerebrálního krvácení s postupným snižováním intrakraniálního tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je smrt nebo velká invalidita (skóre mRS 0-3) po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Ordinální analýza skóre modifikované Rankinovy škály [mRS]: 0 = vůbec žádné symptomy. 1 = žádné významné postižení navzdory symptomům, schopný vykonávat všechny obvyklé povinnosti a aktivity.2
= Lehké postižení, neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopný postarat se sám o sebe bez pomoci.3
=Střední postižení vyžadující určitou pomoc, ale schopný chodit bez pomoci.
4 = Středně těžké postižení, neschopnost chodit bez pomoci a neschopná uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci.5
=Těžké postižení, inkontinence upoutaná na lůžko a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost.6
= Mrtvý.
|
6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Propuštění v den 7 (ano vs. ne)
Časové okno: 7 dní po randomizaci
|
Stav propuštění bude posouzen 7. den
|
7 dní po randomizaci
|
|
Celková délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Během hospitalizace do 6 měsíců po randomizaci
|
Celková doba, po kterou je pacient přijat na jednotku intenzivní péče (JIP)
|
Během hospitalizace do 6 měsíců po randomizaci
|
|
Ordinální analýza skóre modifikované Rankinovy škály [mRS] po 28 dnech
Časové okno: 28 dní po randomizaci
|
Ordinální analýza skóre modifikované Rankinovy škály [mRS]: 0 = vůbec žádné symptomy. 1 = žádné významné postižení navzdory symptomům, schopný vykonávat všechny obvyklé povinnosti a aktivity.2
= Lehké postižení, neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopný postarat se sám o sebe bez pomoci.3
=Střední postižení vyžadující určitou pomoc, ale schopný chodit bez pomoci.
4 = Středně těžké postižení, neschopnost chodit bez pomoci a neschopná uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci.5
=Těžké postižení, inkontinence upoutaná na lůžko a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost.6
= Mrtvý.
|
28 dní po randomizaci
|
|
Následující po 6 měsících: ordinální analýza skóre modifikované Rankinovy škály [mRS] 3-6
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Podíl subjektů s modifikovanou Rankinovou škálou [mRS] 3-6 6 měsíců po randomizaci.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Následující po 6 měsících: ordinální analýza skóre modifikované Rankinovy škály [mRS] 3-5
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Skóre modifikované Rankinovy škály [mRS] po 6 měsících analyzované jako ordinální výsledek (kategorie 3 až 5).
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Následující po 6 měsících: ordinální analýza skóre modifikované Rankinovy škály [mRS] 0-6
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Skóre modifikované Rankinovy škály [mRS] po 6 měsících analyzované jako ordinální výsledek (kategorie 0 až 6).
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Následující po 6 měsících: AMC Linear Disability Score (ALDs)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
AMC (Academic Medical Center) Linear Disability Score (ALDs) je kalibrovaná generická banka položek navržená k měření úrovně fyzického postižení u pacientů.
ALD je citlivá a generická škála, která ve srovnání s Rankinovým hodnocením zahrnuje širší škálu činností.
Klíčovým rozdílem mezi ALD a Rankinovým hodnocením je to, že ALD poskytují lineární skóre invalidity založené na výsledcích hlášených pacientem, zatímco Rankinovo skóre je ordinální hodnocení stanovené hodnotitelem.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Následující po 6 měsících: EuroQoL Group 5-Dimension self-report dotazník (EQ-5D)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Skóre EQ-5D, označované také jako hodnotový index nebo užitečnost EQ-5D, kvantifikuje zdravotní stav osoby na stupnici od 1 (plné zdraví) do 0 (ekvivalent smrti).
Záporné hodnoty mohou být přiřazeny zdravotním stavům považovaným za horší než smrt. Skóre se vypočítá pomocí vzorce, který aplikuje specifické váhy na každou úroveň v různých dimenzích EQ-5D, přičemž tyto váhy jsou odvozeny ze sady hodnot, která zahrnuje hodnoty indexu pro všechny možné stavy EQ-5D.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Dny hospitalizace
Časové okno: Během hospitalizace do 6 měsíců po randomizaci
|
Délka pobytu v nemocnici.
|
Během hospitalizace do 6 měsíců po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: Během celého období studie až do 6 měsíců po randomizaci
|
Mortalita, opětovné krvácení, infekce a další závažné nežádoucí příhody (SAE) zaznamenané během celého období studie.
|
Během celého období studie až do 6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: XunMing Ji, PhD, Capital Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Bazální gangliové choroby
- Bazální ganglia cerebrovaskulární onemocnění
- Krvácení
- Mozkové krvácení
- Intrakraniální krvácení
- Bazální gangliové krvácení
Další identifikační čísla studie
- MIRACLE-L
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .